- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03640143
Efficacia delle misure ambientali per eliminare i rischi di esposizione al piombo nell'avvelenamento da piombo infantile
Efficacia di varie misure ambientali per eliminare i rischi di esposizione al piombo nell'avvelenamento da piombo infantile
L'avvelenamento da piombo infantile è l'espressione clinica dell'avvelenamento da piombo. Questa malattia ambientale, ancora presente in Francia, è l'unica malattia non infettiva soggetta a denuncia.
Le sue complicanze includono, in primo piano, disturbi dello sviluppo psicomotorio ma includono anche negli adulti l'attacco di altri sistemi.
La lotta contro l'avvelenamento da piombo comporta principalmente la rimozione delle fonti di piombo. Esistono diverse modalità di sgombero: una modifica delle pratiche, una riabilitazione palliativa, una riabilitazione definitiva e un trasferimento. L'efficacia di ciascun metodo non è documentata. Questo studio si propone quindi di confrontare l'efficacia di queste varie misure per eliminare il rischio di esposizione al piombo sul piombo nel sangue.
Questo studio utilizza la metodologia di una coorte storica multicentrica. Inizierà nel secondo trimestre del 2017. I centri di ricerca saranno consultori ambiente infantile e PASS madre-bambino ad Avignone, Manosque, Marsiglia, Nizza e Tolone.
Lo studio sarà offerto a tutti i bambini monitorati in questi centri dal 2011. I criteri di inclusione includeranno: età <18 anni, almeno un piombo nel sangue ≥ 50μg.L-1, residenza dichiarata in PACA e assenza di opposizione. I dati retrospettivi saranno incorporati nel monitoraggio prospettico. Il numero necessario è di almeno 165 casi di intossicazione infantile da piombo (di cui 33 per tipo di intervento). L'endpoint primario sarà la cinetica del piombo nel sangue venoso trimestrale. La più piccola differenza clinicamente significativa nei livelli di piombo nel sangue sarà di 50μg.L-1 tra i diversi gruppi.
L'analisi statistica utilizzerà l'analisi della variabilità intra e interindividuale mediante modellazione compartimentale della farmacocinetica del piombo nel sangue. Nel 2017 sarà condotta un'analisi intermedia sui dati retrospettivi per confermare l'organico necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'avvelenamento da piombo infantile è l'espressione clinica dell'avvelenamento da piombo. Questa malattia ambientale, ancora presente in Francia, è l'unica malattia non infettiva soggetta a denuncia.
Le sue complicanze includono, in primo piano, i disturbi dello sviluppo psicomotorio (disturbi del comportamento, dell'attenzione, della memoria...) ma includono anche negli adulti l'attacco di altri sistemi (disturbi renali, disturbi della fertilità e complicanze). ostetrica).
La lotta contro l'avvelenamento da piombo comporta principalmente la rimozione delle fonti di piombo. Esistono diverse modalità di sgombero: una modifica delle pratiche, una riabilitazione palliativa, una riabilitazione definitiva e un trasferimento. L'efficacia di ciascun metodo non è documentata. Questo studio si propone quindi di confrontare l'efficacia di queste varie misure per eliminare il rischio di esposizione al piombo sul piombo nel sangue.
Materiale e metodi: questo studio utilizza la metodologia di una coorte storica multicentrica. Inizierà nel secondo trimestre del 2017. I centri di ricerca saranno consultori ambiente infantile e PASS madre-bambino ad Avignone, Manosque, Marsiglia, Nizza e Tolone.
Lo studio sarà offerto a tutti i bambini monitorati in questi centri dal 2011. I criteri di inclusione includeranno: età <18 anni, almeno un piombo nel sangue ≥ 50μg.L-1, residenza dichiarata in PACA e assenza di opposizione. I dati retrospettivi saranno incorporati nel monitoraggio prospettico. Il numero necessario è di almeno 165 casi di intossicazione infantile da piombo (di cui 33 per tipo di intervento). L'endpoint primario sarà la cinetica del piombo nel sangue venoso trimestrale. La più piccola differenza clinicamente significativa nei livelli di piombo nel sangue sarà di 50μg.L-1 tra i diversi gruppi.
L'analisi statistica utilizzerà l'analisi della variabilità intra e interindividuale mediante modellazione compartimentale della farmacocinetica del piombo nel sangue. Nel 2017 sarà condotta un'analisi intermedia sui dati retrospettivi per confermare l'organico necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13354
- Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- minorenne (minore di 18 anni),
- E avere almeno un piombo nel sangue ≥ 50 μg/l tra il 1/11/2011 e il 31/12/2022,
- E con almeno un successivo controllo del piombo nel sangue,
- E essere stato visto almeno una volta da un consulto ambientale infantile o da un PASS madre-bambino in PACA,
- E dichiarato residente in PACA,
Criteri di esclusione:
Paziente:
- senza piombo nel sangue ≥ 50 μg / l
- O adulto al momento della diagnosi
- O contrario alla partecipazione (opposizione di un genitore o di un figlio notificato per posta)
- OPPURE senza monitoraggio successivo del piombo nel sangue,
- O dichiarato residente fuori Paca,
- O per il quale è stato effettuato un intervento ambientale in data sconosciuta
- OPPURE senza una fonte di esposizione trovata in Francia (ad es. figlio migrante per la prima volta).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
gruppo sperimentale
bambini con espressione clinica di avvelenamento da piombo saranno riportati i dati relativi al piombo nel sangue venoso
|
dati sul piombo nel sangue ve,nous
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
piombo nel sangue venoso
Lasso di tempo: 3 anni
|
la cinetica del piombo nel sangue venoso.
Il ritmo di monitoraggio è raccomandato ogni 3 mesi in un laboratorio di analisi mediche.
La più piccola differenza clinicamente significativa sarà una diminuzione del livello di piombo nel sangue di 50 μg / l.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-51
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su piombo nel sangue venoso
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
-
Cardiva Medical, Inc.CompletatoFerita chirurgicaStati Uniti
-
University of Wisconsin, MadisonCompletato
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
Cerus CorporationReclutamento
-
University of MiamiTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | NSCLCStati Uniti
-
University Hospital, RouenNon ancora reclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
MANA RBMBayer; Tulane University; Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Carolina Urologic...TerminatoCancro alla prostata metastatico resistente alla castrazioneStati Uniti
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkNon ancora reclutamentoShock settico | Pazienti in condizioni critiche