Omeostasi della vitamina D nella sarcoidosi
6 novembre 2023 aggiornato da: Connie C W Hsia, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo studio valuta la relazione tra lo stato di vitamina D e la gravità della sarcoidosi e gli effetti della replezione di vitamina D nei pazienti con carenza di vitamina D con sarcoidosi.
La metà dei pazienti con sarcoidosi che sono insufficienti di vitamina D riceveranno un'integrazione standard di vitamina D tramite un regime standard, mentre l'altra metà riceverà un placebo.
Anche i pazienti con sarcoidosi che hanno sufficiente vitamina D fungeranno da controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sarcoidosi è una malattia infiammatoria multisistemica caratterizzata da iperattività dei linfociti T-helper che porta all'infiammazione granulomatosa. Le cellule del granuloma convertono autonomamente la 25-idrossi-vitamina-D (25OHD) nel metabolita attivo 1,25-diidrossi-vitamina-D (1,25OH2D) indipendentemente dal normale controllo di feedback ma dipendente dalla concentrazione del substrato (25OHD).
L'1,25OH2D circolante esercita sia azioni metaboliche antinfiammatorie che minerali. La carenza di 25OHD limita la sintesi di 1,25OH2D dipendente dal substrato, diminuisce l'immunità innata anti-antigenica e aumenta l'immunità adattativa pro-infiammatoria. Pertanto, scarse riserve di vitamina D potrebbero aggravare l'infiammazione del sarcoide, mentre la replezione delle riserve di vitamina D potrebbe mitigare l'infiammazione nella sarcoidosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9034
- University of Texas Southwestern Medical Center, and Parkland Health and Hospital System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condizione medica stabile definita come nessun ricovero o visita al pronto soccorso nei 3 mesi precedenti
- Nessuna evidenza di infezione polmonare attiva o sistemica
- Nessun'altra malattia infiammatoria attiva,
- Nessun tumore maligno attivo.
- Normale livello sierico di calcio ionizzato
Criteri di esclusione:
- Ricovero o visita al pronto soccorso nei 3 mesi precedenti
- Evidenza di infezione polmonare o sistemica attiva
- Evidenza di altre malattie infiammatorie attive
- Evidenza di malignità attiva
- Elevato livello sierico di calcio ionizzato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bassa vit-D, Ergocalciferolo
Basso livello sierico di vitamina D, suddiviso in base all'uso o al non uso di corticosteroidi sistemici. Vitamina D2 (ergocalciferolo) 50.000 unità verranno somministrate per via orale una volta alla settimana per 12 settimane, quindi una volta al mese per 12 settimane. Fabbisogno dietetico giornaliero (citrato di calcio con vitamina D2 (compresse da 200 mg/250 unità, 4 compresse al giorno) sarà somministrato per via orale per 24 settimane). |
Vitamina D2 50.000 unità
Altri nomi:
Per soddisfare i fabbisogni dietetici giornalieri minimi raccomandati
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Vit-D bassa, Placebo
Basso livello sierico di vitamina D, suddiviso in base all'uso o al non uso di corticosteroidi sistemici. Le capsule di placebo di dimensioni e aspetto identici verranno somministrate per via orale una volta alla settimana per 12 settimane, quindi una volta al mese per 12 settimane. Fabbisogno dietetico giornaliero (citrato di calcio con vitamina D2 (compresse da 200 mg/250 unità, 4 compresse al giorno) sarà somministrato per via orale per 24 settimane). |
Per soddisfare i fabbisogni dietetici giornalieri minimi raccomandati
Altri nomi:
Pillola di zucchero prodotta per imitare l'ergocalciferolo 50.000 unità
Altri nomi:
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Altro: Vit-D normale, controllo
Livello sierico normale di vitamina D, suddiviso in base all'uso o al non uso di corticosteroidi sistemici. Fabbisogno dietetico giornaliero (citrato di calcio con vitamina D2 (compresse da 200 mg/250 unità, 4 compresse al giorno) sarà somministrato per via orale per 24 settimane). |
Per soddisfare i fabbisogni dietetici giornalieri minimi raccomandati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della funzione polmonare rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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(Misurazione alla fine dello studio)/(Misurazione all'iscrizione)
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Basale e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del questionario sulla sarcoidosi di King
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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Questionario convalidato standard per valutare l'impatto della sarcoidosi sulla qualità della vita.
Le domande riguardano i sintomi, le attività e gli impatti psicosociali della malattia.
Consiste in 29 domande su salute generale, farmaci e sintomi nei polmoni, nella pelle e negli occhi, sommate per ricavare un punteggio totale.
Ogni domanda è valutata su una scala da 1 (peggiore) a 7 (migliore).
Punteggio totale minimo = 5 (salute peggiore).
Punteggio totale massimo = 203 (migliore salute).
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Basale, 12 e 24 settimane
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Cambio in sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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(Misurazione alla fine dello studio)/(Misurazione all'iscrizione)
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Basale e 24 settimane
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Variazione della conta delle cellule del sangue rispetto all'emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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(Misurazione al punto di studio)/(misurazione iniziale all'arruolamento)
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Basale, 12 e 24 settimane
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Modifica del profilo metabolico dal pannello metabolico completo (CMP)
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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(Misurazione al punto di studio)/(misurazione iniziale all'arruolamento)
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Basale, 12 e 24 settimane
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Variazione della concentrazione sierica del metabolita della vitamina D
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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(Misurazione al punto di studio)/(misurazione iniziale all'arruolamento)
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Basale, 12 e 24 settimane
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Variazione della concentrazione sierica dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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(Misurazione al punto di studio)/(misurazione iniziale all'arruolamento)
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Basale, 12 e 24 settimane
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Variazione della concentrazione sierica di gammaglobuline sieriche
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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(Misurazione al punto di studio)/(misurazione iniziale all'arruolamento)
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Basale, 12 e 24 settimane
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Variazione della concentrazione sierica di proteina C reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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(Misurazione al punto di studio)/(misurazione iniziale all'arruolamento)
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Basale, 12 e 24 settimane
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Variazione della concentrazione sierica del fattore di necrosi alfa (TNF-alfa) del tumore
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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(Misurazione al punto di studio)/(misurazione iniziale all'arruolamento)
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Basale, 12 e 24 settimane
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Variazione della concentrazione sierica di interferone-gamma (IFN-gamma).
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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(Misurazione al punto di studio)/(misurazione iniziale all'arruolamento)
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Basale, 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nella concentrazione sierica di interleuchina
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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(Misurazione al punto di studio)/(misurazione iniziale all'arruolamento)
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Basale, 12 e 24 settimane
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Variazione del rapporto calcio/creatinina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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(Misurazione al punto di studio)/(misurazione iniziale all'arruolamento)
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Basale, 12 e 24 settimane
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Variazione della concentrazione di deossipiridinolina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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(Misurazione al punto di studio)/(misurazione iniziale all'arruolamento)
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Basale, 12 e 24 settimane
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Variazione del volume frazionario del tessuto polmonare alla tomografia computerizzata/a emissione di positroni (PET/TC)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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(Misurazione alla fine dello studio)/(Misurazione all'iscrizione)
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Basale e 24 settimane
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Variazione dell'assorbimento del fluorodesossiglucosio (FDG) alla PET/TC
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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(Misurazione alla fine dello studio)/(Misurazione all'iscrizione
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Basale e 24 settimane
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Variazione del punteggio z della densità ossea
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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(Misurazione alla fine dello studio)/(Misurazione all'iscrizione)
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Basale e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Connie Hsia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Capolongo G, Xu LH, Accardo M, Sanduzzi A, Stanziola AA, Colao A, Agostini C, Zacchia M, Capasso G, Adams-Huet B, Moe OW, Maalouf NM, Sakhaee K, Hsia CC. Vitamin-D status and mineral metabolism in two ethnic populations with sarcoidosis. J Investig Med. 2016 Jun;64(5):1025-34. doi: 10.1136/jim-2016-000101. Epub 2016 Apr 6.
- Vieth R. Why the optimal requirement for Vitamin D3 is probably much higher than what is officially recommended for adults. J Steroid Biochem Mol Biol. 2004 May;89-90(1-5):575-9. doi: 10.1016/j.jsbmb.2004.03.038.
- Bolland MJ, Wilsher ML, Grey A, Horne AM, Fenwick S, Gamble GD, Reid IR. Randomised controlled trial of vitamin D supplementation in sarcoidosis. BMJ Open. 2013 Oct 23;3(10):e003562. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003562.
- Kamphuis LS, Bonte-Mineur F, van Laar JA, van Hagen PM, van Daele PL. Calcium and vitamin D in sarcoidosis: is supplementation safe? J Bone Miner Res. 2014 Nov;29(11):2498-503. doi: 10.1002/jbmr.2262.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Ipersensibilità
- Ipersensibilità, ritardata
- Sarcoidosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 062010-055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei partecipanti resi anonimi per le misure di esito primarie e secondarie.
Periodo di condivisione IPD
Entro 6 mesi dal completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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