Candeggina contro bolle: valutare l'impatto dell'ambiente del bagno sull'eczema
10 maggio 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Scopo: valutare l'impatto della pulizia dell'ambiente bagno sulla gravità dell'eczema. Determina se parte dell'efficacia dei bagni di candeggina può essere nella pulizia del bagno. Registrare i dati sul processo al fine di migliorare gli interventi futuri.
Partecipanti: Pazienti e famiglie con eczema
Procedure (metodi):
- Ottenere punteggi di gravità dell'eczema di base e colture batteriche dalle vasche da bagno
- Randomizza i soggetti per ricevere (1) una coltura da vasca da sola; (2) una cultura e la pulizia del bagno; e (3) bagni di coltura, pulizia e candeggina.
- Misurare i cambiamenti nei punteggi di gravità dell'eczema nell'arco di 4 settimane
- Valutare qualitativamente il processo da parte dei partecipanti e dei ricercatori
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà l'effetto di due interventi.
- All'inizio dello studio, due terzi dei pazienti (40 pazienti) verranno randomizzati per sottoporsi a una coltura prelevata dalla vasca da bagno con successiva pulizia di tutti i bagni (braccio di intervento) rispetto a un terzo (20 pazienti) ottenendo solo una coltura prelevata dalla loro vasca da bagno senza pulizia (braccio di controllo).
- Dopo aver pulito i bagni nel braccio di intervento, questo gruppo verrà nuovamente randomizzato in modo che metà di questo gruppo (20 pazienti) riceva istruzioni sull'esecuzione di bagni di candeggina due volte alla settimana e l'altra metà (20 pazienti) no.
- Quando il periodo di intervento termina a 4 settimane, al braccio placebo verrà offerta una pulizia del bagno.
Le fasi di valutazione quantitativa saranno quattro:
- All'ingresso nello studio gli investigatori otterranno informazioni demografiche di base (assicuratore, età, razza/etnia), una storia di infezioni della pelle e malattie allergiche, un punteggio di gravità dell'eczema (punteggio POEM), un'area dell'eczema e un punteggio dell'indice di gravità (punteggio EASI ) e registrare il livello di terapia dell'eczema del partecipante (steroidi topici deboli-moderati, steroidi topici forti o immunomodulatori sistemici).
- Gli investigatori otterranno una coltura dalla vasca da bagno utilizzata da ogni soggetto dello studio. Questo sarà prima della pulizia del bagno se il partecipante è nel braccio di intervento di pulizia.
- Gli investigatori otterranno un punteggio POEM per telefono 1 settimana dopo aver ottenuto le colture.
- Dopo 4 settimane, gli investigatori otterranno un punteggio POEM per telefono e documenteranno se il partecipante ha ricevuto antibiotici o ha avuto visite a fornitori di servizi medici per riacutizzazioni di atopia nelle ultime 4 settimane. Gli investigatori registreranno anche nuovamente il livello di terapia dell'eczema del partecipante (steroidi topici deboli-moderati, steroidi topici forti o immunomodulatori sistemici).
Ci sarà una valutazione qualitativa:
Inoltre, il team di studio manterrà note sul campo che documentano le percezioni e le esperienze durante il processo di pulizia. Questi documenti qualitativi saranno utilizzati per la valutazione del processo per migliorare gli interventi e gli studi sull'igiene domestica. I domini che gli investigatori valuteranno nelle note sul campo includono:
- Ambiente: l'aspetto generale dell'esterno della casa e del vicinato, la pulizia e l'ordine all'interno della casa e dei bagni, l'ospitalità e le dinamiche di interazione con la famiglia. Gli investigatori scatteranno anche foto del bagno prima e dopo ogni pulizia.
- Difficoltà lavorativa: descrizione delle attività svolte e di qualsiasi fatica fisica, mentale ed emotiva correlata al lavoro con suggerimenti per migliorare l'esperienza lavorativa.
- Valutazione di utilità per la famiglia: La famiglia ha trovato utile l'intervento? La famiglia ha menzionato modi per migliorare l'intervento di pulizia? Se riceveva istruzioni per il bagno di candeggina, la famiglia appariva ricettiva e disposta a fare bagni di candeggina? Sembrava che la famiglia pulisse regolarmente il bagno dopo l'intervento?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con eczema che visitano la dermatologia pediatrica UNC durante l'iscrizione allo studio (estate 2018).
- Attualmente in terapia con uno steroide topico di classe 1 o un agente immunosoppressore sistemico per controllare il suo eczema al momento del reclutamento.
- Una storia o una valutazione clinica attuale da parte del dermatologo curante che mostri dermatite atopica che interessa almeno il 10% della superficie corporea.
Criteri di esclusione:
- Bambino o familiare con una sensibilità alla candeggina.
- Il bambino ha usato bagni di candeggina negli ultimi 2 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessuna pulizia (controllo)
I pazienti riceveranno una coltura batterica prelevata dalla loro vasca da bagno e poi continueranno le cure regolari.
Ci offriremo di pulire i loro bagni al termine del periodo di intervento di 4 settimane.
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Sperimentale: Bolle
I pazienti riceveranno una coltura batterica prelevata dalla loro vasca da bagno e i loro bagni saranno puliti dagli investigatori
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Tutti i bagni con doccia o vasca vanno puliti con prodotti semplici (candeggina diluita, aceto bianco diluito, bicarbonato di sodio e detersivo per piatti Dawn diluito)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Candeggina e bolle
Ai pazienti verrà prelevata una coltura batterica dalla vasca da bagno, i bagni verranno puliti dagli investigatori e verranno fornite istruzioni per eseguire bagni di candeggina due volte alla settimana.
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Tutti i bagni con doccia o vasca vanno puliti con prodotti semplici (candeggina diluita, aceto bianco diluito, bicarbonato di sodio e detersivo per piatti Dawn diluito).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta del punteggio POEM dal basale (giorno 0) alla settimana 4 (giorno 28)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 4 (giorno 28)
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POEM è un questionario a 7 voci che valuta i sintomi della malattia (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) con un sistema di punteggio da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave).
Un punteggio POEM più elevato è correlato a una qualità della vita (QOL) inferiore.
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Dal basale (giorno 0) alla settimana 4 (giorno 28)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Craig N Burkhart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-1227
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori possono condividere dati individuali non identificati che supportano i risultati.
Ciò può includere il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e/o il foglio di calcolo utilizzato per raccogliere i dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore soddisfi i criteri di accesso appropriati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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