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Blocco TAP ecoguidato contro blocco caudale in pediatria

6 ottobre 2018 aggiornato da: Mohammed Abdullah Seliem Mekawy, Zagazig University

Blocco piano trasverso dell'addome ecoguidato contro blocco caudale nella chirurgia di riparazione dell'ernia inguinale in pediatria

L'uso dell'anestesia regionale pediatrica è aumentato grazie al suo efficace controllo del dolore, al miglioramento del profilo di sicurezza degli agenti anestetici locali e all'introduzione degli ultrasuoni. Attualmente, il blocco caudale è una delle tecniche di anestesia regionale più comuni impiegate in chirurgia pediatrica. Oltre a fornire l'analgesia postoperatoria, il blocco caudale riduce significativamente il fabbisogno analgesico intraoperatorio e le complicanze delle vie aeree superiori. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) comporta l'infiltrazione di anestetici locali nel piano tra l'obliquo interno e i muscoli trasverso dell'addome. Infatti, il blocco TAP offre una stabilità emodinamica, un'appropriata analgesia intraoperatoria e postoperatoria della parete addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso dell'anestesia regionale pediatrica è aumentato grazie al suo efficace controllo del dolore, al miglioramento del profilo di sicurezza degli agenti anestetici locali e all'introduzione degli ultrasuoni.

Attualmente, il blocco caudale è una delle tecniche di anestesia regionale più comuni impiegate in chirurgia pediatrica. Oltre a fornire l'analgesia postoperatoria, il blocco caudale riduce significativamente il fabbisogno analgesico intraoperatorio e le complicanze delle vie aeree superiori.

Tuttavia, negli ultimi giorni c'è una tendenza verso l'uso del blocco dei nervi periferici ove applicabile, data la minore incidenza di effetti avversi rispetto alle tecniche neurono-assiali. Inoltre, possono esserci specifiche variazioni o anomalie anatomiche che precludono l'uso del blocco caudale.

La parete addominale è costituita da tre strati muscolari, il muscolo obliquo esterno dell'addome (EOAM), il muscolo obliquo interno dell'addome (IOAM) e il muscolo trasverso dell'addome (TAM) e le relative guaine fasciali. La parete addominale centrale comprende anche i muscoli retti dell'addome e la relativa guaina fasciale. Questa parete muscolare è innervata da afferenze nervose che attraversano il piano neurone-fasciale del trasverso dell'addome.

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) comporta l'infiltrazione di anestetici locali nel piano tra l'obliquo interno e i muscoli trasverso dell'addome. Infatti, il blocco TAP offre una stabilità emodinamica, un'appropriata analgesia intraoperatoria e postoperatoria della parete addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Alsharkia
      • Zagazig, Alsharkia, Egitto, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig University.
        • Contatto:
          • Mohammed AS Mekawy, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (American Society of Anesthologists) stato fisico di grado I-II.
  • Operazioni che non si estendono per più di due ore.
  • Interventi unilaterali.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori.
  • Casi urgenti.
  • Ernie bilaterali o complicate (ovvero ostruite, strozzate, irriducibili…).
  • Altre controindicazioni dell'anestesia regionale, ad es. focolai settici nel sito di iniezione, pazienti in terapia anticoagulante o affetti da coagulopatia, allergia al farmaco anestetico locale.
  • Operazioni prolungate più di due ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A
Blocco del piano trasverso addominale utilizzando 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% sotto guida ecografica
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome
Il blocco TAP guidato da ultrasuoni (US) verrà eseguito ai pazienti utilizzando bupivacaina allo 0,25%, in una dose di (1 ml / kg).
Droga: Bupivacaina 0,25% soluzione iniettabile
Dosare 1ml/kg di peso corporeo del paziente
Dispositivo: Guida ad ultrasuoni
usando la sonda superficiale ad alta frequenza per guidare l'anestesia regionale
Comparatore attivo: gruppo B
Blocco caudale con 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% sotto guida ecografica
Droga: Bupivacaina 0,25% soluzione iniettabile
Dosare 1ml/kg di peso corporeo del paziente
Dispositivo: Guida ad ultrasuoni
usando la sonda superficiale ad alta frequenza per guidare l'anestesia regionale
Procedura: Blocco caudale
Ai pazienti verrà eseguito un blocco caudale guidato da ultrasuoni (US) utilizzando bupivacaina allo 0,25%, in una dose di (1 ml / kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
dall'investigatore fino alla dimissione dall'ospedale, quindi telefonicamente con i genitori dopo la dimissione
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Quantità totale di consumo intraoperatorio di fentanil.
Durante l'operazione
Consumo totale di ibuprofene
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di consumo orale di ibuprofene postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Valutazione del dolore da parte del Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) da parte dello sperimentatore fino alla dimissione dall'ospedale, quindi tramite telefono con i genitori dopo la dimissione
2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
punteggio di soddisfazione dei genitori.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
la soddisfazione è stata misurata su una scala a 5 punti da "estremamente insoddisfatto" a "estremamente soddisfatto" come segue: 1- Completamente insoddisfatto (peggiore), 2- Insoddisfatto 3- Non soddisfatto, né insoddisfatto, 4- Soddisfatto, 5- Completamente soddisfatto (migliore ).
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohammed A Refky, MD, faculty of medicine, Zagazig university, Egypt
  • Cattedra di studio: Doaa M Farid, MD, faculty of medicine, Zagazig university, Egypt
  • Direttore dello studio: Ayat A Amer, MD, faculty of medicine, Zagazig university, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAP/caudal block in pediatric

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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