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Studio dell'esito dei pazienti con leucemia mieloblastica acuta e sindrome mielodisplastica che ricevono terapia chelante del ferro dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (GREFFE)

3 settembre 2018 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio osservazionale prospettico multicentrico sull'esito di pazienti con leucemia mieloblastica acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS) sottoposti a terapia ferrochelante (Exjade) dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (Allo-HSCT)

La chelazione del ferro, per lo più associata a trasfusioni multiple di globuli rossi, è relativamente comune nei pazienti con neoplasie ematologiche che ricevono allo-HSCT.

Questo studio osservazionale prospettico multicentrico è progettato per stabilire l'impatto della chelazione del ferro sulla recidiva dopo allo-HSCT in pazienti con leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica. I ricercatori confronteranno i risultati ottenuti nello studio prospettico con quelli osservati in una coorte storica retrospettiva di pazienti accoppiati che non hanno ricevuto chelazione. Data la nostra esperienza clinica e i risultati della letteratura, i ricercatori valuteranno il chelante Exjade. Sebbene non dimostrata, la presenza di mutazioni del gene HFE potrebbe giocare un ruolo indiretto sulla leucemogenesi promuovendo il sovraccarico. È quindi importante valutare lo stato in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con leucemia acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) e sovraccarico di ferro con ferritinemia ≥ 1000 μg / l, 6 mesi dopo l'allotrapianto di CSH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con AML o MDS in remissione completa sottoposti a trapianto di CSH da un donatore correlato o non correlato e dopo condizionamento mieloablativo o non mieloablativo.
  • Pazienti con sovraccarico di ferro definito da almeno una ferritinemia > 1000 μg/L nel 6° mese dopo l'allotrapianto di CSH
  • Creatinina inferiore a 1,5 x ULN; ALAT e ASAT <2 x ULN
  • Pazienti che danno il loro consenso informato (prima di eseguire qualsiasi procedura di studio)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'Exjade
  • Associazione con un altro chelante del ferro
  • Proteinuria > 1g/24h
  • Epatite acuta e cronica (virus B e C); HIV
  • QT corretto esteso
  • Storia di tossicità oculare correlata al trattamento chelante del ferro
  • Assorbimento anormale gastrointestinale dei farmaci orali
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della chelazione del ferro sul tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: A 2 anni
La sopravvivenza libera da recidiva sarà definita come il numero di giorni tra la data di diagnosi e la data di morte e/o recidiva (o censurata alla fine del follow-up).
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza libera da recidiva dopo allotrapianto di pazienti chelati con pazienti allotrapiantati che non ricevono chelazione.
Lasso di tempo: A 2 anni
Le variabili di corrispondenza includeranno il tipo di malattia (AML o MDS), i fattori prognostici (citogenetica, biologia molecolare, età), il tipo di donatore/corrispondenza e il tipo di condizionamento.
A 2 anni
Incidenza cumulativa di GVHD
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 e 2 anni
Data GVHD acuta e cronica e grado massimo utilizzando la classificazione internazionale
3 mesi, 1 e 2 anni
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
durante il periodo di osservazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Tossicità ematologica durante la somministrazione di Exjade
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Livello di emoglobina; Frequenza media attuale delle trasfusioni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Tossicità non ematologica durante la somministrazione di Exjade
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Ferritinemia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Tossicità non ematologica durante la somministrazione di Exjade
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Transferrina
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauricette MICHALLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013.812

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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