- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03668899
Efficacia antimicrobica di quattro diversi protocolli di irrigazione
Valutazione dell'efficacia antimicrobica di nano chitosano, clorexidina, combinazione clorexidina/nano chitosano rispetto all'irrigazione con ipoclorito di sodio in pazienti con denti posteriori mandibolari necrotici: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo:
Valutazione dell'efficacia antimicrobica di nano chitosano, clorexidina, combinazione clorexidina/nano chitosano rispetto all'irrigazione con ipoclorito di sodio in pazienti con denti posteriori mandibolari necrotici: uno studio clinico randomizzato
introduzione
• Sfondo
I batteri svolgono un ruolo importante nella patogenesi della parodontite apicale; pertanto, il successo del trattamento endodontico dipende dalla sua completa eradicazione prima dell'otturazione1.
È stato stabilito che nessuna tecnica di strumentazione può sradicare sufficientemente i batteri dal sistema canalare senza un'adeguata irrigazione. la percentuale di successo del trattamento endodontico è stata dichiarata inferiore di circa il 10-15% per i denti che producono una coltura positiva prima dell'otturazione rispetto ai denti che danno una coltura negativa1.
È stata introdotta e studiata una varietà di soluzioni di irrigazione per una corretta disinfezione durante il trattamento endodontico, tra cui l'ipoclorito di sodio (NaOCl) è stato considerato il più popolare di tutte le soluzioni disponibili per i suoi effetti antimicrobici superiori e le capacità di dissoluzione dei tessuti2.
L'incapacità di NaOCl di rimuovere lo smear layer ha suggerito l'uso di un agente chelante come l'EDTA o l'acido citrico per la rimozione dello smear layer dopo la preparazione chimico-meccanica3. Eppure questo non era l'unico svantaggio dell'uso di NaOCl come principale irrigante, tossicità e irritazione per i tessuti periapicali, bruciore dei tessuti orali circostanti e l'effetto di indebolimento sulla resistenza alla flessione della dentina sono anche importanti svantaggi di NaOCl4,5.
La clorexidina (CHX), è un altro popolare irrigante che ha un'attività antimicrobica ad ampio spettro più sostantività, ma non ha capacità di dissoluzione dei tessuti di alcun tipo6. Diversi studi hanno confrontato l'attività antimicrobica di NaOCl e CHX, alcuni studi hanno mostrato che CHX è superiore a NaOCl7 altri studi hanno concluso che non ha avuto effetti aggiuntivi rispetto a quelli di NaOCl e che l'ipoclorito ha più spesso ottenuto colture negative rispetto a CHX8 e diversi studi hanno dimostrato che entrambi essere altrettanto efficace9.
È emersa un'ampia varietà di soluzioni naturali utilizzate per l'irrigazione al fine di superare gli svantaggi di NaOCl, comprese le nanoparticelle di chitosano. È noto che le nanoparticelle di chitosano hanno una buona attività antimicrobica e un effetto chelante che consentirà l'eradicazione dei batteri e la rimozione dello smear layer nello stesso tempo10.
• Motivazione A. Vantaggi dell'intervento e risultati della ricerca nelle banche dati Ipoclorito di sodio (NaOCl); il gold standard per l'irrigazione presenta molti svantaggi tra cui l'irritazione dei tessuti periapicali e la combustione dei tessuti circostanti4,5. Pertanto, il presente studio si propone di esplorare nuove soluzioni irriganti probabilmente più efficaci e meno irritanti per i tessuti periapicali rispetto a NaOCl.
Recenti studi hanno fatto luce su un'ampia gamma di sostanze naturali come chitosano, propoli e altre soluzioni erboristiche che si ritiene siano efficaci contro i batteri come NaOCl e meno tossiche e meno irritanti4, e hanno anche introdotto nanoparticelle con le loro note capacità antimicrobiche come irriganti endodontici10,15.
Oltre alla sua attività antimicrobica, le nanoparticelle di chitosano hanno mostrato promettenti capacità chelanti; Porchena et al. hanno suggerito che l'irrigazione di CNPs fosse superiore a NaOCl in quanto, oltre a inibire la crescita batterica, può anche rimuovere efficacemente lo smear layer10.
Uno studio in vitro del 2017 ha affermato che la combinazione di clorexidina al 2% e chitosano al 2% è efficace quanto NaOCl contro E. Faecalis nei biofilm5.
B. I benefici di questo studio per la popolazione ei clinici È ben noto che la causa più probabile del fallimento del trattamento endodontico è la presenza di un'infezione persistente. Pertanto, è importante che la preparazione del canale chimico-meccanico sia indirizzata verso la completa eradicazione di tutti i batteri dal sistema canalare in modo da ottenere la migliore prognosi possibile nel trattamento endodontico.
Le alternative naturali all'ipoclorito di sodio (NaOCl) possono fornire una disinfezione efficiente del sistema canalare senza gli effetti negativi di NaOCl sui tessuti orali e periapicali circostanti. Ciò può consentire agli endodontisti di eseguire trattamenti canalari efficaci e confortevoli, aumentando la fiducia dei pazienti e creando un atteggiamento più positivo nei confronti della professione odontoiatrica.
Obiettivo del presente studio
Lo scopo del presente studio è confrontare gli effetti antimicrobici della combinazione di Nano chitosano, clorexidina e clorexidina/Nano chitosano con l'ipoclorito di sodio in pazienti con denti posteriori mandibolari necrotici
Formato PICO
- P: popolazione Pazienti con diagnosi di posteriori mandibolari necrotici.
- I: intervento I1: Irrigazione con nano chitosano I2: Irrigazione con clorexidina I3: Irrigazione con combinazione clorexidina/nano chitosano
- C: controllo Irrigazione con ipoclorito di sodio (NaOCl)
- O: risultato
Il risultato principale
Efficacia antibatterica: sarà valutata contando il numero di unità formanti colonia (CFU) dopo la coltura dei campioni raccolti prima e dopo l'irrigazione (S1 e S2) per ciascun paziente.
Risultato Strumento Unità Tempo efficacia antibatterica Numero di CFU Dati numerici Campioni raccolti prima e dopo la preparazione e trasferiti al laboratorio per la coltivazione immediata.
Esito secondario Dolore postoperatorio: sarà registrato su una scala analogica visiva (VAS), l'intensità del dolore sarà registrata prima dell'intervento e dopo l'intervento dopo 6, 12, 24,48, 72 ore e 7 giorni. La VAS è costituita da una linea di 10 cm ancorata da due estremi "Nessun dolore" e "dolore più forte che potrebbe essere", al paziente verrà chiesto di scegliere il segno che rappresenta il suo livello di dolore. Il livello di dolore sarà assegnato a uno dei 4 punteggi categorici: 1, Nessuno (0); 2, Lieve (1-3); 3, Moderato (4-6); 4, Grave (7-10).
Risultato Strumento Unità Tempo Dolore postoperatorio Scala analogica visiva VAS Dati categoriali Immediatamente dopo il trattamento e Fino a 7 giorni dopo il trattamento endodontico
Domanda di ricerca:
Nei denti posteriori mandibolari necrotici, l'irrigazione dei canali utilizzando nano chitosano, clorexidina o una combinazione di nano chitosano e clorexidina rispetto all'ipoclorito di sodio comporterebbe una migliore disinfezione del canale e un minore dolore postoperatorio?
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maha Nasr, master
- Numero di telefono: 01114367063
- Email: Mahmouhaa87@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente tra 18-50 anni.
- Sia maschio che femmina.
- Pazienti liberi dal punto di vista medico e in buona salute
- Denti posteriori mandibolari necrotici
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide.
- Denti con polpe vitali infiammate, ascesso periapicale sintomatico e cellulite facciale, parodontite e denti senza speranza.
- Denti con precedenti otturazioni e/o precedenti trattamenti endodontici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Chitosano NP
irrigazione con nanoparticelle di chitosano (lavaggio finale)
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irrigazione dei canali radicolari durante la preparazione meccanica per scopi di pulizia e disinfezione
|
Sperimentale: Gruppo clorexidina
irrigazione con CHX (final flush)
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irrigazione dei canali radicolari durante la preparazione meccanica per scopi di pulizia e disinfezione
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Sperimentale: Gruppo combinato
irrigazione con combinazione CHX/ nano chitosano (lavaggio finale)
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irrigazione dei canali radicolari durante la preparazione meccanica per scopi di pulizia e disinfezione
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Comparatore attivo: Gruppo ipoclorito
irrigazione con NaOCL (final flush)
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irrigazione dei canali radicolari durante la preparazione meccanica per scopi di pulizia e disinfezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di unità formanti colonie di batteri
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la coltura
|
attività della soluzione di irrigazione contro i batteri nel sistema dei canali radicolari, minore è il numero di unità formanti colonie, migliore è la soluzione di irrigazione
|
1 settimana dopo la coltura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Incidenza e intensità del dolore dopo il trattamento canalare La VAS è costituita da una linea di 10 cm ancorata da due estremi "Nessun dolore" e "dolore più forte che potrebbe essere"
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1 settimana dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maha Nasr, Masters, studying for PhD in Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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