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Valutazione di HemoTypeSC come nuovo test rapido per lo screening point-of-care per l'anemia falciforme, l'emoglobina C e lo stato di portatore in contesti con risorse limitate

3 agosto 2018 aggiornato da: Silver Lake Research Corporation

Valutazione di HemoTypeSC come nuovo test rapido per lo screening point-of-care per l'anemia falciforme, l'emoglobina C e lo stato di portatore in contesti con risorse limitate: un multicentro

L'anemia falciforme è una malattia genetica pericolosa per la vita che può essere trattata efficacemente dopo una diagnosi precoce tramite lo screening neonatale. Tuttavia, l'anemia falciforme è più diffusa nelle regioni del mondo con poche risorse, dove lo screening neonatale è raro a causa del costo e dell'onere logistico dei metodi di laboratorio. In molte di queste regioni, >80% dei bambini affetti muore, senza diagnosi, prima dei cinque anni. È quindi assolutamente necessario un test point-of-care conveniente ed economico per l'anemia falciforme. In questo studio condurremo uno studio di accuratezza diagnostica in cieco, multicentrico e prospettico di HemoTypeSC(TM), un immunodosaggio point-of-care poco costoso di 15 minuti per rilevare l'anemia falciforme, la malattia da emoglobina C e i fenotipi di tratto in neonati, bambini, e adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati, bambini e adulti di cliniche di terapia intensiva neonatale, reparti di maternità e altre cliniche in vari centri di studio con risorse basse, medie e alte in più paesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta di essere iscritto (o ha l'approvazione del genitore/tutore per essere iscritto)

Criteri di esclusione:

  • Precedente screening dell'anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Positivo per Hemoblogin A, S o C
Lasso di tempo: Immediato (test sperimentale) a una settimana (test di riferimento)
Immediato (test sperimentale) a una settimana (test di riferimento)
Negativo per l'emoglobina A, S o C
Lasso di tempo: Immediato (test sperimentale) a una settimana (test di riferimento)
Immediato (test sperimentale) a una settimana (test di riferimento)
Positivo per emoglobina AA, AS, AC, SS, SC o CC
Lasso di tempo: Immediato (test sperimentale) a una settimana (test di riferimento)
Immediato (test sperimentale) a una settimana (test di riferimento)
Negativo per emoglobina AA, AS, AC, SS, SC o CC
Lasso di tempo: Immediato (test sperimentale) a una settimana (test di riferimento)
Immediato (test sperimentale) a una settimana (test di riferimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HemoTypeSC

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