- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03705845
Tocotrienoli per l'obesità delle donne in postmenopausa (VitE-obesity)
10 aprile 2023 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center
Azioni dei tocotrienoli dietetici sull'obesità
Le donne in postmenopausa sono a rischio di eccessivo aumento di peso, perdita ossea, ipertensione e sindrome metabolica.
L'infiammazione cronica di basso grado indotta dall'obesità è iniziata da un eccesso di nutrienti nelle cellule metaboliche.
Studi recenti hanno indicato che l'integratore di tocotrienoli (un tipo di vitamina E, un potente antiossidante) può essere utile per mitigare gli impatti negativi dell'obesità nelle donne in postmenopausa.
Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto dei tocotrienoli a 24 settimane sulle misurazioni degli esiti associati all'obesità nelle donne in postmenopausa.
Gli investigatori arruoleranno 60 donne qualificate all'inizio dello studio e assegnate in modo casuale a nessun gruppo di tocotrienoli (placebo) o tocotrienoli per 24 settimane.
Le misurazioni associate all'obesità saranno registrate utilizzando campioni di sangue, urina, tessuto adiposo e feci.
Tutti i dati saranno analizzati statisticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in postmenopausa sono a rischio di eccessivo aumento di peso, perdita ossea, ipertensione e sindrome metabolica.
Tra questi fattori di rischio, l'obesità è ormai riconosciuta come una malattia epidemica mondiale.
L'infiammazione cronica di basso grado indotta dall'obesità è iniziata da un eccesso di nutrienti nelle cellule metaboliche.
L'invecchiamento e il declino degli estrogeni sono fattori che contribuiscono all'aumento di peso nelle donne in postmenopausa e approcci, come il potenziale antinfiammatorio negli antiossidanti alimentari per ridurre l'infiammazione, possono probabilmente combattere l'obesità.
Studi recenti hanno indicato che l'integratore di tocotrienoli (un tipo di vitamina E, un potente antiossidante) può essere utile per mitigare gli impatti negativi dell'obesità nelle donne in postmenopausa.
Tuttavia, nessuno studio è mai stato condotto sul ruolo dei tocotrienoli nelle misure degli esiti associati all'obesità nelle donne in postmenopausa.
L'obiettivo a lungo termine è sviluppare una nuova strategia che preveda un integratore alimentare (ad es. tocotrienoli) per mitigare l'obesità nelle donne in postmenopausa.
Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto dei tocotrienoli a 24 settimane sulle misurazioni degli esiti associati all'obesità nelle donne in postmenopausa.
Gli investigatori hanno in programma di reclutare donne in postmenopausa utilizzando volantini, sistema di posta elettronica non richiesto, annunci del campus, radio locali, giornali e sceneggiature televisive.
Gli investigatori prevedono di arruolare circa 150-200 donne per ottenere 60 donne qualificate all'inizio dello studio.
Dopo lo screening, i partecipanti qualificati verranno abbinati in base al peso corporeo e all'età e quindi assegnati in modo casuale a nessun gruppo di tocotrienoli o tocotrienoli.
Le misure di esito saranno valutate al basale, dopo 12 e dopo 24 settimane.
Le misurazioni associate all'obesità saranno registrate utilizzando campioni di sangue, urina, tessuto adiposo e feci.
Gli investigatori monitoreranno la sicurezza dei soggetti dopo 12 e dopo 24 settimane.
L'assunzione di cibo e l'attività fisica saranno valutate al basale, dopo 12 e dopo 24 settimane.
Tutti i dati saranno analizzati statisticamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chwan-Li Shen, PhD
- Numero di telefono: 8067432815
- Email: leslie.shen@ttuhsc.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Reclutamento
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Contatto:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Numero di telefono: 806-743-2815
- Email: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
Investigatore principale:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PMW con BMI ≥30 kg/m2.
- Normale funzionalità epatica, renale e tiroidea (TSH) inviata a Quest Diagnostic Laboratory.
- Sedentario utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (forma abbreviata IPAQ).
Criteri di esclusione
- Peso corporeo instabile (variazione del peso corporeo superiore al 5%) entro 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento.
- Modifiche a farmaci o integratori (ad es. steroidi, statine) entro 3 mesi dalla visita di base dello studio che potrebbero influenzare il metabolismo lipidico. • Se cambiano farmaci/integratori dopo la visita di riferimento che influenzeranno il metabolismo lipidico, la loro partecipazione allo studio terminerà.
- Assunzione di anticoagulanti che possono interagire con TT.
- Malattie croniche gravi (ad esempio, malattie cardiovascolari instabili, diabete e ipertensione non controllati e cancro attivo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo
Un softgel di olio d'oliva da 430 mg al giorno per 24 settimane.
Ogni softgel placebo di 430 mg di olio d'oliva non conterrà tocotrienolo o tocoferoli a livelli rilevabili.
|
Ogni softgel placebo di 430 mg di olio d'oliva non conterrà TT o tocoferoli a livelli rilevabili.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Intervento
Un softgel di tocotrienolo da 430 mg al giorno per 24 settimane.
Ogni softgel di tocotrienolo (DeltaGold® Tocotrienol 70%) contiene 430 mg di tocotrienolo (90% δ-tocotrienolo+10% γ-tocotrienolo) con una purezza del 70%, pari a 300 mg di tocotrienolo.
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DeltaGold® Tocotrienol 70% contiene 430 mg di tocotrienolo (90% δ-tocotrienolo + 10% γ-tocotrienolo) con una purezza del 70%, pari a 300 mg di tocotrienolo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Massa grassa
Lasso di tempo: 24 settimane
|
massa grassa totale e regionale mediante DXA
|
24 settimane
|
tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
IVA da BIA
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
colesterolo totale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
colesterolo totale nel siero
|
24 settimane
|
FASN
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Espressione dell'mRNA dell'acido grasso sintasi nel tessuto adiposo
|
24 settimane
|
Indicatore di infiammazione delle ossilipine
Lasso di tempo: 24 settimane
|
livelli di ossilipine nel plasma e nel tessuto adiposo
|
24 settimane
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
abbondanza e composizione dei batteri intestinali nelle feci
|
24 settimane
|
hs-CRP
Lasso di tempo: 24 settimane
|
proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel siero
|
24 settimane
|
leptina
Lasso di tempo: 24 settimane
|
leptina sierica
|
24 settimane
|
beta-ossidazione
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Espressione dell'mRNA della carnitina palmitoiltransferasi 1A (CPT1) nel tessuto adiposo
|
24 settimane
|
marcatori infiammatori endocannabinoidi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
livelli di endocannabinoidi nel plasma e nel tessuto adiposo
|
24 settimane
|
HDL
Lasso di tempo: 24 settimane
|
lipoproteine ad alta densità nel siero
|
24 settimane
|
TG
Lasso di tempo: 24 settimane
|
trigliceridi nel siero
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBB18-147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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