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Impatto dell'acido ursodesossicolico, della silimarina, degli antiossidanti e della colchicina sulla regressione della fibrosi nell'HCV dopo SVR (fib-reversal)

23 novembre 2018 aggiornato da: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University

Impatto dell'acido ursodesossicolico, della silimarina, degli antiossidanti e della colchicina sulla regressione della fibrosi nell'HCV dopo aver ottenuto una risposta virologica sostenuta

con l'introduzione degli antivirali ad azione diretta nella gestione dell'HCV, l'ambito dei criteri di inclusione era stato ampliato per includere pazienti con cirrosi compensata e anche in situazioni speciali pazienti con malattia epatica scompensata; una possibilità che non era offerta dai criteri di inclusione limitati e rigorosi necessari per il trattamento con un regime a base di interferone pegilato. ciò ha fatto sì che il numero di pazienti con fibrosi epatica progressiva o cirrosi fosse aumentato anche dopo aver raggiunto la SVR. il dibattito sull'impatto della SVR sull'arresto della progressione della fibrosi era aumentato; alcuni studi hanno ipotizzato che i pazienti beneficino di una SVR attraverso la riduzione della mortalità, della morbilità e del miglioramento della qualità della vita; tuttavia, alcuni pazienti possono mantenere il loro livello di fibrosi o persino progredire verso la cirrosi nonostante il raggiungimento della SVR e il rischio di HCC rimane anche dopo l'eradicazione virologica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCV cronico
  • malattia epatica compensata (Child classe A-B)
  • risposta virologica sostenuta
  • rigidità epatica da fibroscan > 12,5 kPa denota cirrosi

Criteri di esclusione:

  • malattia epatica scompensata
  • HCV cronico attivo
  • carcinoma epatocellulare
  • altre malattie del fegato come malattia epatica alcolica, malattia epatica autoimmune, malattia epatica indotta da farmaci
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di studio
200 pazienti con cirrosi epatica compensata (F4) mediante fibroscan; Bambino Turcotte Pugh punteggio A, dopo aver raggiunto una risposta virologica sostenuta sarà trattato con agenti antifibrotici
silimarina 140 tre volte al giorno
Altri nomi:
  • silimarina 140
Acido Ursodesossicolico 500
Altri nomi:
  • ursofalk
Beta carotene - 6 mg di vitamina C - 200 mg di vitamina E - 50 mg
Altri nomi:
  • antox
Colchicina 0,6
follow-up con ecografia addominale e fibroscan ogni 6 mesi per 1 anno
Altri nomi:
  • ecografia e fibroscansione
Comparatore placebo: gruppo di controllo
200 pazienti con cirrosi epatica compensata (F4) mediante fibroscan; Punteggio A del bambino Turcotte Pugh, dopo aver raggiunto una risposta virologica sostenuta sarà seguito senza alcun intervento
follow-up con ecografia addominale e fibroscan ogni 6 mesi per 1 anno
Altri nomi:
  • ecografia e fibroscansione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della misurazione della rigidità epatica mediante Fibroscan
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della rigidità epatica mediante Fibroscan ogni 6 mesi
1 anno
Miglioramento dei parametri di ipertensione portale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del diametro della vena porta, del diametro della vena splenica, dell'indice di congestione della vena porta mediante ecografia e Doppler ogni 6 mesi
1 anno
Migliore misurazione della rigidità splenica
Lasso di tempo: 1 anno
valutazione mediante ecografia e fibroscan
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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