- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03601234
Chirurgia cooperativa endoscopica laparoscopica nel trattamento dei tumori stromali gastrici (LECSINGST)
17 luglio 2018 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Applicazione della laparoscopia combinata con la chirurgia endoscopica nel trattamento dei tumori stromali gastrici
Il tumore stromale gastrointestinale (GIST) è un tipo di tumore mesenchimale con potenziale di differenziazione maligna.
Ha avuto origine da cellule staminali mesenchimali del tratto gastrointestinale. Il più comune è che i tumori stromali gastrici (GST) costituiscono il 60-70% dei tumori stromali gastrointestinali. La prima scelta per il trattamento dei tumori stromali gastrici non metastatici è garantire l'integrità del tumore e ottenere il margine chirurgico negativo. Attualmente, i metodi chirurgici comuni di resezione dei tumori stromali gastrici comprendono laparotomia e laparoscopia, la maggior parte dei quali sono gastrectomia parziale, resezione a forma di cuneo, gastrectomia subtotale prossimale, gastrectomia subtotale distale e gastrectomia totale , ecc. Non c'era alcuna differenza significativa tra chirurgia aperta e chirurgia laparoscopica. Con il rapido sviluppo della tecnologia endoscopica negli ultimi anni, gli endoscopi sono stati continuamente esplorati nella pratica. La chirurgia cooperativa endoscopica laparoscopica (LECS) è diversa dalla tecnologia del passato.
Si tratta di una nuova resezione radicale del GIST presentata da studiosi giapponesi.
LECS reseca completamente il tumore mediante laparoscopia con l'aiuto del posizionamento preciso e della guida dell'endoscopia. Questo metodo è conforme all'idea della moderna chirurgia minimamente invasiva ed evita molti problemi, come la resezione incompleta e i disturbi della digestione causati da un'eccessiva resezione del tessuto .
Gli investigatori osserveranno la differenza tra LECS e gli interventi laparoscopici tradizionali. In primo luogo, gli investigatori raccoglieranno 80 casi di pazienti con GST, assegnati in modo casuale al gruppo laparoscopico, il trattamento chirurgico LECS.
In secondo luogo, analizzare il trattamento di base e i dati di follow-up, inclusi il tempo dell'operazione, la perdita di sangue, il numero di laparotomia o laparoscopia di trasferimento, il numero di margini di taglio positivi, le distanze del margine di taglio dal bordo del tumore, i casi di sanguinamento della fistola anastomotica, stenosi, media di tale confinamento, tempo del pasto, costo del trattamento, tasso di recidiva del tumore, presenza di stomaco residuo, mal di stomaco e frequenza, esofagite da reflusso, gastrite da reflusso biliare e altri indicatori. Lo scopo di questo argomento è quello di osservare l'efficacia e la sicurezza di LECS, inventare brevetti per apparecchiature LECS serval e fornire alcuni riferimenti per LECS che si applicano alla chirurgia minimamente invasiva del tumore del tratto digerente e alla modalità di trattamento multidisciplinare. Fornisce inoltre riferimenti per tumori stromali gastrointestinali, leiomiomi, pancreas ectopico, carcinoide , carcinomi precoci, adenomi giganti e polipi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti senza controindicazioni gastroscopio, chirurgia e anestesia;
- Il gastroscopio ha rilevato lesioni sottomucose, qualitativamente dure; L'ecografia endoscopica (EUS) ha confermato che le lesioni provengono dalla muscolare propria;
- Diametro dei tumori > 2 cm; Oppure i tumori avevano < 2 cm, ma la posizione si trova nella parete dello stomaco, dopo quasi il cardias ed è una posizione difficile per il gastroscopio;
- Diametro dei tumori < 5 cm, i tumori erano completi, senza alimentazione rotta e sanguinamento;
- Non trovato la metastasi del tumore;
- Non c'è storia di chirurgia addominale, nessuna grave adesione della cavità addominale
- Normale funzione di coagulazione;
- Non c'è storia di farmaci anticoagulanti, o chi assume aspirina, salvia miltiorrhiza, ecc., dovrebbe interrompere l'assunzione di farmaci per più di una settimana;
- I pazienti e le loro famiglie si sono offerti volontari scegliendo la procedura chirurgica e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con valutazione preoperatoria di metastasi a distanza;
- Pazienti con radiazioni preoperatorie e chemioterapia o terapia ormonale;
- Pazienti con ostruzione acuta, sanguinamento o perforazione della chirurgia d'urgenza;
- Pazienti con una storia di trauma addominale o chirurgia addominale;
- Pazienti con controindicazioni gastroscopio, chirurgia e anestesia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: chirurgia laparoscopica
Questo è solo un tipo di metodo chirurgico tradizionale
utilizzare la laparoscopia per resecare il GIST.
|
la chirurgia tradizionale
|
Sperimentale: Chirurgia combinata laparoscopica ed endoscopica
LECS reseca completamente il GIST mediante laparoscopia con l'aiuto del posizionamento preciso e della guida dell'endoscopia.
|
rispetto alla chirurgia tradizionale per resecare il tumore, aggiungeremo l'endoscopia durante l'operazione per migliorare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 ore a 6 ore attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
|
registrare in pochi minuti, dall'inizio dell'anestesia alla fine
|
1 ore a 6 ore attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 ore a 6 ore attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
|
dal foglio di registrazione chirurgica
|
1 ore a 6 ore attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
|
tempo a letto
Lasso di tempo: da due giorni a due settimane dopo l'intervento
|
il tempo a letto al paziente postoperatorio
|
da due giorni a due settimane dopo l'intervento
|
tempo per prendere il cibo
Lasso di tempo: da due giorni a due settimane dopo l'intervento
|
il tempo di mangiare al paziente postoperatorio
|
da due giorni a due settimane dopo l'intervento
|
tasso di successo
Lasso di tempo: dopo il referto patologico, fino a 2 settimane
|
per garantire l'integrità del tumore e ottenere il margine chirurgico negativo
|
dopo il referto patologico, fino a 2 settimane
|
tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: da due settimane a un anno dopo l'intervento
|
tra cui fistola stomatica anastomotica, stenosi anastomotica, infezione addominale, sanguinamento postoperatorio
|
da due settimane a un anno dopo l'intervento
|
tasso di recidiva tumorale
Lasso di tempo: da un mese a due anni dopo l'intervento
|
rivedere periodicamente la TC o la risonanza magnetica o l'endoscopio
|
da un mese a due anni dopo l'intervento
|
spese di ricovero
Lasso di tempo: un mese
|
totale delle spese di ricovero
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Jun She, M.D; PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJYFY-2017W44
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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