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Studio di VERU-944 per migliorare le vampate di calore negli uomini con cancro alla prostata avanzato

1 dicembre 2021 aggiornato da: Veru Inc.

Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta il dosaggio giornaliero orale di VERU-944 per migliorare i sintomi vasomotori derivanti dall'ADT negli uomini con carcinoma prostatico avanzato

Studio di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta la somministrazione orale giornaliera di VERU-944 dopo una settimana di carico (somministrazione giornaliera) con placebo per migliorare i sintomi vasomotori derivanti dalla terapia di privazione degli androgeni negli uomini con carcinoma prostatico avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di determinazione della dose multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di VERU-944 per il trattamento delle vampate di calore (sintomi vasomotori) negli uomini con carcinoma prostatico avanzato in terapia con ADT. Lo studio avrà quattro bracci con 30 soggetti per braccio. I soggetti che partecipano allo studio avranno un cancro alla prostata avanzato e saranno sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT) con una terapia con ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (agonista o antagonista) per almeno i tre mesi precedenti la randomizzazione e soffriranno di regolari moderati a gravi vampate di calore durante l'ADT. I soggetti continueranno tutti a ricevere ADT e saranno randomizzati a ricevere, per i primi quattro giorni, una dose di carico seguita da dosi giornaliere di placebo o VERU-944 (10 mg, 50 mg o 100 mg) per via orale per un periodo totale di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Gen1 Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • Urology of San Bernardino
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Foothills Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Medical Research Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Coastal Urology
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Elmont, New York, Stati Uniti, 11003
        • Advance Urology
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77091
        • Houston Urology Partners
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Avere più di 18 anni;
  2. Essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio;
  3. Avere un cancro alla prostata confermato istologicamente;
  4. Sono stati trattati con un agonista LHRH o un antagonista LHRH per almeno i 3 mesi prima della randomizzazione;
  5. Continuare con un agonista LHRH o un antagonista LHRH durante questo studio;
  6. Avere vampate di calore per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio;
  7. Avere sintomi vasomotori moderati o gravi (vampate di calore) (definiti come un minimo di 4 vampate di calore da moderate a gravi al giorno o 12 a settimana al basale);
  8. Performance status ECOG da 0 a 2

  9. Essere disposti a utilizzare l'acquisizione elettronica dei dati per gli eventi medici pertinenti

    • Deve essere conforme almeno all'80% durante il periodo di screening

  10. I soggetti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili:

    • Se le loro partner sono in gravidanza o in allattamento, devono essere utilizzati metodi contraccettivi accettabili dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio. I metodi accettabili sono: Preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida. Se il soggetto è stato sottoposto a sterilizzazione chirurgica (vasectomia con documentazione di azospermia), deve essere utilizzato un preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
    • Se la partner del soggetto maschio potrebbe rimanere incinta, utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettabili sono i seguenti: preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida [vale a dire, metodo contraccettivo di barriera], sterilizzazione chirurgica (vasectomia con documentazione di azospermia) e un metodo di barriera {preservativo utilizzato con schiuma/gel spermicida /film/crema/supposta}, la partner femminile utilizza contraccettivi orali (pillole combinate di estrogeni/progesterone), progesterone iniettabile o impianti sottocutanei e un metodo di barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).
    • Se la partner femminile è stata sottoposta a legatura delle tube documentata (sterilizzazione femminile), deve essere utilizzato anche un metodo di barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).
    • Se la partner femminile è stata sottoposta a posizionamento documentato di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS), deve essere utilizzato anche un metodo di barriera (preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).
  11. - Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione

  1. Avere una concentrazione sierica di testosterone totale > 50 ng/dL allo screening;
  2. Ipersensibilità o allergia nota agli estrogeni o ai farmaci simili agli estrogeni;
  3. Qualsiasi malattia o condizione (medica o chirurgica) che possa compromettere il sistema ematologico, cardiovascolare, endocrino, polmonare, renale, gastrointestinale, epatico o nervoso centrale; o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio o che potrebbero esporre il soggetto a un rischio maggiore;
  4. Soggetti con una storia personale di coagulazione del sangue anormale o malattia trombotica, inclusi eventi trombotici venosi o arteriosi come una storia di ictus, trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (PE);

  5. Tutti i soggetti, come determinato da un laboratorio centrale, che hanno un:

    • Mutazione del gene del fattore V Leiden
    • Mutazione del gene della protrombina
  6. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica incontrollata (classe NYHA III - IV), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o fibrillazione atriale incontrollata;
  7. Storia dell'MI
  8. La presenza di valori di laboratorio costantemente anormali che sono considerati clinicamente significativi. Inoltre, qualsiasi soggetto con enzimi epatici (ALT o AST) superiori a 2 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale superiore a 2 volte il limite superiore della norma o creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma NON sarà ammesso al studio;
  9. Ricevuto un farmaco sperimentale entro un periodo di 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
  10. Ha ricevuto il farmaco in studio (VERU-944) in precedenza;
  11. Hanno assunto in precedenza nei 6 mesi precedenti lo screening o stanno attualmente assumendo dietilstilbestrolo, altri estrogeni;
  12. Attualmente sta assumendo gabapentin, estrogeni, dietilstilbestrolo, medrossiprogesterone acetato, clomifene, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), altri trattamenti per le vampate di calore
  13. Ricovero recente per più di 24 ore (entro 30 giorni dallo screening);
  14. Intervento chirurgico recente (entro 30 giorni dallo screening);
  15. Sono stati precedentemente diagnosticati o trattati per cancro attivo (diverso dal cancro alla prostata o dal cancro della pelle non melanoma) nei cinque anni precedenti;
  16. Avere un BMI >40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ogni giorno
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Veru-944 10 mg
Veru-944 10 mg al giorno
Droga: Veru-944
Trattare le vampate di calore (sintomi vasomotori) negli uomini con cancro alla prostata avanzato su ADT
Altri nomi:
  • Zuclomifene citrato
Sperimentale: Veru-944 50 mg
Veru-944 50 mg al giorno
Droga: Veru-944
Trattare le vampate di calore (sintomi vasomotori) negli uomini con cancro alla prostata avanzato su ADT
Altri nomi:
  • Zuclomifene citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di variazione della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi a 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella gravità delle vampate di calore da moderate a gravi a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale a 6 settimane
6 settimane
Modifica della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimane 12
Variazione media della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale alle settimane 12
Settimane 12
Modifica della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione media della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi rispetto al basale alla settimana 12
Settimana 12
Variazione dei marker di turnover osseo C-telopeptide (CTX)
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione della concentrazione di C-telopeptide al giorno 84 rispetto al basale
84 giorni
Variazione dei marcatori di turnover osseo Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione della fosfatasi alcalina specifica per l'osso al giorno 84 rispetto al basale
84 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del PSA sierico
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione della concentrazione sierica di PSA rispetto al basale al giorno 30, al basale al giorno 60 e al basale al giorno 84 per ciascun gruppo di trattamento
84 giorni
Variazione del testosterone totale nel siero
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione della concentrazione sierica totale di testosterone rispetto al basale al giorno 30, al basale al giorno 60 e al basale al giorno 84 per ciascun gruppo di trattamento
84 giorni
Variazione del testosterone libero nel siero
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione della concentrazione sierica di testosterone libero confrontando il basale con il giorno 84
84 giorni
Variazione dell'SHBG sierica
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione della concentrazione sierica di SHBG rispetto al basale al giorno 30, al basale al giorno 60 e al basale al giorno 84 per ciascun gruppo di trattamento
84 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)Sess Safety
Lasso di tempo: 114 giorni
L'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento sarà tabulata in base ai termini MedDRA e alla classificazione per sistemi e organi. L'incidenza degli eventi avversi e l'intensità massima e la frequenza degli eventi avversi saranno riassunte. L'intensità dell'EA sarà classificata in base alla versione 4 del CTCAE. Le modifiche rispetto al basale saranno calcolate e testate per variazioni significative dal basale al giorno 114
114 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veru Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V72203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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