Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli impatti della stimolazione Theta-burst su bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico

3 gennaio 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Gli impatti della stimolazione Theta-burst sul solco temporale posteriore superiore su bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico

Il ricercatore vorrebbe indagare l'impatto della stimolazione theta-burst sul solco temporale posteriore superiore in bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disturbo dello spettro autistico, confermato da ADOS

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica presente e passata
  • principali disturbi psichiatrici presenti e passati, tra cui schizofrenia, disturbo affettivo bipolare e disturbo depressivo maggiore
  • lesioni cerebrali attuali e passate
  • intelligenza < 70
  • storia di sequestro
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo-Attivo

I partecipanti hanno ricevuto il vero intervento di TBS (iTBS 1200) sul solco temporale posteriore superiore per 8 settimane (2 giorni/settimana).

*iTBS = stimolazione theta burst intermittente
Dispositivo: stimolazione theta burst intermittente
protocollo stimolatorio
Comparatore fittizio: Sham-attivo

I partecipanti hanno ricevuto l'intervento fittizio di TBS (bobina inclinata di un'ala di 90° rispetto alla testa) sul solco temporale posteriore superiore per 4 settimane (2 giorni/settimana) e poi hanno ricevuto il vero intervento di TBS (iTBS 1200) sul posteriore superiore solco temporale per 4 settimane (2 giorni/settimana).

*iTBS = stimolazione theta burst intermittente
Dispositivo: stimolazione theta burst intermittente
protocollo stimolatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei punteggi totali della scala di reattività sociale
Lasso di tempo: linea di base; durante TBS (4 settimane dopo il basale); post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)
La scala della reattività sociale può misurare la gravità clinica dell'autismo con un intervallo compreso tra 65 e 260. I punteggi più bassi rappresentano una migliore reattività sociale.
linea di base; durante TBS (4 settimane dopo il basale); post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)
Modifiche dei punteggi totali della scala del comportamento ripetitivo rivista
Lasso di tempo: linea di base; durante TBS (4 settimane dopo il basale); post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)
RBS-R è un questionario che si concentra sul comportamento ripetitivo. Il punteggio va da 0 a 129. I punteggi più bassi indicano un comportamento ripetitivo inferiore.
linea di base; durante TBS (4 settimane dopo il basale); post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella precisione dell'animazione Frith-Happe
Lasso di tempo: linea di base; durante TBS (4 settimane dopo il basale); post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)
Un test rapido e oggettivo della Teoria della Mente. 8 domande in totale, le domande più corrette rappresentano una migliore cognizione sociale (il punteggio va da 0 a 48).
linea di base; durante TBS (4 settimane dopo il basale); post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)
Cambiamenti nella precisione del compito degli occhi
Lasso di tempo: linea di base; durante TBS (4 settimane dopo il basale); post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)
Un test avanzato per la teoria della mente. 43 domande in totale, le domande più corrette rappresentano migliori abilità sociali (il punteggio varia da 0 a 43).
linea di base; durante TBS (4 settimane dopo il basale); post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)
Risonanza magnetica funzionale (compito di movimento biologico)
Lasso di tempo: linea di base; durante TBS (4 settimane dopo il basale); post TBS (8 settimane dopo il basale)
I dati MRI devono essere pre-elaborati prima dell'analisi. Potrebbero volerci alcuni anni.
linea di base; durante TBS (4 settimane dopo il basale); post TBS (8 settimane dopo il basale)
FMRI dello stato di riposo
Lasso di tempo: linea di base; durante TBS (4 settimane dopo il basale); post TBS (8 settimane dopo il basale)
I dati MRI devono essere pre-elaborati prima dell'analisi. Potrebbero volerci alcuni anni.
linea di base; durante TBS (4 settimane dopo il basale); post TBS (8 settimane dopo il basale)
Imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: linea di base; durante TBS (4 settimane dopo il basale); post TBS (8 settimane dopo il basale)
I dati MRI devono essere pre-elaborati prima dell'analisi. Potrebbero volerci alcuni anni.
linea di base; durante TBS (4 settimane dopo il basale); post TBS (8 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201509413A0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su stimolazione theta burst intermittente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi