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Efficacia delle misure ambientali per eliminare i rischi di esposizione al piombo nell'avvelenamento da piombo infantile

20 agosto 2018 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efficacia di varie misure ambientali per eliminare i rischi di esposizione al piombo nell'avvelenamento da piombo infantile

L'avvelenamento da piombo infantile è l'espressione clinica dell'avvelenamento da piombo. Questa malattia ambientale, ancora presente in Francia, è l'unica malattia non infettiva soggetta a denuncia.

Le sue complicanze includono, in primo piano, disturbi dello sviluppo psicomotorio ma includono anche negli adulti l'attacco di altri sistemi.

La lotta contro l'avvelenamento da piombo comporta principalmente la rimozione delle fonti di piombo. Esistono diverse modalità di sgombero: una modifica delle pratiche, una riabilitazione palliativa, una riabilitazione definitiva e un trasferimento. L'efficacia di ciascun metodo non è documentata. Questo studio si propone quindi di confrontare l'efficacia di queste varie misure per eliminare il rischio di esposizione al piombo sul piombo nel sangue.

Questo studio utilizza la metodologia di una coorte storica multicentrica. Inizierà nel secondo trimestre del 2017. I centri di ricerca saranno consultori ambiente infantile e PASS madre-bambino ad Avignone, Manosque, Marsiglia, Nizza e Tolone.

Lo studio sarà offerto a tutti i bambini monitorati in questi centri dal 2011. I criteri di inclusione includeranno: età <18 anni, almeno un piombo nel sangue ≥ 50μg.L-1, residenza dichiarata in PACA e assenza di opposizione. I dati retrospettivi saranno incorporati nel monitoraggio prospettico. Il numero necessario è di almeno 165 casi di intossicazione infantile da piombo (di cui 33 per tipo di intervento). L'endpoint primario sarà la cinetica del piombo nel sangue venoso trimestrale. La più piccola differenza clinicamente significativa nei livelli di piombo nel sangue sarà di 50μg.L-1 tra i diversi gruppi.

L'analisi statistica utilizzerà l'analisi della variabilità intra e interindividuale mediante modellazione compartimentale della farmacocinetica del piombo nel sangue. Nel 2017 sarà condotta un'analisi intermedia sui dati retrospettivi per confermare l'organico necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'avvelenamento da piombo infantile è l'espressione clinica dell'avvelenamento da piombo. Questa malattia ambientale, ancora presente in Francia, è l'unica malattia non infettiva soggetta a denuncia.

Le sue complicanze includono, in primo piano, i disturbi dello sviluppo psicomotorio (disturbi del comportamento, dell'attenzione, della memoria...) ma includono anche negli adulti l'attacco di altri sistemi (disturbi renali, disturbi della fertilità e complicanze). ostetrica).

La lotta contro l'avvelenamento da piombo comporta principalmente la rimozione delle fonti di piombo. Esistono diverse modalità di sgombero: una modifica delle pratiche, una riabilitazione palliativa, una riabilitazione definitiva e un trasferimento. L'efficacia di ciascun metodo non è documentata. Questo studio si propone quindi di confrontare l'efficacia di queste varie misure per eliminare il rischio di esposizione al piombo sul piombo nel sangue.

Materiale e metodi: questo studio utilizza la metodologia di una coorte storica multicentrica. Inizierà nel secondo trimestre del 2017. I centri di ricerca saranno consultori ambiente infantile e PASS madre-bambino ad Avignone, Manosque, Marsiglia, Nizza e Tolone.

Lo studio sarà offerto a tutti i bambini monitorati in questi centri dal 2011. I criteri di inclusione includeranno: età <18 anni, almeno un piombo nel sangue ≥ 50μg.L-1, residenza dichiarata in PACA e assenza di opposizione. I dati retrospettivi saranno incorporati nel monitoraggio prospettico. Il numero necessario è di almeno 165 casi di intossicazione infantile da piombo (di cui 33 per tipo di intervento). L'endpoint primario sarà la cinetica del piombo nel sangue venoso trimestrale. La più piccola differenza clinicamente significativa nei livelli di piombo nel sangue sarà di 50μg.L-1 tra i diversi gruppi.

L'analisi statistica utilizzerà l'analisi della variabilità intra e interindividuale mediante modellazione compartimentale della farmacocinetica del piombo nel sangue. Nel 2017 sarà condotta un'analisi intermedia sui dati retrospettivi per confermare l'organico necessario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13354
        • Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

childrem che presenta caratteristiche cliniche di avvelenamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • minorenne (minore di 18 anni),
  • E avere almeno un piombo nel sangue ≥ 50 μg/l tra il 1/11/2011 e il 31/12/2022,
  • E con almeno un successivo controllo del piombo nel sangue,
  • E essere stato visto almeno una volta da un consulto ambientale infantile o da un PASS madre-bambino in PACA,
  • E dichiarato residente in PACA,

Criteri di esclusione:

  • Paziente:

    • senza piombo nel sangue ≥ 50 μg / l
    • O adulto al momento della diagnosi
    • O contrario alla partecipazione (opposizione di un genitore o di un figlio notificato per posta)
    • OPPURE senza monitoraggio successivo del piombo nel sangue,
    • O dichiarato residente fuori Paca,
    • O per il quale è stato effettuato un intervento ambientale in data sconosciuta
    • OPPURE senza una fonte di esposizione trovata in Francia (ad es. figlio migrante per la prima volta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo sperimentale
bambini con espressione clinica di avvelenamento da piombo saranno riportati i dati relativi al piombo nel sangue venoso
dati sul piombo nel sangue ve,nous

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
piombo nel sangue venoso
Lasso di tempo: 3 anni
la cinetica del piombo nel sangue venoso. Il ritmo di monitoraggio è raccomandato ogni 3 mesi in un laboratorio di analisi mediche. La più piccola differenza clinicamente significativa sarà una diminuzione del livello di piombo nel sangue di 50 μg / l.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-51

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su piombo nel sangue venoso

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