Agopuntura per neonati pretermine che richiedono esame della vista (MAGNIFIC-ROP)

Sfondo: I neonati nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) possono subire fino a 14 procedure dolorose e stressanti ogni giorno. Anche procedure comuni e apparentemente innocue come gli esami oculistici di routine possono causare un dolore relativamente grave che viene alleviato solo marginalmente da potenti analgesici come la morfina. I neonati soggetti a gravi e ripetuti episodi di dolore sono a rischio di sequele immediate ea lungo termine, tra cui emorragia intraventricolare, alterato sviluppo neurologico, scarsa crescita postnatale, disfunzione cognitiva e motoria e disregolazione emotiva. L'analgesia farmacologica viene spesso utilizzata in terapia intensiva neonatale per prevenire o alleviare il dolore procedurale, ma nessuna è completamente efficace e quasi tutte hanno effetti collaterali potenzialmente dannosi. Vengono utilizzate anche misure non farmacologiche (ad esempio, cura del canguro e allattamento al seno), ma questi metodi potrebbero non essere fattibili nei neonati molto malati o se il dolore è estremamente grave. Sono quindi necessari metodi per fornire un'analgesia sicura ed efficace per i bambini in terapia intensiva neonatale. L'agopuntura è stata utilizzata per migliaia di anni per prevenire e curare il dolore e varie condizioni di salute. Esistono molte forme di agopuntura, tra cui la puntura, le correnti elettriche, il laser e la pressione, che mirano tutte a modulare l'attività delle principali strutture nocicettive, le secrezioni dei neurotrasmettitori e la funzione parasimpatica. Il ricercatore ha riferito sulla sicurezza e l'efficacia dell'agopuntura magnetica auricolare (MA) nell'ambiente della terapia intensiva neonatale durante le punture del tallone o l'astinenza neonatale. Una delle procedure più comuni e dolorose sperimentate dai neonati prematuri durante la degenza in terapia intensiva neonatale è l'esame settimanale della vista per valutare la retinopatia del prematuro. Attualmente, durante la visita oculistica i neonati ricevono saccarosio per l'analgesia, che ha effetti molto limitati sul rilascio del dolore. L'investigatore propone di esaminare se l'uso di MA auricolare ridurrà il dolore durante l'esame della vista.

Domanda di ricerca: l'MA auricolare riduce il dolore nei neonati pretermine rispetto al placebo con controllo.

Obiettivo: determinare se l'MA auricolare ridurrà il dolore rispetto al placebo con controllo nei neonati pretermine durante il loro esame della vista.

Ipotesi: l'investigatore ipotizza che l'MA auricolare ridurrà il dolore rispetto al placebo con controllo nei neonati pretermine durante il loro esame della vista.

Metodi: i bambini che richiederanno il loro esame oculistico di routine (a partire dall'età corretta di 32 settimane) saranno randomizzati a MA auricolare o placebo / saccarosio auricolare dopo il consenso informato dei genitori. Cinque adesivi auricolari MA o placebo verranno posizionati sui siti di agopuntura su entrambe le orecchie per 1 ora prima dell'esame della vista da un investigatore non cieco. Le risposte al dolore saranno valutate con il Premature Infant Pain Profile (PIPP) da medici in cieco prima, durante e dopo ogni esame della vista. Lo studio sarà condotto nella terapia intensiva neonatale presso il Royal Alexandra Hospital come studio randomizzato in singolo cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di adesivi magnetici nell'ambiente della terapia intensiva neonatale. La sequenza di randomizzazione sarà pre-specificata, generata al computer in blocchi di 2-4 dimensioni. Le allocazioni saranno nascoste in buste opache sequenziali conservate in un luogo sicuro. Un singolo investigatore non cieco completerà la randomizzazione, amministrerà l'intervento, ma non sarà coinvolto nella raccolta dei dati. I neonati verranno randomizzati per ricevere adesivi MA o placebo che devono essere applicati bilateralmente ai 5 punti di agopuntura auricolare secondo il protocollo Battlefield Acupuncture (BFA) almeno 1 ora prima dell'esame della vista da parte dell'investigatore non cieco. I placebo saranno costruiti rimuovendo la sfera magnetica dai cerotti MA disponibili in commercio (Sakamura, Helio Acupuncture, Giappone). Il sito del magnete sul placebo e gli adesivi magnetici verranno quindi nascosti con un'applicazione densa di liquido correttore bianco opaco. Gli adesivi verranno rimossi 1 ora dopo l'esame della vista. Il saccarosio per la gestione del dolore può essere somministrato secondo la politica della terapia intensiva neonatale. Gli esami oculistici ROP vengono eseguiti da un gruppo dedicato di cinque medici, pertanto verrà mantenuta la coerenza. Esito primario: risposta del bambino al dolore durante l'esame della vista, misurata dal punteggio PIPP, uno strumento di valutazione quantitativa del dolore validato per l'uso nei neonati prematuri.

Risultati attesi: lo studio proposto mira a esaminare se l'MA auricolare rispetto al placebo ridurrà il dolore nei neonati prematuri. Se convalidati, i risultati dello studio potrebbero essere tradotti nelle UTIN di tutto il mondo e potrebbero giovare a un gran numero di bambini ogni anno.