Diabelop per bambini (DBL4K)
5 marzo 2020 aggiornato da: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Uno studio crossover in aperto, a tre centri, randomizzato, a due sessioni, per valutare la fase di studio domiciliare di 4 giorni di ricovero e di follow-up di 6 settimane sotto monitoraggio remoto presso solo centri francesi, l'efficacia e la sicurezza del Diabeloop Controllo del glucosio a circuito chiuso rispetto alla terapia con pompa potenziata dal sensore, nei bambini piccoli con diabete di tipo 1.
Una fase di studio domiciliare in aperto, a tre centri, randomizzata, a due sessioni, di 4 giorni di ricovero e follow-up di 6 settimane, studio crossover che confronta il sistema Diabeloop a circuito chiuso (CL) e la terapia con pompa potenziata dal sensore (SAP).
La fase di studio domiciliare di follow-up verrà effettuata solo nei centri francesi per un sottostudio. Durante questa sessione, il paziente che indossa il sistema a circuito chiuso beneficerà di un follow-up di monitoraggio remoto 24 ore su 24, 7 giorni su 7, da parte di infermieri specializzati, sotto la supervisione di un diabetologo. Una visualizzazione delle curve CGM del glucosio, della somministrazione di insulina, degli annunci relativi ai pasti e all'attività fisica sarà disponibile online attraverso il sito Web protetto e il sistema invierà un messaggio automatico in caso di situazioni predeterminate come glicemia persistente troppo alta o troppo bassa. Le impostazioni personalizzate saranno possibili dagli infermieri durante il periodo di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in età prepuberale (sesso: entrambi) di età compresa tra 6 e 12 anni (stadio Tanner 1) al momento dello screening
- Diabete di tipo 1 come definito dall'OMS da almeno 1 anno o negativo al peptide C confermato
- Un utilizzatore di microinfusore per insulina da almeno 3 mesi.
- - Soggetto con un valore ematico di emoglobina glicosilata (HbA1c) <9% al momento della visita di screening basato sull'analisi del laboratorio locale entro 3 mesi.
- Soggetto con un fabbisogno minimo giornaliero di insulina (dose giornaliera totale) maggiore o uguale a 8 unità.
- Il soggetto e il suo genitore/tutore disposti a trascorrere 3 notti in ospedale.
- - Soggetto disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
- I soggetti e il suo genitore/tutore devono essere in grado di parlare ed essere alfabetizzati in francese o fiammingo come verificato dall'investigatore
Criteri di esclusione:
- Bambini che sono in fase puberale
- Il soggetto ha una storia di 2 o più episodi di grave ipoglicemia, che hanno provocato quanto segue durante i 6 mesi precedenti lo screening: - Assistenza medica (ad es. Paramedici, pronto soccorso (ER) o ricovero) - Coma - Convulsioni
- - Soggetto con DKA severa nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
- Allergia nota o sospetta all'insulina
- Qualsiasi altra malattia fisica o psicologica o farmaco che possa interferire con la conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Il soggetto non è in grado di tollerare il nastro adesivo attorno al sensore o ai posizionamenti della pompa
- Il soggetto ha una condizione cardiovascolare che l'investigatore determina dovrebbe escludere il soggetto, vale a dire disturbo del ritmo ventricolare, cardiomiopatia ipertrofica
- Soggetto che ha assunto glucocorticoidi orali, iniettabili o endovenosi (IV) entro 8 settimane dal momento della visita di screening, o prevede di assumere glucocorticoidi orali, iniettabili o IV durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Sistema normale (anello aperto)
In circuito aperto: terapia con pompa potenziata dal sensore (SAP) utilizzando l'impostazione standard della pompa per insulina combinata con il sensore di glucosio di sei generazioni (Dexcom G6).
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raccolta di dati sulla glicemia
Consegna dell'insulina
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SPERIMENTALE: Sistema DIABELOOP (circuito chiuso)
Nel circuito chiuso: il software Diabeloop (un algoritmo di controllo del glucosio basato su MPC) in esecuzione sul ricevitore associato al sensore del glucosio di sei generazioni (Dexcom G6) e alla pompa per insulina Kaleïdo. Viene fornito un sistema di monitoraggio remoto gestito da infermiere specializzato per conto del diabetologo, in sessione closed-loop. |
Il software Diabeloop incorpora un algoritmo di regolazione per regolare automaticamente la glicemia del paziente.
Prende come input il valore della glicemia ricevuto ogni 5 minuti dal CGM e gli input del paziente relativi ai pasti e alle attività fisiche e calcola la quantità di insulina da erogare.
Invia queste informazioni alla pompa che eroga automaticamente questa quantità.
Follow-up a distanza da parte del team degli operatori sanitari
raccolta di dati sulla glicemia
Consegna dell'insulina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo trascorso del livello di glucosio scende al di sotto di 70 mg/dl nelle 72 ore, come registrato dal monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (CGM).
Lasso di tempo: 72 ore
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Misurazione del glucosio mediante CGM
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia media del sensore
Lasso di tempo: 72 ore, nelle ore notturne (definite come dalle 23:00 alle 07:00) e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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Glicemia media del sensore nelle 72 ore, durante la notte (definita dalle 23:00 alle 07:00) e durante la fase di studio domiciliare per i centri francesi, in sessione a ciclo chiuso e a ciclo aperto
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72 ore, nelle ore notturne (definite come dalle 23:00 alle 07:00) e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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Coefficiente di variazione (SD/Media %)
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Deviazione standard (SD mg/dl) del tasso di variazione del glucosio come registrato dal CGM
Lasso di tempo: 72 ore
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Misurazione del glucosio mediante CGM
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72 ore
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Indice di glucosio nel sangue basso (LBGI) e indice di glucosio nel sangue alto (HBGI)
Lasso di tempo: 72 ore e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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Misurazione del glucosio mediante CGM
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72 ore e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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Percentuale del tempo del sensore nel range del glucosio 70-140 mg/dl
Lasso di tempo: 72 ore e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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Misurazione del glucosio mediante CGM
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72 ore e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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Tempo percentuale nei livelli di glucosio nell'intervallo target ampliato 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: 72 ore e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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Misurazione del glucosio mediante CGM
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72 ore e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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Glicemia a digiuno, mg/dl (mmol/L)
Lasso di tempo: 72 ore e 6 settimane
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72 ore e 6 settimane
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Tempo trascorso dal sensore in livelli di glucosio inferiori a 54 mg/dl, 60 mg/dl
Lasso di tempo: 72 ore
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Misurazione del glucosio mediante CGM
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72 ore
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Tempo trascorso dal sensore con livelli di glucosio inferiori a 54 mg/dl, 60 mg/dl e 70 mg/dl
Lasso di tempo: 72 ore, nelle ore notturne (definite come dalle 23:00 alle 07:00) e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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Misurazione del glucosio mediante CGM
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72 ore, nelle ore notturne (definite come dalle 23:00 alle 07:00) e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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Numero di eventi iperglicemici gravi e numero di soggetti che hanno manifestato ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 72 ore e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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Misurazione del glucosio mediante CGM
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72 ore e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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Tempo trascorso in livelli di glucosio superiori a 180 mg/dl, 250 mg/dl, 300 mg/dl
Lasso di tempo: 72 ore, nelle ore notturne (definite come dalle 23:00 alle 07:00) e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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Misurazione del glucosio mediante CGM
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72 ore, nelle ore notturne (definite come dalle 23:00 alle 07:00) e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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Eventi gravi di chetoacidosi diabetica (DKA).
Lasso di tempo: 72 ore e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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Ai soggetti verrà chiesto di misurare i livelli di chetoni nelle urine del sangue al risveglio al mattino se il loro glucosio nel polpastrello è superiore a 200 mg/l, come parte della valutazione della sicurezza per l'iperglicemia.
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72 ore e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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Percentuale di tempo in anello chiuso attivo
Lasso di tempo: 72 ore e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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72 ore e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: 72 ore e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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Basale totale e bolo entro le 24 ore
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72 ore e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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La percezione del soggetto in termini di cambiamento dello stile di vita, soddisfazione e gestione del diabete
Lasso di tempo: 72 ore e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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La percezione del soggetto in termini di cambiamento dello stile di vita, soddisfazione e gestione del diabete valutata dal questionario di accettazione PedsQL, DTQ, DTSQ e AP.
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72 ore e 6 settimane (fase di studio a domicilio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A02078-47
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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