Fattibilità del posizionamento della bobina endosfenoidale per l'imaging della sella durante la chirurgia transfenoidale

I tumori della ghiandola pituitaria comprendono fino al 20% di tutti i tumori cerebrali. La posizione centrale e le ridotte dimensioni della ghiandola pituitaria rendono la gestione dei tumori particolarmente impegnativa. La chirurgia transfenoidale (TSS) per resecare i tumori ipofisari ha un grande successo nel raggiungere una cura completa per gli adenomi ipofisari funzionali. Ha maggior successo quando tali adenomi possono essere localizzati mediante risonanza magnetica preoperatoria dell'ipofisi. Tuttavia, in alcuni casi, piccoli tumori funzionali non possono essere visualizzati. Nel caso della malattia di Cushing (CD), tale non visualizzazione può arrivare fino al 50%. Il successo della chirurgia transfenoidale è sostanzialmente ridotto nei pazienti con risonanza magnetica negativa, poiché alcuni degli adenomi che causano CD sono così piccoli che sono difficili da trovare durante l'esplorazione chirurgica dell'ipofisi. Il successo chirurgico diminuisce anche quando i tumori invadono le pareti del seno cavernoso. La risonanza magnetica dell'ipofisi manca di risoluzione delle immagini per rilevare tale invasione e quindi il chirurgo non può eseguire una resezione completa con un intervento chirurgico basato sulla risonanza magnetica preoperatoria.

Il rapporto segnale/rumore (SNR) è il vincolo principale per ottenere immagini MRI ad alta risoluzione e di alta qualità. L'SNR può essere migliorato con tempi di scansione più lunghi o aumentando l'intensità di campo del magnete MRI. L'SNR è proporzionale al quadrato del tempo di imaging, tuttavia tempi di imaging lunghi non sono clinicamente fattibili. L'SNR è linearmente proporzionale all'intensità del campo, tuttavia, la sostituzione dei magneti MRI ha un costo proibitivo.

Un altro forte fattore determinante dell'SNR è la vicinanza della bobina del ricevitore MRI al tessuto sottoposto a imaging. Il posizionamento di una bobina in prossimità della struttura di interesse aumenta notevolmente l'SNR, spesso fino a 10 volte. Clinicamente questo viene messo in pratica di routine per le parti superficiali del corpo, come le articolazioni temporo-mandibolari, in cui piccole bobine vengono posizionate direttamente sopra le articolazioni per ottenere immagini rapide ad alta risoluzione. Per strutture profonde, l'uso di bobine superficiali non è di alcun beneficio. Ciò ha portato allo sviluppo di bobine endocavitarie, come la bobina endorettale utilizzata per l'imaging della ghiandola prostatica. Tali bobine sono ora in uso clinico di routine qui al NIH e altrove.

Durante la TSS di routine, l'approccio chirurgico all'ipofisi fornisce un percorso per il posizionamento di strumenti di imaging, come ultrasuoni portatili e sonde Doppler in prossimità della ghiandola. Estendendo questo modello all'imaging MRI, ci siamo resi conto che una bobina di superficie endocavitaria all'interno del seno sfenoidale consentirà un netto miglioramento del SNR per l'imaging della sella. A tal fine, abbiamo sviluppato una bobina endosfenoidale (ESC), dimostrato la sua sicurezza MRI ed eseguito studi preliminari nelle teste di cadavere per determinare che l'ESC può essere posizionato attraverso l'approccio transfenoidale. Il posizionamento dell'ESC non necessita di modifiche nell'approccio TSS chirurgico alla ghiandola pituitaria. L'obiettivo di questo protocollo è esaminare la sicurezza e la fattibilità del posizionamento e dell'imaging dell'ESC durante la TSS.

Obbiettivo

Valutare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo dell'ESC durante il TSS.

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà fino a 70 soggetti adulti con tumori ipofisari che richiedono TSS. L'arruolamento sarà completato una volta che 50 soggetti avranno ricevuto la procedura di studio. Il limite di competenza richiesto di 70 soggetti tiene conto dei fallimenti e degli abbandoni dello screening che non ricevono la procedura di studio.

Progetto

Questo è uno studio pilota su 50 soggetti che necessitano di TSS per lesioni ipofisarie. I soggetti saranno sottoposti a resezione TSS standard di un adenoma ipofisario nella suite RM intraoperatoria. Seguendo l'approccio chirurgico standard, l'ESC sarà posizionato nel seno sfenoidale, mentre l'osso del pavimento sellare è ancora intatto. L'imaging ipofisario clinico di routine con e senza contrasto endovenoso verrà eseguito per il confronto con l'imaging ipofisario standard. Se il tempo lo consente, verranno eseguite ulteriori sequenze a risoluzione più elevata. Dopo l'imaging, verrà eseguita la resezione chirurgica standard. Il chirurgo non visualizzerà le scansioni derivanti dalla procedura di ricerca e pertanto le decisioni cliniche intraoperatorie non saranno influenzate dai risultati dell'imaging di ricerca.

Misure di risultato:

Misura del risultato primario

L'analisi preliminare dei dati generati finora ha rivelato che l'ESC è ben progettato per adattarsi al flusso di lavoro chirurgico. Tuttavia, l'utilità dell'imaging ESC era limitata entro i parametri delle sequenze standard. A seconda dell'indicazione clinica specifica per TSS, abbiamo scoperto che l'ESC potrebbe avere ruoli diversi come aggiunta chirurgica. Per l'attuale studio modificato, la fattibilità dell'ESC sarà valutata come segue:

1. Per i microadenomi (adenomi ipofisari di diametro inferiore a 10 mm), la capacità dell'ESC di confermare la posizione e le dimensioni degli adenomi.
2. Per i macroadenomi (adenomi ipofisari di diametro superiore a 10 mm), la capacità dell'ESC di rilevare l'invasione del seno cavernoso e/o delle strutture parasellari (strutture che circondano la ghiandola pituitaria).
3. Per i casi negativi alla risonanza magnetica, la capacità di rilevare gli adenomi.

Misura del risultato di sicurezza

Valuteremo la sicurezza dell'ESC come strumento chirurgico aggiuntivo. Valuteremo se l'uso di ESC provoca traumi locali, sanguinamento, ustioni o altri problemi di sicurezza imprevisti durante TSS.

Misure di risultato esplorativo

L'utilità clinica di queste immagini sarà valutata confrontando le misure di SNR e contrasto al rumore (CNR) ottenute con l'ESC con le immagini standard di cura preoperatorie.

1. SNR ipofisario con ESC MRI rispetto allo standard preoperatorio delle immagini di cura.
2. Rapporto contrasto-rumore (CNR) ipofisario-tumorale con ESC MRI rispetto allo standard preoperatorio delle immagini di cura.