Studio pilota che valuta l'efficacia di Etanercept nella gotta acuta

Criteri chiave di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥18 e ≤85 anni
2. Storia di gotta consolidata
3. Insorgenza di attacco acuto di gotta in corso entro 4 giorni prima della randomizzazione con: presenza di qualsiasi articolazione calda, articolazione gonfia, punteggio del dolore a riposo ≥5 sulla scala del dolore 0-10, autovalutazione del paziente di attacco acuto di gotta
4. Intensità del dolore basale ≥5 su una scala del dolore da 0 a 10;
5. Indice articolare dolente (≥1 su una scala Likert 0-4 punti) e gonfio (≥1 su una scala Likert 0-4 punti);
6. Se in terapia per abbassare l'urato, una dose e un regime stabili per almeno 2 settimane prima della randomizzazione e l'aspettativa di rimanere su una dose e un regime stabili per la durata del periodo di trattamento in doppio cieco, e;
7. Indice di massa corporea (BMI) ≤45 kg/m2.

Criteri di esclusione:

1. Uso di corticosteroidi intra-articolari o IM nei 14 giorni precedenti lo screening;
2. Uso di un inibitore dell'IL-1, inibitore del TNF o altro farmaco biologico o sperimentale entro 30 giorni prima dello screening;
3. Storia di un'allergia ai farmaci a uno dei due farmaci in studio;

4. Diagnosi o anamnesi di:

   1. artrite reumatoide (AR);
   2. artrite infettiva/settica o altra artrite infiammatoria;
   3. epatite alcolica o steatoepatite non alcolica;
   4. sindromi da immunodeficienza, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
   5. Malattia renale cronica di stadio IIIb, IV o V;
   6. porpora trombocitopenica idiopatica;
   7. malattia polmonare cronica attiva e grave (p. es., che richiede ossigenoterapia);
   8. ipertensione incontrollata (≥ 200/105 mmHg);
   9. insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe New York Heart Association II, III o IV);
   10. diabete non controllato di tipo I o II (glicemia recente > 300 mg/dL);
   11. infarto del miocardio, aritmie cardiache instabili o ischemia coronarica sintomatica instabile, negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione;
   12. storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni;
   13. sclerosi multipla o qualsiasi altra malattia demielinizzante, o;
   14. malattia infiammatoria cronica maggiore o malattia del tessuto connettivo diversa dall'artrite reumatoide o dall'artrite psoriasica (PsA), inclusi ma non limitati a fibromialgia o lupus eritematoso sistemico (ad eccezione della sindrome di Sjögrens secondaria, ecc.);
5. Controindicazione all'iniezione IM;
6. Donazione o perdita di ≥400 millilitri (ml) di sangue nelle 8 settimane precedenti la somministrazione;
7. Qualsiasi vaccinazione viva nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio;
8. Infezione attiva (comprese le infezioni croniche o localizzate) per le quali sono stati indicati antinfettivi entro 4 settimane prima dello screening;
9. Qualsiasi infezione grave, definita come che richiede il ricovero in ospedale o anti-infettivi per via endovenosa, entro 8 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale;
10. Infezione articolare protesica entro 5 anni dallo screening o infezione articolare nativa entro 1 anno dallo screening;
11. Dipendenza o dipendenza da alcol nota, uso quotidiano di alcol o uso o abuso di sostanze attuali;
12. Anamnesi positiva per epatite B o C (sono ammessi soggetti con anamnesi di vaccinazione contro l'epatite B senza anamnesi di infezione da epatite B);
13. Storia di tubercolosi attiva;
14. Test positivo per la tubercolosi durante lo screening, definito come test cutaneo PPD (Purified Protein Derivative) positivo (indurimento ≥5 mm a 48-72 ore dopo l'applicazione del test) o test quantiferon positivo;
15. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
16. Le pazienti di sesso femminile che sono fisiologicamente in grado di rimanere incinta devono usare un metodo contraccettivo accettabile