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Assorbimento del ferro da riso estruso fortificato con ferro co-arricchito con vari agenti solubilizzanti

11 ottobre 2018 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

Effetto degli agenti solubilizzanti sull'assorbimento del ferro dal riso fortificato con ferro nelle giovani donne

La fortificazione alimentare è considerata un approccio sicuro ed economico per contrastare e prevenire la carenza di ferro. Il riso è un alimento base per milioni di persone che vivono in regioni in cui l'anemia da carenza di ferro è un grave problema di salute pubblica. Pertanto, il riso può essere un promettente veicolo di fortificazione. Il pirofosfato ferrico (FePP) è un composto di ferro accettabile per la fortificazione del riso, grazie al suo colore bianco e alla bassa reattività con la matrice del riso. Tuttavia, il ferro da FePP ha generalmente una bassa biodisponibilità. Per aumentare la bassa biodisponibilità del ferro del FePP nel riso fortificato, sono stati suggeriti ligandi che agiscono come agenti solubilizzanti, come acido citrico/citrato trisodico (CA/TSC), acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e pirofosfato di sodio (NaPP).

Non è tuttavia chiaro fino a che punto CA/TSC aumenterebbe la biodisponibilità del ferro in presenza di acido fitico, un comune inibitore dell'assorbimento del ferro presente nei cereali integrali e nei legumi. L'ossido di zinco riduce la biodisponibilità del ferro da FePP con e senza CA/TSC, a differenza del solfato di zinco. Non è tuttavia chiaro se tale diminuzione sia prevedibile anche in presenza di EDTA come agente solubilizzante. Inoltre, NaPP è stato suggerito come agente solubilizzante, migliorando la biodisponibilità di FePP nei cubetti di brodo. Questo studio mira a testare il suo effetto nel riso. I pasti contenenti una salsa con un livello di acido fitico alto (salsa di fagioli) e basso (verdure miste) saranno utilizzati per simulare diversi background dietetici, consentendo di rispondere alla domanda su quale agente solubilizzante sia utile per migliorare la biodisponibilità del ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, dai 18 ai 40 anni
  • Indice di massa corporea normale (18,5 - 25 kg/m2)
  • Peso corporeo ≤ 65 kg
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (valutata mediante autodichiarazione)
  • Allattamento fino a 6 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Anemia (Hb < 12,0 g/dL)
  • Aumentare la PCR (>5,0 mg/L)
  • Qualsiasi malattia metabolica, renale gastrointestinale o cronica come diabete, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti)
  • Uso continuo/a lungo termine di farmaci durante l'intero studio (ad eccezione dei contraccettivi)
  • Consumo di integratori minerali e vitaminici entro 2 settimane prima della somministrazione del primo pasto
  • Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi
  • Partecipazione precedente a uno studio che utilizza isotopi stabili del ferro o partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • - Partecipante che non può essere tenuto a rispettare il protocollo dello studio (ad es. non disponibile su alcuni appuntamenti di studio)
  • Fumatori (> 1 sigaretta a settimana)
  • Difficoltà con il prelievo di sangue
  • Genere maschile
  • Non capisco l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pasto di riferimento 1
50 g di riso commerciale (riso al gelsomino) (peso secco) sono stati cotti e sono stati aggiunti 4 mg di ferro da solfato ferroso prima della somministrazione ai partecipanti. Farina di riso consumata con salsa di verdure miste.
Integratore alimentare: Pasto di riferimento 1
1 ml di soluzione di solfato ferroso (4mgFe/ml) è stato aggiunto nel riso commerciale cotto prima di essere servito al partecipante. Il pasto servito con 30 g Salsa mista di verdure e 300 ml di acqua nanopura
Comparatore attivo: Riferimento 2
50 g di riso commerciale (riso al gelsomino) (peso secco) sono stati cotti e sono stati aggiunti 4 mg di ferro da solfato ferroso prima della somministrazione ai partecipanti. Farina di riso consumata con salsa di fagioli.
Integratore alimentare: Riferimento 2
1 ml di soluzione di solfato ferroso (4mgFe/ml) è stato aggiunto nel riso commerciale cotto prima di essere servito al partecipante. Il pasto servito con 30 g di salsa di fagioli e 300 ml di acqua nanopura
Sperimentale: Pasto di prova A
Il riso commerciale (riso Jasmin) è stato miscelato con riso estruso fortificato con ferro cofortificato con ossido di zinco e acido etilendiamminotetraacetico (rapporto di miscelazione 100:1), farina di riso consumata con salsa vegetale mista.
Integratore alimentare: Pasto di prova A

Il riso estruso fortificato è stato miscelato con riso commerciale (rapporto di miscelazione: 1:100) Il pasto servito con 30 g di salsa vegetale e 300 ml di acqua nanopura.

** composizione del Riso estruso: pirofosfato ferrico, ossido di zinco e acido etilendiamminotetraacetico
Sperimentale: Pasto di prova B
Il riso commerciale (riso Jasmin) è stato miscelato con riso estruso fortificato con ferro co-arricchito con solfato di zinco e acido etilendiamminotetraacetico (rapporto di miscelazione 100:1), farina di riso consumata con salsa vegetale mista.
Integratore alimentare: Pasto di prova B

Il riso estruso fortificato è stato miscelato con riso commerciale (rapporto di miscelazione: 1:100) Il pasto servito con 30 g di salsa vegetale e 300 ml di acqua nanopura.

** composizione del Riso estruso: pirofosfato ferrico, solfato di zinco e acido etilendiamminotetraacetico
Sperimentale: Pasto di prova C
Il riso commerciale (riso Jasmin) è stato miscelato con riso estruso fortificato con ferro co-arricchito con solfato di zinco, acido citrico e citrato trisodico (rapporto di miscelazione 100:1), farina di riso consumata con salsa vegetale mista.
Integratore alimentare: Pasto di prova C

Il riso estruso fortificato è stato miscelato con riso commerciale (rapporto di miscelazione: 1:100) Il pasto servito con 30 g di salsa vegetale e 300 ml di acqua nanopura.

** composizione del riso estruso: pirofosfato ferrico, solfato di zinco, acido citrico e citrato trisodico.
Sperimentale: Pasto di prova D
Il riso commerciale (riso al gelsomino) è stato miscelato con riso estruso fortificato con ferro co-arricchito con solfato di zinco e pirofosfato di sodio (rapporto di miscelazione 100:1), farina di riso consumata con salsa vegetale mista.
Integratore alimentare: Pasto di prova D

Il riso estruso fortificato è stato miscelato con riso commerciale (rapporto di miscelazione: 1:100) Il pasto servito con 30 g di salsa vegetale e 300 ml di acqua nanopura.

** composizione del Riso estruso: pirofosfato ferrico, solfato di zinco e pirofosfato di sodio.
Sperimentale: Pasto di prova E
Il riso commerciale (riso al gelsomino) è stato miscelato con riso estruso fortificato con ferro co-arricchito con solfato di zinco, acido citrico e citrato trisodico (rapporto di miscelazione 100:1), farina di riso consumata con salsa di fagioli.
Integratore alimentare: Pasto di prova E

Il riso estruso fortificato è stato mescolato con riso commerciale (rapporto di miscelazione: 1:100) Il pasto servito con 30 g di salsa di fagioli e 300 ml di acqua nanopura.

** composizione del riso estruso: pirofosfato ferrico, solfato di zinco, acido citrico e citrato trisodico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 2
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
basale, 2 settimane
Modifica dalla settimana 2 nel rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 4
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
2 settimane, 4 settimane
Modifica dalla settimana 4 nel rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 6
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane
La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
4 settimane, 6 settimane
Modifica dalla settimana 6 nel rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 8
Lasso di tempo: 6 settimane, 8 settimane
La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
6 settimane, 8 settimane
Modifica dalla settimana 8 nel rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 10
Lasso di tempo: 8 settimane, 10 settimane
La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
8 settimane, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
Emoglobina di ogni timepoint
2, 4, 6, 8 e 10 settimane
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
Ferritina plasmatica di ciascun punto temporale
2, 4, 6, 8 e 10 settimane
Indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
Plasma Ferririn di ogni punto temporale
2, 4, 6, 8 e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Iron_RiceSolubilizing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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