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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03659058
Impatto dell'acido ursodesossicolico, della silimarina, degli antiossidanti e della colchicina sulla regressione della fibrosi nell'HCV dopo SVR (fib-reversal)
23 novembre 2018 aggiornato da: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University
Impatto dell'acido ursodesossicolico, della silimarina, degli antiossidanti e della colchicina sulla regressione della fibrosi nell'HCV dopo aver ottenuto una risposta virologica sostenuta
con l'introduzione degli antivirali ad azione diretta nella gestione dell'HCV, l'ambito dei criteri di inclusione era stato ampliato per includere pazienti con cirrosi compensata e anche in situazioni speciali pazienti con malattia epatica scompensata; una possibilità che non era offerta dai criteri di inclusione limitati e rigorosi necessari per il trattamento con un regime a base di interferone pegilato.
ciò ha fatto sì che il numero di pazienti con fibrosi epatica progressiva o cirrosi fosse aumentato anche dopo aver raggiunto la SVR. il dibattito sull'impatto della SVR sull'arresto della progressione della fibrosi era aumentato; alcuni studi hanno ipotizzato che i pazienti beneficino di una SVR attraverso la riduzione della mortalità, della morbilità e del miglioramento della qualità della vita; tuttavia, alcuni pazienti possono mantenere il loro livello di fibrosi o persino progredire verso la cirrosi nonostante il raggiungimento della SVR e il rischio di HCC rimane anche dopo l'eradicazione virologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCV cronico
- malattia epatica compensata (Child classe A-B)
- risposta virologica sostenuta
- rigidità epatica da fibroscan > 12,5 kPa denota cirrosi
Criteri di esclusione:
- malattia epatica scompensata
- HCV cronico attivo
- carcinoma epatocellulare
- altre malattie del fegato come malattia epatica alcolica, malattia epatica autoimmune, malattia epatica indotta da farmaci
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo di studio
200 pazienti con cirrosi epatica compensata (F4) mediante fibroscan; Bambino Turcotte Pugh punteggio A, dopo aver raggiunto una risposta virologica sostenuta sarà trattato con agenti antifibrotici
|
silimarina 140 tre volte al giorno
Altri nomi:
Acido Ursodesossicolico 500
Altri nomi:
Beta carotene - 6 mg di vitamina C - 200 mg di vitamina E - 50 mg
Altri nomi:
Colchicina 0,6
follow-up con ecografia addominale e fibroscan ogni 6 mesi per 1 anno
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
200 pazienti con cirrosi epatica compensata (F4) mediante fibroscan; Punteggio A del bambino Turcotte Pugh, dopo aver raggiunto una risposta virologica sostenuta sarà seguito senza alcun intervento
|
follow-up con ecografia addominale e fibroscan ogni 6 mesi per 1 anno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della misurazione della rigidità epatica mediante Fibroscan
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione della rigidità epatica mediante Fibroscan ogni 6 mesi
|
1 anno
|
Miglioramento dei parametri di ipertensione portale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione del diametro della vena porta, del diametro della vena splenica, dell'indice di congestione della vena porta mediante ecografia e Doppler ogni 6 mesi
|
1 anno
|
Migliore misurazione della rigidità splenica
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutazione mediante ecografia e fibroscan
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Soppressori della gotta
- Colagoghi e coleretici
- Colchicina
- Antiossidanti
- Acido Ursodesossicolico
- Silimarina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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