- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03609996
Revisione retrospettiva dei pazienti affetti da retinopatia diabetica proliferativa
Una revisione retrospettiva dei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa e regressione della PDR dopo il trattamento con ranibizumab
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale trattamento standard per la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è la fotocoagulazione panretinica (PRP), ma questo trattamento è intrinsecamente distruttivo e ha diversi potenziali effetti avversi su aspetti della funzione visiva, tra cui la costrizione dei campi visivi periferici e la riduzione della visione notturna, della sensibilità al contrasto e percezione del colore. Pertanto, sono auspicabili alternative terapeutiche che potrebbero ritardare o ovviare alla necessità di PRP. È stato dimostrato che la neovascolarizzazione retinica da PDR è altamente responsiva alla terapia anti-VEGF, ma non è chiaro per quanto tempo la regressione della neovascolarizzazione retinica sia sostenuta dopo che la terapia anti-VEGF è stata interrotta nella pratica clinica.
È possibile che il trattamento intravitreale con ranibizumab possa prevenire la perdita della vista associata al laser precludendo la necessità di PRP fintanto che l'occhio continua a ricevere ranibizumab. Anche se il trattamento con ranibizumab è stato interrotto, è possibile che il trattamento iniziale con la terapia anti-VEGF possa migliorare sostanzialmente gli esiti visivi ritardando o prevenendo la necessità di PRP e la rara frequenza di somministrazione di ranibizumab per il DME (mediana da 2 a 3 volte nel secondo anno di trattamento) dopo che il DME si è inizialmente risolto con la terapia anti-VEGF suggerisce che il ranibizumab mensile potrebbe non essere necessario per ottenere il controllo della PDR.
Il Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (rete DRCR) sta attualmente valutando il trattamento con ranibizumab intravitreale per vedere se può prevenire la perdita della vista associata al laser precludendo la necessità di PRP fintanto che l'occhio ha continuato a ricevere ranibizumab. Tuttavia, le iniezioni intravitreali comportano il rischio di gravi complicanze. Complicanze oftalmiche includono endoftalmite nel 2% di tutti i pazienti iniettati cumulativamente. L'endoftalmite è una visione minacciosa e può causare una perdita della vista grave e permanente e persino la perdita dell'occhio. Altre complicanze includono emorragia del vitreo, distacco della retina, uveite e glaucoma. Questo studio valuterà l'uso di ranibizumab come trattamento primario per PDR in un'intensa pratica clinica privata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>= 18 anni Gli individui <18 anni non vengono inclusi perché la PDR è così rara in questa fascia di età che la diagnosi di PDR può essere discutibile.
Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
Uno qualsiasi dei seguenti sarà considerato una prova sufficiente della presenza del diabete:
- Attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete
- Attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete
- Diabete documentato secondo i criteri ADA e/o OMS (vedere Manuale delle procedure per le definizioni
- Presenza di PDR che lo sperimentatore ha trattato gli occhi dello studio con ranibizumab
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente fotocoagulazione panretinica prima dell'inizio di ranibizumab
Distacco di retina trazionale che coinvolge la macula.
- Un distacco di retina trazionale non è un'esclusione se è al di fuori del polo posteriore (non minacciando la macula)
- Storia di vitrectomia prima dell'inizio del ranibizumab
- Trattamento con ranibizumab entro sei mesi dal regime di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PDR trattato con Laser
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Trattamento laser per PDR
Iniezione intraviterale
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PDR trattato con Lucentis
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Trattamento laser per PDR
Iniezione intraviterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Regressione clinica della neovascolarizzazione che non richiede ulteriore trattamento oltre RBZ
Lasso di tempo: 2009-2018
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Regressione clinica della neovascolarizzazione che non richiede ulteriore trattamento oltre RBZ
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2009-2018
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML29652
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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