- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03619850
Uno studio per valutare la sicurezza (rispetto al ferro saccarosio), l'efficacia e la farmacocinetica del ferumoxytol per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA) in soggetti pediatrici con malattia renale cronica (CKD)
Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza (rispetto al ferro saccarosio), l'efficacia e la farmacocinetica del ferumoxytol per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA) in soggetti pediatrici con malattia renale cronica (CKD)
Obiettivi primari:
Valutare la sicurezza (rispetto al ferro saccarosio) e l'efficacia del ferumoxytol nei soggetti pediatrici con CKD con anemia sideropenica (IDA) o che sono a rischio di sviluppare IDA
Obiettivo secondario:
Per determinare il profilo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) a dose singola di ferumoxytol in soggetti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di Fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico, sulla sicurezza (rispetto a ferro saccarosio), efficacia e PK/PD del ferumossitolo (7,0 mg Fe/kg x 2 [max 510 mg/dose]) in soggetti pediatrici con anemia sideropenica (IDA) e CKD. Ci sarà un totale di circa 125 soggetti randomizzati al trattamento in un rapporto 2:1 al ferumossitolo o al saccarosio di ferro.
La partecipazione totale dei soggetti allo studio sarà fino a 7 settimane, che include un periodo di screening di 2 settimane e un periodo di trattamento di 5 settimane.
I soggetti ricevono quanto segue:
• Due infusioni endovenose di ferumoxytol 7,0 mg Fe/kg (max 510 mg/dose), la prima somministrata il giorno 1 e la seconda 2-8 giorni dopo
O
• Ferro saccarosio (Venofer®): Per pazienti dipendenti da emodialisi (HDD): 2 mg Fe/kg, somministrati in sessioni consecutive di dialisi, per 10 dosi (max 100 mg/dose con un ciclo di trattamento massimo totale di 1000 mg) Per pazienti non dipendenti da emodialisi (NDD) o pazienti dipendenti da dialisi peritoneale (PDD): 4 mg Fe/kg, somministrati fino a 3 volte/settimana, per 5 dosi (max 200 mg/dose con un ciclo di trattamento massimo totale di 1000 mg).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clinical Trial Interest
- Numero di telefono: 1-877-374 -4177
- Email: CTInterest@covispharma.com
Luoghi di studio
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Kaunas, Lituania
- Non ancora reclutamento
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Klaipėda, Lituania
- Attivo, non reclutante
- Klaipeda Children's Hospital
-
Vilnius, Lituania
- Non ancora reclutamento
- Vsl Vilniaus Universiteto Vaiku Ligonine (VUVL) (Vilnius University Children's Hospital)
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-
Cuernavaca, Messico
- Reclutamento
- Instituto Mexicano De Trasplantes S.C
-
Cuernavaca, Messico
- Attivo, non reclutante
- JM Research, SC
-
Guadalajara, Messico
- Reclutamento
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Messico
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia
- Non ancora reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Zamenhofa w Bialystoku
-
Kraków, Polonia
- Attivo, non reclutante
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o
-
Kraków, Polonia
- Non ancora reclutamento
- University Children hospital
-
Łódź, Polonia
- Non ancora reclutamento
- Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Non ancora reclutamento
- Memorial Healthcare System
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Attivo, non reclutante
- Wayne State University
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Reclutamento
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Non ancora reclutamento
- The Feinstein Institute Medical Research Organization of Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Attivo, non reclutante
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
- Reclutamento
- Akron Nephrology Associates, Inc.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Reclutamento
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem - Altalanos Orvostudomanyi Kar (SE AOK) - I. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Ungheria
- Reclutamento
- University of Szeged
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 2 anni e <18 anni al momento del consenso
- L'IDA è definito come: a) emoglobina <12,0 g/dL eb) con saturazione della transferrina (TSAT) <40% o ferritina <100 ng/mL; o considerato a rischio di sviluppo di IDA, cioè, TSAT<20% con diminuzione dell'emoglobina durante i 2 mesi precedenti e una storia di emoglobina <12 g/dL
Ha una malattia renale cronica definita come una delle seguenti:
- in emodialisi cronica;
- ricevere dialisi peritoneale cronica;
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1,73 mq;
- ha evidenza di anomalie strutturali e/o funzionali, ad esempio albuminuria persistente, sedimento urinario anomalo, elettroliti e altre anomalie dovute a disturbi tubulari per > 3 mesi.
- Per pazienti diversi dai pazienti con CKD dipendente da emodialisi, anamnesi documentata di terapia a base di ferro per via orale insoddisfacente o per i quali il ferro per via orale non può essere tollerato o per i quali il ferro per via orale è considerato inappropriato dal punto di vista medico
- Tutti i soggetti (femmine e maschi) in età fertile che sono sessualmente attivi devono essere sottoposti a un metodo efficace di controllo delle nascite per almeno 1 mese prima della somministrazione del giorno 1 e devono accettare di mantenere il controllo delle nascite fino al completamento dello studio
Criteri di esclusione:
- Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ferumoxytol e saccarosio di ferro
- Storia di allergia al ferro per via endovenosa (IV).
- Storia di più allergie ai farmaci (> 2)
- Bassa pressione arteriosa sistolica (Età 1-9 anni <70 + [età in anni x 2] mmHg, Età 10-17 anni <90 mmHg)
- Emoglobina ≤7,0 g/dL
- Livello di ferritina sierica >600 ng/mL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ferumossitolo
|
Ogni flaconcino monouso da 20 mL contiene 17 mL di ferumossitolo costituito da ferro a una concentrazione di 30 mg Fe/mL, rivestito con poliglucosio sorbitolo carbossimetiletere e formulato con mannitolo, a una concentrazione di 44 mg/mL, in un colore da nero a rossastro soluzione marrone sterile, acquosa, colloidale, isotonica.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Saccarosio di ferro
|
Ogni mL contiene 20 mg di ferro elementare sotto forma di ferro saccarosio in acqua per preparazioni iniettabili.
Il flaconcino monouso da 5 ml contiene 100 mg di ferro per 5 ml.
Il farmaco contiene circa il 30% di saccarosio (300 mg/ml).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'emoglobina di almeno 0,5 g/dL dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: 35 giorni
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una variazione dell'emoglobina di almeno 0,5 g/dL durante il periodo dal basale alla settimana 5
|
35 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 49 giorni
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
|
49 giorni
|
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 49 giorni
|
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) (ipotensione e ipersensibilità)
|
49 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 35 giorni
|
Parametro farmacocinetico: Area sotto la curva (AUC)
|
35 giorni
|
Liquidazione
Lasso di tempo: 35 giorni
|
Parametro farmacocinetico: clearance
|
35 giorni
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Emivite di distribuzione ed eliminazione
Lasso di tempo: 35 giorni
|
Parametro farmacocinetico: distribuzione ed emivite di eliminazione
|
35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Insufficienza renale
- Disturbi della nutrizione
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Malnutrizione
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Anemia, carenza di ferro
- Anemia
- Malattie da carenza
- Carenze di ferro
- Ematinici
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni per la nutrizione parenterale
- Ossido ferrosoferrico
- Ossido ferrico, saccarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMAG-FER-CKD-354
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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