GUARD-AKI: Convalida di AKI-Sapere nei pazienti cardiochirurgici
31 marzo 2023 aggiornato da: Sapere Bio
Convalida del modello AKI-Sapere per prevedere i pazienti a rischio di AKI dopo cardiochirurgia: GUARD-AKI (Guiding Against Reserve Decline)
Il danno renale acuto associato alla chirurgia cardiaca (CSA-AKI) è stato riconosciuto come la seconda causa più comune di AKI acquisito in ospedale. Lo sviluppo di CSA-AKI è indipendentemente associato ad un aumentato rischio di morte in ospedale. Attualmente non esistono biomarcatori che possano identificare i pazienti a più alto rischio di AKI e gli attuali punteggi dei predittori di rischio basati su informazioni cliniche e demografiche sono inadeguati. Pertanto, un test diagnostico per prevedere il rischio di AKI in questo contesto clinico aiuterebbe i medici a ottimizzare la strategia chirurgica e l'assistenza postoperatoria per prevenire l'insorgenza di CSA-AKI e migliorare gli esiti dei pazienti.
Lo scopo principale di questo studio è convalidare un pannello di biomarcatori identificati nello studio di scoperta (denominato prognostico AKI-Sapere) per identificare i pazienti a rischio per tutte le fasi di CSA-AKI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
370
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- HOAG Memorial Hospital Presbyterian
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i soggetti inseriti in questo studio saranno pazienti presso le istituzioni partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>40 anni) sottoposti a cardiochirurgia non urgente (urgente o programmata) mediante bypass cardiopolmonare (CABG o combinato CABG/valvola).
- I pazienti devono essere in grado di comprendere l'inglese ed essere disposti a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Innesto di bypass coronarico senza pompa
- Riparazione dell'aneurisma aortico
- Riparazione di malattie cardiache congenite
- Trapianto di cuore o paziente con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- Insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra <25%)
- Instabilità emodinamica o che richiedono vasopressori preoperatori o IABP
- Malattia renale preesistente (eGFR <30 mL/min/1,73 m2) o trapianto renale.
- Presenza di una maggiore infezione attiva (cronica o acuta, ad es. sepsi, HIV, polmonite)
- Malattia epatica cronica/cirrosi
- Partecipazione a uno studio aggiuntivo al momento dell'intervento chirurgico o in qualsiasi momento entro 30 giorni dall'intervento in cui l'intervento potrebbe potenzialmente alterare la salute renale (a meno che nel braccio di controllo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sviluppo di AKI postoperatorio di stadio 1 o superiore come definito dalla classificazione KDIGO (stadio 1 = valore di sCr ≥0,3 mg/dL nelle prime 48 ore o un aumento relativo di ≥50% del picco di sCr rispetto al basale entro 7 giorni dall'intervento)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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entro 7 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sviluppo di AKI da moderato a grave (aumento di sCr ≥100% entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o aumento di sCr ≥100% rispetto al basale entro 7 giorni e diuresi <0,5 ml/kg/h per >12 ore)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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entro 7 giorni dall'intervento
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Sviluppo di eventi avversi renali maggiori a 30 giorni (MAKE30): un composito di funzionalità renale persistentemente compromessa (aumento di sCr di ≥0,5 mg/dL rispetto al basale [pre-operatorio]), nuova dialisi e decesso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Sviluppo di eventi cardiaci avversi maggiori a 30 giorni (MACE30): un composito di infarto del miocardio (MI), ictus, insufficienza cardiaca e morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Sviluppo della combinazione di MAKE30 e MACE30 (grandi eventi avversi reno-cardiovascolari [MARCE30])
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Sviluppo di insufficienza renale persistente a 30 giorni (variazione di eGFR ≥25% rispetto al basale alla visita di follow-up a 30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Sviluppo di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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entro 7 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSDX-1801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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