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Revisione retrospettiva dei pazienti affetti da retinopatia diabetica proliferativa

6 febbraio 2019 aggiornato da: Elman Retina Group

Una revisione retrospettiva dei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa e regressione della PDR dopo il trattamento con ranibizumab

L'obiettivo primario del protocollo è determinare se ranibizumab intravitreale da solo riduce la neovascolarizzazione retinica da retinopatia diabetica proliferativa (PDR) con fotocoagulazione panretinica differita (PRP) e/o vitrectomia a un anno dall'inizio del trattamento con ranibizumab.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento standard per la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è la fotocoagulazione panretinica (PRP), ma questo trattamento è intrinsecamente distruttivo e ha diversi potenziali effetti avversi su aspetti della funzione visiva, tra cui la costrizione dei campi visivi periferici e la riduzione della visione notturna, della sensibilità al contrasto e percezione del colore. Pertanto, sono auspicabili alternative terapeutiche che potrebbero ritardare o ovviare alla necessità di PRP. È stato dimostrato che la neovascolarizzazione retinica da PDR è altamente responsiva alla terapia anti-VEGF, ma non è chiaro per quanto tempo la regressione della neovascolarizzazione retinica sia sostenuta dopo che la terapia anti-VEGF è stata interrotta nella pratica clinica.

È possibile che il trattamento intravitreale con ranibizumab possa prevenire la perdita della vista associata al laser precludendo la necessità di PRP fintanto che l'occhio continua a ricevere ranibizumab. Anche se il trattamento con ranibizumab è stato interrotto, è possibile che il trattamento iniziale con la terapia anti-VEGF possa migliorare sostanzialmente gli esiti visivi ritardando o prevenendo la necessità di PRP e la rara frequenza di somministrazione di ranibizumab per il DME (mediana da 2 a 3 volte nel secondo anno di trattamento) dopo che il DME si è inizialmente risolto con la terapia anti-VEGF suggerisce che il ranibizumab mensile potrebbe non essere necessario per ottenere il controllo della PDR.

Il Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (rete DRCR) sta attualmente valutando il trattamento con ranibizumab intravitreale per vedere se può prevenire la perdita della vista associata al laser precludendo la necessità di PRP fintanto che l'occhio ha continuato a ricevere ranibizumab. Tuttavia, le iniezioni intravitreali comportano il rischio di gravi complicanze. Complicanze oftalmiche includono endoftalmite nel 2% di tutti i pazienti iniettati cumulativamente. L'endoftalmite è una visione minacciosa e può causare una perdita della vista grave e permanente e persino la perdita dell'occhio. Altre complicanze includono emorragia del vitreo, distacco della retina, uveite e glaucoma. Questo studio valuterà l'uso di ranibizumab come trattamento primario per PDR in un'intensa pratica clinica privata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno esaminati retrospettivamente circa 160 occhi a cui è stata diagnosticata PDR che sono stati trattati con ranibizumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età>= 18 anni Gli individui <18 anni non vengono inclusi perché la PDR è così rara in questa fascia di età che la diagnosi di PDR può essere discutibile.
  2. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)

    Uno qualsiasi dei seguenti sarà considerato una prova sufficiente della presenza del diabete:

    • Attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete
    • Attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete
    • Diabete documentato secondo i criteri ADA e/o OMS (vedere Manuale delle procedure per le definizioni
  3. Presenza di PDR che lo sperimentatore ha trattato gli occhi dello studio con ranibizumab

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente fotocoagulazione panretinica prima dell'inizio di ranibizumab
  2. Distacco di retina trazionale che coinvolge la macula.

    • Un distacco di retina trazionale non è un'esclusione se è al di fuori del polo posteriore (non minacciando la macula)
  3. Storia di vitrectomia prima dell'inizio del ranibizumab
  4. Trattamento con ranibizumab entro sei mesi dal regime di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PDR trattato con Laser
Trattamento laser per PDR
Iniezione intraviterale
PDR trattato con Lucentis
Trattamento laser per PDR
Iniezione intraviterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione clinica della neovascolarizzazione che non richiede ulteriore trattamento oltre RBZ
Lasso di tempo: 2009-2018
Regressione clinica della neovascolarizzazione che non richiede ulteriore trattamento oltre RBZ
2009-2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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