- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03639337
Capacità di colonizzazione e persistenza di un probiotico multi-ceppo nell'allergia alimentare pediatrica al latte o all'uovo.
Uso dei probiotici Bifidobacterium Longum, Bifidobacterium Breve e Bifidobacterium Infantis nel trattamento dell'allergia alimentare pediatrica al latte o all'uovo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta la capacità di colonizzazione di tre probiotici (Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve e Bifidobacterium infantis) in bambini allergici al latte e/o alle uova.
Si prevede l'arruolamento di circa 20 pazienti allergici all'uovo e/o al latte di età compresa tra 10 e 14 mesi confermati con test di tolleranza orale in doppio cieco verso placebo (Gruppo 1).
Inoltre, verranno reclutati circa 10 pazienti sensibili al latte o all'uovo ma non confermati con test di tolleranza orale in doppio cieco rispetto al placebo (Gruppo 2) e circa 10 individui sani (Gruppo 3).
Per tutti i 40 pazienti:
Verrà valutata la presenza basale di Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V e Bifidobacterium infantis M-63;
Solo per i bambini del Gruppo 1 saranno valutati anche:
- La presenza degli stessi ceppi durante 30 giorni di somministrazione di probiotici multiceppo contenenti 3,5 x 109 UFC di Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V e Bifidobacterium infantis M-63 e dopo 60 giorni dalla sospensione della somministrazione.
Quantificazione di B. breve, B. longum subsp. longum e B. longum subsp. infantis in campioni fecali è stato eseguito mediante qRT-PCR utilizzando la piattaforma Light Cycler 480 (Roche Diagnostics, Mannheim, Germania). I saggi sono stati eseguiti con una miscela di amplificazione PCR da 20 µl contenente: 10 µl LightCycler 480 Probe Master mix (Roche Diagnostics), 2 µl di primer e sonde (concentrazioni ottimizzate, rispettivamente 0,5 µM e 0,1 µM), 3 µl di H2O di grado molecolare e Modello di DNA da 5 µl. Ogni campione è stato testato in duplicato per garantire la riproducibilità dei dati. Il profilo di temperatura RT-PCR consisteva in una denaturazione iniziale a 95°C per 10 min, 45 cicli di amplificazione a 95°C per 10 sec, 60°C per 30 sec e 72°C per 1 sec seguiti da una fase di raffreddamento finale a 40°C per 30 sec. La quantificazione assoluta è stata eseguita utilizzando il "metodo del massimo della derivata seconda"
Analisi statistiche: il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare le concentrazioni di specie probiotiche nel corso del tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 10 e 14 mesi
Criteri di esclusione:
- malattia gastrointestinale in corso o comparsa negli ultimi 30 giorni
- malattie metaboliche
- trattamento antibiotico nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio;
- assunzione di probiotici, latte fermentato o altri alimenti funzionali nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bambini allergici
Bambini allergici al latte o all'uovo, di età compresa tra 10 e 14 mesi, confermati da test di provocazione orale in doppio cieco contro placebo. Intervento: 30 giorni di somministrazione di probiotici multiceppo contenenti 3,5 x 109 UFC di Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V e Bifidobacterium infantis M-63 |
30 giorni di somministrazione di probiotici multiceppo contenenti 3,5 x 109 UFC di Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V e Bifidobacterium infantis M-63
|
Nessun intervento: Bambini allergici non confermati
Bambini sensibili al latte o all'uovo, di età compresa tra 10 e 14 mesi, non confermati da test di provocazione orale in doppio cieco contro placebo.
|
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Nessun intervento: Controlli
I controlli sani hanno un'età compresa tra 10 e 14 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione basale delle feci di Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sarà indicato il numero di cellule per ul di feci.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione nelle feci di Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V dopo somministrazione di probiotici multi-ceppo.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sarà indicato il numero di cellule per ul di feci.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Fiocchi, M.D., agiovanni.fiocchi@opbg.net
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 787_OPBG_2014
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