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Raccolta di campioni di sangue in soggetti con noduli polmonari o sospetto TC di cancro del polmone o cancro del polmone con diagnosi patologica

12 febbraio 2021 aggiornato da: Exact Sciences Corporation
L'obiettivo principale di questo studio è quello di ottenere campioni di sangue intero de-identificati, clinicamente caratterizzati, da utilizzare nella valutazione di nuovi biomarcatori per il rilevamento di neoplasie del polmone. I soggetti saranno uomini e donne, di età pari o superiore a 35 anni, con un nodulo confermato da CT che misura 6-30 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati soggetti con noduli polmonari, sospetto di cancro ai polmoni o cancro ai polmoni patologicamente confermato, non trattato. I campioni di sangue saranno raccolti al momento dell'arruolamento e possono essere raccolti a 12 mesi per i soggetti con noduli polmonari. Verranno raccolti dati radiologici e patologici per confermare una diagnosi di cancro o fino a 2 anni per valutare la risoluzione del nodulo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3298

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport NativeMD
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto Veterans Health Care
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Premier Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Medical Research of Central Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Orcinova AMS Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • American Research Medical Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Care Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 60631
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • DC Research Work
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • Southeast Lung Associates Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois, LLC
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC-An AMR Company
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Somnos Laboratories
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Virtua Health, Inc
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC (PURE, LLC)
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College MC-91
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • American Health Research, LLC
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Pulmonix, LLC
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Hickory Research Center DBA Research Carolina of Hickory
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Milford, Ohio, Stati Uniti, 45150
        • Clinical Trial Developers, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Charletson Research Institute
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • VitaLink Research--Gaffney (Gaffney Pharmaceutical Research, LLC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • VitaLink Research-Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research, LLC
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Envision Cancer Care, LLC
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 3.250 soggetti saranno arruolati in questo studio. I soggetti saranno uomini e donne, di età pari o superiore a 35 anni, con un nodulo confermato da CT che misura 6-30 mm. I soggetti verranno arruolati in uno dei tre gruppi: sospetto TC di cancro ai polmoni che sono programmati per biopsia / altra procedura diagnostica; carcinoma polmonare patologicamente confermato che sono naïve al trattamento; o recente TC positiva che mostri noduli polmonari senza biopsia/procedura diagnostica programmata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli argomenti:

    1. Il soggetto è maschio o femmina, di età pari o superiore a 35 anni.
    2. Il soggetto ha almeno un nodulo di 6-30 mm confermato dalla TC.

    3. Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

      Soggetti sospetti di cancro:

    4. Il soggetto ha sospetto TC di cancro ai polmoni ed è programmato per biopsia o altra procedura diagnostica.

Soggetti con cancro patologicamente confermato:

4. Il soggetto ha un cancro ai polmoni patologicamente confermato ed è naïve al trattamento.

Soggetti con nodulo polmonare:

4. Il soggetto ha una diagnosi radiologica TC recente (entro 90 giorni dall'arruolamento) di nodulo(i) polmonare(i) senza una biopsia/procedura diagnostica programmata (diversa da TC o PET/TC).

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli argomenti

    1. TC con contrasto IV entro 1 giorno [o 24 ore] dal prelievo del sangue.
    2. Storia precedente di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma. Per i soggetti con sospetto di cancro al polmone che possono avere un work-up concomitante per un altro tumore primario, il tumore primario non polmonare deve essere escluso prima dell'arruolamento.
    3. Precedente rimozione del polmone, esclusa la biopsia polmonare percutanea.
    4. Trattamento (ad esempio, resezione chirurgica, ablazione con radiofrequenza) per noduli polmonari prima della raccolta del campione di sangue per questo studio.

    5. L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.

      Soggetti con cancro patologicamente confermato:

    6. Biopsia entro 7 giorni prima della raccolta del sangue.
    7. Sanguinamento irrisolto a seguito di biopsia al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Noduli polmonari

Il soggetto con noduli polmonari verrà arruolato, fornirà un campione di sangue e potrà essere seguito fino a 2 anni per la risoluzione del nodulo.

Un secondo prelievo di sangue verrà raccolto a 12 mesi.
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento. Ulteriori campioni di sangue possono essere raccolti a 12 mesi dall'arruolamento.
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento. Ulteriori campioni di sangue possono essere raccolti a 12 mesi dall'arruolamento se il cancro del polmone non è stato confermato.
CT Sospetto di cancro

Il soggetto con sospetto di cancro ai polmoni fornirà un campione di sangue.

Le informazioni diagnostiche saranno raccolte per confermare la diagnosi finale.
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento. Ulteriori campioni di sangue possono essere raccolti a 12 mesi dall'arruolamento.
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento. Ulteriori campioni di sangue possono essere raccolti a 12 mesi dall'arruolamento se il cancro del polmone non è stato confermato.
Cancro patologicamente confermato

Il soggetto ha un cancro ai polmoni patologicamente confermato ed è naïve al trattamento.

Il soggetto verrà arruolato e fornirà un campione di sangue.
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento. Ulteriori campioni di sangue possono essere raccolti a 12 mesi dall'arruolamento.
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento. Ulteriori campioni di sangue possono essere raccolti a 12 mesi dall'arruolamento se il cancro del polmone non è stato confermato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori
Lasso di tempo: I soggetti potevano essere seguiti fino a 27 mesi.
Soggetti di screening per trovare i siti di metilazione appropriati per il rilevamento del cancro ai polmoni
I soggetti potevano essere seguiti fino a 27 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Strong, Exact Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio saranno condivisi dopo la deidentificazione. Ciò può includere testo, tabelle, figure e appendici. Saranno inoltre condivisi il protocollo dello studio, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 2 anni fino a 4 anni dopo la pubblicazione. I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a clinicaltrials@exactsciences.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati. I ricercatori sono tenuti a ottenere le approvazioni o deroghe IRB/EC necessarie per condurre la ricerca. I dati saranno disponibili tra 2 e 4 anni dopo la pubblicazione tramite lo Sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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