- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03619798
Valutazione di HemoTypeSC come nuovo test rapido per lo screening point-of-care per l'anemia falciforme, l'emoglobina C e lo stato di portatore in contesti con risorse limitate
3 agosto 2018 aggiornato da: Silver Lake Research Corporation
Valutazione di HemoTypeSC come nuovo test rapido per lo screening point-of-care per l'anemia falciforme, l'emoglobina C e lo stato di portatore in contesti con risorse limitate: un multicentro
L'anemia falciforme è una malattia genetica pericolosa per la vita che può essere trattata efficacemente dopo una diagnosi precoce tramite lo screening neonatale.
Tuttavia, l'anemia falciforme è più diffusa nelle regioni del mondo con poche risorse, dove lo screening neonatale è raro a causa del costo e dell'onere logistico dei metodi di laboratorio.
In molte di queste regioni, >80% dei bambini affetti muore, senza diagnosi, prima dei cinque anni.
È quindi assolutamente necessario un test point-of-care conveniente ed economico per l'anemia falciforme.
In questo studio condurremo uno studio di accuratezza diagnostica in cieco, multicentrico e prospettico di HemoTypeSC(TM), un immunodosaggio point-of-care poco costoso di 15 minuti per rilevare l'anemia falciforme, la malattia da emoglobina C e i fenotipi di tratto in neonati, bambini, e adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erik Serrao, PhD
- Numero di telefono: 3103872866
- Email: eserrao@silverlakeresearch.com
Luoghi di studio
-
-
California
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Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- Reclutamento
- Silver Lake Research Corporation
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Contatto:
- Erik Serrao
- Numero di telefono: 310-387-2866
- Email: eserrao@silverlakeresearch.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati, bambini e adulti di cliniche di terapia intensiva neonatale, reparti di maternità e altre cliniche in vari centri di studio con risorse basse, medie e alte in più paesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accetta di essere iscritto (o ha l'approvazione del genitore/tutore per essere iscritto)
Criteri di esclusione:
- Precedente screening dell'anemia falciforme
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Positivo per Hemoblogin A, S o C
Lasso di tempo: Immediato (test sperimentale) a una settimana (test di riferimento)
|
Immediato (test sperimentale) a una settimana (test di riferimento)
|
Negativo per l'emoglobina A, S o C
Lasso di tempo: Immediato (test sperimentale) a una settimana (test di riferimento)
|
Immediato (test sperimentale) a una settimana (test di riferimento)
|
Positivo per emoglobina AA, AS, AC, SS, SC o CC
Lasso di tempo: Immediato (test sperimentale) a una settimana (test di riferimento)
|
Immediato (test sperimentale) a una settimana (test di riferimento)
|
Negativo per emoglobina AA, AS, AC, SS, SC o CC
Lasso di tempo: Immediato (test sperimentale) a una settimana (test di riferimento)
|
Immediato (test sperimentale) a una settimana (test di riferimento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 agosto 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTSC111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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