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Capacità di colonizzazione e persistenza di un probiotico multi-ceppo nell'allergia alimentare pediatrica al latte o all'uovo.

27 agosto 2018 aggiornato da: Alessandro Giovanni Fiocchi, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Uso dei probiotici Bifidobacterium Longum, Bifidobacterium Breve e Bifidobacterium Infantis nel trattamento dell'allergia alimentare pediatrica al latte o all'uovo.

Questo studio valuta l'aggiunta di tre probiotici (Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve e Bifidobacterium infantis) nel trattamento di bambini pediatrici allergici al cibo al latte o all'uovo. I partecipanti allergici riceveranno i probiotici, mentre altre due popolazioni abbinate per età e sesso di bambini allergici e sani non confermati non riceveranno probiotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la capacità di colonizzazione di tre probiotici (Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve e Bifidobacterium infantis) in bambini allergici al latte e/o alle uova.

Si prevede l'arruolamento di circa 20 pazienti allergici all'uovo e/o al latte di età compresa tra 10 e 14 mesi confermati con test di tolleranza orale in doppio cieco verso placebo (Gruppo 1).

Inoltre, verranno reclutati circa 10 pazienti sensibili al latte o all'uovo ma non confermati con test di tolleranza orale in doppio cieco rispetto al placebo (Gruppo 2) e circa 10 individui sani (Gruppo 3).

Per tutti i 40 pazienti:

  1. Verrà valutata la presenza basale di Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V e Bifidobacterium infantis M-63;

    Solo per i bambini del Gruppo 1 saranno valutati anche:

  2. La presenza degli stessi ceppi durante 30 giorni di somministrazione di probiotici multiceppo contenenti 3,5 x 109 UFC di Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V e Bifidobacterium infantis M-63 e dopo 60 giorni dalla sospensione della somministrazione.

Quantificazione di B. breve, B. longum subsp. longum e B. longum subsp. infantis in campioni fecali è stato eseguito mediante qRT-PCR utilizzando la piattaforma Light Cycler 480 (Roche Diagnostics, Mannheim, Germania). I saggi sono stati eseguiti con una miscela di amplificazione PCR da 20 µl contenente: 10 µl LightCycler 480 Probe Master mix (Roche Diagnostics), 2 µl di primer e sonde (concentrazioni ottimizzate, rispettivamente 0,5 µM e 0,1 µM), 3 µl di H2O di grado molecolare e Modello di DNA da 5 µl. Ogni campione è stato testato in duplicato per garantire la riproducibilità dei dati. Il profilo di temperatura RT-PCR consisteva in una denaturazione iniziale a 95°C per 10 min, 45 cicli di amplificazione a 95°C per 10 sec, 60°C per 30 sec e 72°C per 1 sec seguiti da una fase di raffreddamento finale a 40°C per 30 sec. La quantificazione assoluta è stata eseguita utilizzando il "metodo del massimo della derivata seconda"

Analisi statistiche: il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare le concentrazioni di specie probiotiche nel corso del tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età compresa tra 10 e 14 mesi

Criteri di esclusione:

  • malattia gastrointestinale in corso o comparsa negli ultimi 30 giorni
  • malattie metaboliche
  • trattamento antibiotico nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio;
  • assunzione di probiotici, latte fermentato o altri alimenti funzionali nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini allergici

Bambini allergici al latte o all'uovo, di età compresa tra 10 e 14 mesi, confermati da test di provocazione orale in doppio cieco contro placebo.

Intervento: 30 giorni di somministrazione di probiotici multiceppo contenenti 3,5 x 109 UFC di Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V e Bifidobacterium infantis M-63

30 giorni di somministrazione di probiotici multiceppo contenenti 3,5 x 109 UFC di Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V e Bifidobacterium infantis M-63
Nessun intervento: Bambini allergici non confermati
Bambini sensibili al latte o all'uovo, di età compresa tra 10 e 14 mesi, non confermati da test di provocazione orale in doppio cieco contro placebo.
Nessun intervento: Controlli
I controlli sani hanno un'età compresa tra 10 e 14 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione basale delle feci di Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà indicato il numero di cellule per ul di feci.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione nelle feci di Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V dopo somministrazione di probiotici multi-ceppo.
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà indicato il numero di cellule per ul di feci.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Fiocchi, M.D., agiovanni.fiocchi@opbg.net

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 787_OPBG_2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico multiceppo

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