- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03626974
L'effetto calmante dell'odore di vaniglia sul neonato pretermine senza allattamento materno (VANILLE)
Il dolore è un evento frequente durante i primi anni di vita dei neonati prematuri. Gli studi sugli effetti a breve termine del dolore, e quelli potenziali a lungo termine, hanno dimostrato che il dolore influenza vari parametri fisiologici e comportamentali. Il saccarosio durante una procedura dolorosa riduce le manifestazioni comportamentali e cardiache nel neonato pretermine, ma uno studio recente mette in dubbio la sua efficacia. Sono disponibili trattamenti analgesici, ma un gran numero di studi sperimentali sugli animali ha finito per mettere in discussione la sicurezza del loro uso nei neonati, in particolare nei prematuri. Sono stati sviluppati metodi lenitivi e analgesici come l'allattamento non nutritivo, il saccarosio, il contatto pelle a pelle e l'allattamento al seno. Pertanto, è importante esplorare altri metodi di analgesia. Recentemente, il ruolo dell'olfatto come strumento calmante nei neonati a termine è stato esaminato in diversi studi. Il sistema olfattivo è più maturo alla nascita rispetto agli altri sensi. I neonati hanno reagito con significativi cambiamenti facciali e respiratori alla bassa concentrazione di stimoli olfattivi durante i vari stati comportamentali. L'analisi delle configurazioni olfatto-facciali ha rivelato che i marcatori comportamentali di disgusto discriminavano tra alcuni odori giudicati piuttosto piacevoli e sgradevoli dagli adulti.
Obiettivo Lo studio è stato progettato per valutare l'effetto analgesico dell'odore di vaniglia sui neonati prematuri. L'outcome primario era il punteggio PIPP (Premature Infant Pain Profile). Gli esiti secondari erano: scala francese Faceless Acute Neonatal Pain Scale (FANS), cortisolo salivare.
Disegno dello studio Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco e monocentrico. È condotto in un'unità di maternità di livello III presso l'Ospedale Nord di Marsiglia. Il bambino si nutrirà senza il latte materno della propria madre, clinicamente stabile, nato tra 30 e 36 settimane e 6 giorni di età gestazionale e di età postnatale inferiore a 10 giorni. In entrambi i gruppi lo stimolo doloroso è una venipuntura per il prelievo di sangue. Nel gruppo sperimentale, denominato gruppo "odore di vaniglia", la venipuntura verrà eseguita sul neonato in presenza di un diffusore che diffonda l'odore di vaniglia e l'ingestione di acqua. Nel gruppo di controllo, la venipuntura sarà eseguita con diffusore inodore e ingestione di saccarosio. Entrambi i gruppi hanno una suzione non nutritiva. Il diffusore sarà posizionato sotto una cappa con un flusso d'aria di 7 l/min. Si accenderà manualmente 3 minuti prima della venipuntura e si spegnerà 3 minuti dopo. Il tipo e la quantità di vanillina da utilizzare sono stati determinati durante una fase di pre-test. La scala di valutazione mostra un miglioramento significativo nei neonati, con un buon accordo interosservatore.
Risultati dei tentativi Un attuale studio randomizzato confronta gli effetti del latte materno e degli odori di vaniglia, sul dolore del neonato prematuro durante e dopo la venipuntura. Il nostro studio precedente ha dimostrato che l'odore del latte materno nei neonati pretermine riduce i punteggi PIPP durante una venipuntura e riduce notevolmente il pianto dopo questa procedura. Pertanto, da un punto di vista clinico, l'odore del latte materno ha un effetto analgesico sul neonato prematuro. La stimolazione olfattiva utilizzando l'odore del latte materno potrebbe avere altre implicazioni cliniche nella medicina neonatale oltre alla prevenzione del dolore, così come la stimolazione olfattiva con un piacevole odore a base di vaniglia. Potrebbe essere integrato nella cura dello sviluppo dei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muriel BUSUTTIL, PH
- Numero di telefono: +33 491968750
- Email: muriel.busuttil@ap-hm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catherine GIRE, PH
- Numero di telefono: +33 491968750
- Email: catherien.gire@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nutrito con latte materno donato o artificiale
- Termine del bambino certo
- Bambino la cui età postnatale è inferiore o uguale a 10 giorni al momento dell'inclusione
- Bambino eutrofico
- Figlio di madre non diabetica
- Bambino clinicamente stabile
- Interrompere il controllo della pressione positiva delle vie aeree (CPAP) nasale per 48 ore.
- Nessun farmaco analgesico o sedativo dalla nascita
- Bambino che non presenta una sindrome genetica, una malattia neurologica progressiva, una patologia malformativa, una labiopalatoschisi
- Bambino i cui due genitori o rappresentanti legali hanno accettato la partecipazione del proprio figlio a questo studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Bambino ipotrofico maggiore del 5° percentile sulle curve
- Figlia allattata da una madre nata da sua madre
- Bambino di età superiore ai 10 giorni
- Bambino con emorragia intraventricolare di grado 3-4, leucomalacia periventricolare o enterocolite necrotizzante ulcerosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Venipuntura con odore di vaniglia
la venipuntura verrà eseguita sul neonato in presenza di un diffusore che diffonde l'odore di vaniglia e l'ingestione di acqua
|
Venipuntura per la raccolta del sangue
Il diffusore si posizionerà sotto una cappa con un flusso d'aria
|
Comparatore placebo: Venipuntura senza odore
la venipuntura verrà eseguita con diffusore inodore e ingestione di saccarosio
|
Venipuntura per la raccolta del sangue
Il diffusore si posizionerà sotto una cappa con un flusso d'aria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il punteggio PIPP (Premature Infant Pain Profile).
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Espressione di segni comportamentali dopo la venipuntura.
7 item di cui 3 comportamentali, 2 fisiologici e 2 contestuali, per un punteggio da 0 a 21 a seconda del termine del bambino.
Un punteggio di almeno 6 indica una condizione dolorosa.
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Olivier ARNAUD, Director, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-10
- 2017-A00496-47 (Identificatore di registro: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .