Lo studio Nash-wo-Numa (Crescita e sviluppo dell'infanzia).
26 luglio 2021 aggiornato da: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Lo studio Nash-wo-Numa (Childhood Growth & Development): Fattori che influenzano la crescita lineare e la salute mentale nei bambini di età compresa tra 9 e 15 anni a Matiari, in Pakistan
Lo studio proposto sarà uno studio trasversale nel distretto di Matiari, in Pakistan.
I bambini di età compresa tra 9 e 15 anni saranno identificati da un censimento delle famiglie del distretto di Matiari programmato per essere condotto da dicembre 2016 a maggio 2017 dal Dipartimento di pediatria e salute infantile, Università Aga Khan.
Misure antropometriche, Tanner Stage, concentrazione di emoglobina, prelievo di sangue e questionari saranno valutati in tutti i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1385
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistan
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 15 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto nel distretto di Matiari nella provincia del Sindh, in Pakistan.
La popolazione di Matiari (2017) è stata stimata in 769.349 abitanti, di cui circa l'85% rurale.
Ci sono circa 48.000 bambini in età scolare tra i 9,0 ei 15,9 anni che vivono nel distretto, che è rappresentativo delle condizioni rurali in Pakistan.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le ragazze tra 9.0 e 14.9 anni e ragazzi di età compresa tra 10,0 e 15,9 anni al momento dell'iscrizione che sono residenti permanenti di Matiari possono partecipare allo studio Nash-wo-Numa.
- Anche la madre naturale del partecipante deve essere disponibile a partecipare allo studio ed essere in grado di rispondere alle domande dal punto di vista cognitivo poiché sarà in grado di fornire informazioni più accurate sulle caratteristiche alla nascita del partecipante, nonché informazioni sulla famiglia come l'assunzione dietetica
Criteri di esclusione:
- I bambini che non soddisfano i criteri di età non saranno invitati a partecipare allo studio. Le partecipanti di sesso femminile in gravidanza o che sono state incinte saranno escluse dallo studio.
- I partecipanti non devono partecipare ad altre prove nutrizionali. Saranno esclusi i partecipanti con malattie croniche o genetiche note che incidono sulla crescita.
- Un elenco illustrativo di condizioni include: malattie cardiache congenite, disturbi metabolici (ad es. diabete), cancro, malattie genetiche (sindrome di Down, sindrome di Turner), malattie del sangue (talassemia sintomatica, anemia falciforme), malattie croniche (rene cioè sindrome nefrosica, gastrointestinale cioè sindrome Crohn, displasia ossea, disturbi da immunodeficienza).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acrobazie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
<-2 Punteggio z altezza per età
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori associati a una crescita lineare compromessa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Identificare i fattori associati alla ridotta crescita lineare tra le ragazze di età compresa tra 9 e 14,9 anni e i ragazzi di età compresa tra 10 e 15,9 anni che vivono a Matiari
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Anemia e carenze di micronutrienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Determinare la prevalenza di anemia e carenze di micronutrienti tra le ragazze di età compresa tra 9 e 14,9 anni e i ragazzi di età compresa tra 10 e 15,9 anni che vivono a Matiari
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Scala della diversità alimentare domestica (HDDS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
L'HDDS riflette l'accesso delle famiglie alla variazione del cibo ed è un conteggio dei gruppi di alimenti consumati in un dato periodo di riferimento.
Il valore di questa variabile varia da 0 a 12 e rappresenta il numero totale di gruppi di alimenti consumati.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Scala dell'esperienza di insicurezza alimentare (FIES)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
FIES è stato sviluppato nel 2013 dalla FAO per il monitoraggio globale e nazionale della gravità dell'insicurezza alimentare nei 12 mesi precedenti.
Dal 2014, il Gallup World Poll (GWP) raccoglie dati utilizzando il FIES.
La FIES è composta da otto domande dicotomiche ei risultati variano su una scala che va dall'insicurezza alimentare da lieve a grave.
I risultati sono classificati in base al numero totale di risposte affermative che vanno da 0 a 8.
Sebbene il FIES non misuri direttamente l'insicurezza alimentare nei bambini, generalmente vengono utilizzate stime della percentuale di bambini che vivono in famiglie con insicurezza alimentare.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Ansia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Per accedere alla prevendita dell'ansia utilizzeremo lo Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
Questo strumento contiene 41 item e misura l'ansia utilizzando quattro domini: panico/somatico, ansia da separazione, ansia generalizzata e fobia scolastica.
Un punteggio totale >25 indica un disturbo d'ansia.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Depressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Determinare la prevalenza della depressione tra le ragazze di età compresa tra 9 e 14,9 anni e i ragazzi di età compresa tra 10 e 15,9 anni che vivono a Matiari.
Useremo il questionario Mood and Feeling per valutare la depressione.
Un punteggio > 27 può indicare la presenza di depressione.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Stato puberale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Determinare la prevalenza dello stato puberale (pre-pubertà, in-pubertà, completamento della pubertà) in base all'età cronologica tra le ragazze di età compresa tra 9 e 14,9 anni e i ragazzi di età compresa tra 10 e 15,9 anni che vivono a Matiari utilizzando metodi culturalmente sensibili. La valutazione della pubertà per questo studio sarà composta da due componenti:
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Campisi SC, Humayun KN, Wasan Y, Soofi SB, Islam M, Hussain A, Shakeel A, Vandermorris A, Soder O, Bhutta ZA. The relationship between pubertal timing and under-nutrition in rural Pakistan. J Adolesc. 2021 Apr;88:58-66. doi: 10.1016/j.adolescence.2021.02.002. Epub 2021 Feb 19.
- Campisi SC, Wasan Y, Soofi S, Monga S, Korczak DJ, Lou W, Soder O, Vandermorris A, Humayun KN, Mian A, Szatmari P, Bhutta ZA. Nash-wo-Numa (childhood growth & development) study protocol: factors that impact linear growth in children 9 to 15 years of age in Matiari, Pakistan. BMJ Open. 2019 Jun 12;9(6):e028343. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028343.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5251-WCH-ERC-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .