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Fisiologia della connettività interregionale nel cervello umano

26 ottobre 2018 aggiornato da: Tommi Raij, Shirley Ryan AbilityLab
Lo scopo di questo studio è comprendere la fisiologia della connettività tra le regioni corticali nel cervello umano in partecipanti sani e in pazienti con lesioni della sostanza bianca. In particolare, i ricercatori esamineranno gli effetti della stimolazione associativa accoppiata (PAS) che consiste nell'erogazione di brevi impulsi di corrente (<1 ms) separati da un breve intervallo di tempo a livello di millisecondi ("asincronia") a due aree corticali. Le tecniche utilizzate sono tutte non invasive e considerate sicure nell'uomo: stimolazione magnetica transcranica (TMS), elettroencefalografia (EEG), risonanza magnetica (MRI) e risonanza magnetica funzionale (fMRI). Sulla base della letteratura precedente sugli animali e sugli studi sull'uomo, si ipotizza che la PAS possa aumentare o diminuire la connettività effettiva tra le aree stimolate a seconda del valore di asincronia. La principale misura dell'esito sono le risposte EEG risolte alla fonte evocate dalla TMS a impulso singolo; questa è una misura più diretta dei cambiamenti neuronali che si verificano nell'area corticale mirata rispetto ai potenziali evocati motori (MEP) o alle risposte EEG a livello di sensore utilizzate in studi precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di due esperimenti.

Nell'esperimento A, verranno reclutati partecipanti sani senza disturbi o farmaci che influenzano la funzione cerebrale (N=24). Verrà testato un intervallo di asincronie negative e positive (da meno 50 a + 50 ms). Per consentire il confronto con studi precedenti che hanno utilizzato i MEP come misure di esito, in 12 partecipanti verrà presa di mira la corteccia motoria primaria nell'emisfero sinistro e destro. In altri 12 partecipanti verranno stimolate due aree corticali all'interno dello stesso emisfero.

Nell'esperimento B, verranno reclutati i partecipanti con ictus, lesione cerebrale traumatica (TBI) o sclerosi multipla (SM) (il numero massimo totale di N tra tutti questi partecipanti è 52). Questi partecipanti devono avere una o più lesioni della sostanza bianca sottocorticale, che dovrebbero provocare disconnessioni cortico-corticali. Qui, gli investigatori testeranno solo PAS con asincronie positive, con l'obiettivo di testare se i risultati osservati nei partecipanti sani sono simili nei partecipanti con lesioni della sostanza bianca. Verrà inoltre esaminato se i cambiamenti di connettività indotti dalla PAS persistono oltre le sessioni di stimolazione se la PAS viene somministrata ripetutamente per diversi giorni. La PAS verrà applicata a due bersagli corticali che sono stati disconnessi l'uno dall'altro. Il razionale per includere più di un disturbo nell'Esperimento B è che le disconnessioni sono in tutti i casi causate da lesioni della sostanza bianca e quindi i risultati possono essere simili. Per rilevare possibili differenze tra i disturbi, i dati dei tre gruppi saranno analizzati anche separatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per partecipanti sani:

  • Età da 18 a 85 anni
  • Destro
  • Udito normale e visione (corretta).
  • In grado di comprendere e dare il consenso informato
  • Parlante inglese

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Età da 18 a 85 anni
  • Ictus (ischemico sottocorticale, livello intermedio, fase cronica a 3 settimane o più dalla lesione)
  • TBI (cranio chiuso, livello intermedio, fase cronica 3 settimane o più dalla lesione)
  • SM (lesione sottocorticale della sostanza bianca)
  • Evidenze cliniche e radiologiche a supporto delle diagnosi di cui sopra
  • Uno o più sintomi comportamentali possibilmente collegati alla/e lesione/i della sostanza bianca
  • Condizione medica stabile
  • Parlante inglese

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per partecipanti sani:

  • Pacemaker cardiaco o fili di pacemaker; neurostimolatori; pompe impiantate
  • Metallo nel corpo (barre, placche, viti, schegge, dentiere, IUD) o particelle metalliche negli occhi
  • Fermi chirurgici alla testa o precedente intervento neurochirurgico
  • Eventuali particelle magnetiche nel corpo
  • Impianti cocleari
  • Valvole cardiache protesiche
  • Epilessia o qualsiasi altro tipo di storia convulsiva
  • Qualsiasi diagnosi neurologica o farmaci che influenzano la funzione cerebrale
  • Anamnesi di trauma cranico significativo (ad esempio, prolungata perdita di coscienza, sequele neurologiche)
  • Lesione cerebrale strutturale nota
  • Altre malattie significative (malattie cardiache, tumori maligni, disturbi mentali)
  • Claustrofobia significativa; La malattia di Meniere
  • Gravidanza (esclusa dalla ß-HCG nelle urine se le risposte alle domande di screening suggeriscono che la gravidanza è possibile), allattamento al seno
  • Uso di droghe non prescritte
  • Mancato svolgimento dei compiti comportamentali o dei test di valutazione neuropsicologica
  • Prigionieri

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Come sopra, escluso il requisito di nessuna lesione cerebrale strutturale e sono consentiti farmaci che influenzano la funzione cerebrale
  • Pazienti con lesioni corticali o cisti/cavità piene di liquido cerebrospinale vicino ai siti di TMS
  • Pazienti con SM con riacutizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Partecipanti sani
I partecipanti sani senza disturbi o farmaci che influenzano la funzione cerebrale verranno scansionati con la risonanza magnetica e sottoposti a TMS e PAS a impulso singolo durante diverse visite, ciascuna con una diversa asincronia, mentre vengono registrati EEG e MEP.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (spTMS)
Il TMS a impulso singolo (spTMS) verrà fornito con uno stimolatore TMS (MagPro X100 con MagOption, MagVenture, Farum, Danimarca) e una bobina TMS a forma di otto. 80 spTMS saranno ripetuti a 0,2 Hz. Un sistema di navigazione TMS basato su MRI verrà utilizzato per navigare nella bobina TMS (Localite, St Augustin, Germania).
Dispositivo: Stimolazione associativa accoppiata (PAS)
La stimolazione associativa accoppiata (PAS) verrà applicata con due stimolatori TMS (MagPro X100 con MagOption, MagVenture, Farum, Danimarca) e due bobine TMS. Gli impulsi di ogni stimolatore/bobina verranno ripetuti a 0,2 Hz, durata della corsa 15 minuti (180 impulsi per ogni stimolatore/bobina). In diverse sessioni, forniremo PAS con diversi valori di asincronia per esaminarne gli effetti sulla connettività effettiva. Le bobine saranno navigate utilizzando un sistema di navigazione TMS basato su MRI (Localite, St Augustin, Germania).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La TMS ripetitiva (rTMS) verrà applicata a 1 e 20 Hz con uno stimolatore TMS (MagPro X100 con MagOption, MagVenture, Farum, Danimarca) e una bobina TMS a forma di otto. Verranno erogati 300 impulsi rTMS durante la stimolazione a 1 e 20 Hz. Un sistema di navigazione TMS basato su MRI verrà utilizzato per navigare nella bobina TMS (Localite, St Augustin, Germania).
Sperimentale: Pazienti
I partecipanti con ictus, lesione cerebrale traumatica (TBI) o sclerosi multipla (SM) verranno scansionati con risonanza magnetica e sottoposti a TMS a impulso singolo e stimolazione associativa accoppiata durante diverse visite durante la registrazione dell'EEG.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (spTMS)
Il TMS a impulso singolo (spTMS) verrà fornito con uno stimolatore TMS (MagPro X100 con MagOption, MagVenture, Farum, Danimarca) e una bobina TMS a forma di otto. 80 spTMS saranno ripetuti a 0,2 Hz. Un sistema di navigazione TMS basato su MRI verrà utilizzato per navigare nella bobina TMS (Localite, St Augustin, Germania).
Dispositivo: Stimolazione associativa accoppiata (PAS)
La stimolazione associativa accoppiata (PAS) verrà applicata con due stimolatori TMS (MagPro X100 con MagOption, MagVenture, Farum, Danimarca) e due bobine TMS. Gli impulsi di ogni stimolatore/bobina verranno ripetuti a 0,2 Hz, durata della corsa 15 minuti (180 impulsi per ogni stimolatore/bobina). In diverse sessioni, forniremo PAS con diversi valori di asincronia per esaminarne gli effetti sulla connettività effettiva. Le bobine saranno navigate utilizzando un sistema di navigazione TMS basato su MRI (Localite, St Augustin, Germania).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività effettiva EEG
Lasso di tempo: Esperimento A: all'interno della sessione (prima rispetto a dopo PAS a 1 e 60 minuti). Esperimento B: all'interno della sessione (prima rispetto a dopo PAS a 1 e 60 minuti). Tra sessioni (persistenza dei cambiamenti fino a 1 mese dopo l'ultima sessione PAS).
L'EEG sarà registrato con un dispositivo compatibile TMS a testa intera a 64 canali (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia). I dati saranno raccolti prima (Pre-PAS) e dopo 1 minuto (Post-PAS T1) e 60 minuti (Post-PAS T60) dopo PAS. Per registrare le risposte EEG evocate da spTMS gli investigatori consegneranno 80 singoli impulsi TMS alle due aree che ricevono PAS, un bersaglio dopo l'altro in corse separate. La connettività effettiva sarà misurata confrontando le forme d'onda di risposta evocate EEG risolte dalla sorgente prima (Pre-PAS) e a 1 (Post-PAS T1) ea 60 minuti dopo PAS (Post-PAS T60).
Esperimento A: all'interno della sessione (prima rispetto a dopo PAS a 1 e 60 minuti). Esperimento B: all'interno della sessione (prima rispetto a dopo PAS a 1 e 60 minuti). Tra sessioni (persistenza dei cambiamenti fino a 1 mese dopo l'ultima sessione PAS).
Cambiamenti nella coerenza EEG a riposo
Lasso di tempo: Esperimento A: all'interno della sessione (prima rispetto a dopo PAS a 1 e 60 minuti). Esperimento B: all'interno della sessione (prima rispetto a dopo PAS a 1 e 60 minuti). Tra sessioni (persistenza dei cambiamenti fino a 1 mese dopo l'ultima sessione PAS).
L'EEG a riposo sarà registrato con un dispositivo a testa intera a 64 canali (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia). I dati saranno raccolti prima (Pre-PAS) e dopo 1 minuto (Post-PAS T1) e 60 minuti (Post-PAS T60) dopo PAS. La coerenza EEG a riposo sarà calcolata nello spazio sorgente per le due aree che ricevono PAS da 1 a 100 Hz.
Esperimento A: all'interno della sessione (prima rispetto a dopo PAS a 1 e 60 minuti). Esperimento B: all'interno della sessione (prima rispetto a dopo PAS a 1 e 60 minuti). Tra sessioni (persistenza dei cambiamenti fino a 1 mese dopo l'ultima sessione PAS).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Esperimento A: all'interno della sessione (prima rispetto a dopo PAS a 1 e 60 minuti). Esperimento B: fatto solo in pazienti in cui l'M1 era bersaglio di PAS.
Per valutare gli effetti della PAS nei partecipanti in cui è stata presa di mira la corteccia motoria primaria (M1), spTMS verrà somministrato all'M1 al 110% della soglia motoria a riposo (rMT) mentre i MEP verranno registrati dalla mano controlaterale (NeurOne, Bittium, Kuopio , Finlandia). I MEP saranno registrati prima (Pre-PAS), a 1 minuto (Post-PAS T1) ea 60 minuti (Post-PAS T60) dopo PAS.
Esperimento A: all'interno della sessione (prima rispetto a dopo PAS a 1 e 60 minuti). Esperimento B: fatto solo in pazienti in cui l'M1 era bersaglio di PAS.
Connettività funzionale MRI
Lasso di tempo: Esperimento A: linea di base. Esperimento B: basale fino a 1 mese dopo l'ultima sessione PAS.
La connettività funzionale sarà valutata con MRI in stato di riposo (rs-MRI).
Esperimento A: linea di base. Esperimento B: basale fino a 1 mese dopo l'ultima sessione PAS.
Connettività strutturale MRI
Lasso di tempo: Esperimento A: linea di base. Esperimento B: basale fino a 1 mese dopo l'ultima sessione PAS.
La connettività strutturale sarà valutata con il diffusion tensor imaging (DTI).
Esperimento A: linea di base. Esperimento B: basale fino a 1 mese dopo l'ultima sessione PAS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tommi Raij, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab 355 East Erie St, Chicago, IL Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Feinberg School of Medicine, Northwestern University, Chicago, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00204239

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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