Lavaggio duttale contro terapia con corticosteroidi per la mastite granulomatosa idiopatica
18 gennaio 2024 aggiornato da: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Lavaggio duttale contro terapia con corticosteroidi per la mastite granulomatosa idiopatica: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, non inferiore.
Uno studio proof-of-concept a braccio singolo ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia del lavaggio duttale come trattamento per i pazienti con mastite granulomatosa idiopatica (Manoscritto accettato nel Journal of Surgical Research 2018).
In questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto, non inferiore, i ricercatori arruoleranno pazienti con mastite granulomatosa ammissibili e li randomizzeranno al lavaggio duttale versus.
gruppo di terapia con corticosteroidi.
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di risposta clinica completa a 1 anno dall'arruolamento.
Lo scopo di questo studio è fornire prove per la gestione dei pazienti con mastite granulomatosa idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mastite non lattazionale (NLM) consiste in un ampio spettro di malattie infiammatorie del seno.
Tra questi, la mastite periduttale e la mastite granulomatosa idiopatica (IGM) sono le più comunemente riscontrate nella pratica clinica.
L'IGM può essere diagnosticato quando tutte le possibili cause di malattie granulomatose (infezione micobatterica o fungina nota, granulomatosi di Wegener, sarcoidosi, ecc.) sono escluse.
Non c'è consenso sul trattamento standard dei pazienti con IGM.
La chirurgia, i corticosteroidi orali, gli steroidi topici, la terapia immunosoppressiva e la sola osservazione sono stati tutti proposti come trattamento per i pazienti con IGM.
Tuttavia, tutte le evidenze derivano da studi retrospettivi.
In uno studio precedente, i ricercatori hanno condotto uno studio proof-of-concept a braccio singolo che ha mostrato la sicurezza e l'efficacia del lavaggio duttale come trattamento per i pazienti con IGM.
Il lavaggio duttale è possibile per risparmiare ai pazienti la terapia con corticosteroidi e/o la chirurgia.
Per affrontare ulteriormente questo problema, i ricercatori condurranno questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto, non inferiore, per confrontare l'efficacia e la sicurezza del lavaggio duttale e della terapia con corticosteroidi.
Lo scopo di questo studio è fornire prove per la gestione dei pazienti con IGM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Jiangmen, Guangdong, Cina, 510000
- Jiangmen Maternal and Child Health Care Population ＆ Family Planning Service Center
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Lianjiang, Guangdong, Cina, 524400
- Lian Jiang People'S Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Consenso informato firmato.
- La diagnosi clinica di mastite non in allattamento, definita come mastite, si è verificata più di 1 mese dopo l'interruzione dell'allattamento.
- Diagnosi clinica e patologica della mastite granulomatosa idiopatica.
- Non sottoporsi mai a trattamenti chirurgici o terapia con corticosteroidi dopo la cessazione dell'allattamento. È consentita la biopsia con ago centrale.
- Buona salute, giudicata dai medici, per ricevere il lavaggio duttale.
- Punteggio M >=2
Criteri di esclusione:
- Capezzolo introflesso di grado III (plastica. Ricostruzione. Chirurgia. 104: 389, 1999.)
- Pazienti con mastite da allattamento.
- Pazienti con IGM bilaterale.
- Diagnosi clinica della mastite periduttale.
- Diagnosi patologica del carcinoma mammario.
- Donne incinte.
- Le prove suggeriscono una possibile diagnosi di LES (lupus eritematoso sistemico), disturbi reumatici o altre malattie autoimmuni sistematiche.
- Le prove suggeriscono una possibile diagnosi di tubercolosi.
- Le prove suggeriscono una possibile diagnosi di infezione fungina della mammella
- Storia di trauma al seno.
- Storia di assunzione di corticosteroidi orali o trattamento antitubercolare.
- Gli esami di imaging indicano oggetti estranei trattenuti nel seno
- Presenza di sepsi o grave infiammazione causata da IGM, per la quale è probabile che sia necessario un intervento chirurgico.
- Pazienti con funzione della coagulazione, funzione cardiaca, funzione polmonare, funzione epatica e renale inappropriate, che i medici giudicano non idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lavaggio duttale
Lavaggio duttale e massaggio al seno per due settimane.
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I pazienti hanno ricevuto il lavaggio duttale e il massaggio al seno a giorni alterni per due settimane.
Abbiamo usato la lidocaina (1%) per l'anestesia locale attorno al capezzolo.
Abbiamo utilizzato una sonda lacrimale per identificare 4-5 aperture nei dotti galattofori sul capezzolo e abbiamo inserito la cannula di infusione (21-23G).
Un totale di 25 ml di soluzione di irrigazione (5 ml di lidocaina al 2%, 40 mg di triamcinolone acetonide, 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% e 1,0 g di ceftriaxone) è stato pompato nei dotti in 20-25 minuti.
La paziente è tornata in clinica il giorno successivo per il massaggio al seno e il ciclo è stato ripetuto per due settimane.
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Comparatore attivo: Terapia con corticosteroidi
Terapia con corticosteroidi orali per 6 mesi.
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Metilprednisolone (marchi comuni: Medrol) o prednisone 20-40 mg, una volta al giorno per due settimane, quindi temperare gradualmente la dose, quindi 20 mg una volta al giorno per il mantenimento (la durata totale del trattamento è di 6 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica completa (cCR)
Lasso di tempo: 1 anno dalla randomizzazione
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La percentuale di pazienti che ottengono il punteggio M
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1 anno dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di cCR
Lasso di tempo: 1 anno dalla randomizzazione
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Il tempo mediano alla cCR dalla randomizzazione.
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1 anno dalla randomizzazione
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Tasso di fallimento del trattamento (TF).
Lasso di tempo: 1 anno dalla randomizzazione
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La proporzione di pazienti con TF a 1 anno dalla randomizzazione. Lo stato TF è definito come segue:
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1 anno dalla randomizzazione
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Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno dalla randomizzazione
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La proporzione di pazienti con punteggio M>4 tra i pazienti che hanno raggiunto il cCR.
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1 anno dalla randomizzazione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno dalla randomizzazione
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Gli eventi avversi predefiniti e qualsiasi altro evento avverso imprevisto verrebbero registrati e confrontati tra i due bracci.
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1 anno dalla randomizzazione
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Tasso di conformità del protocollo
Lasso di tempo: 1 anno dalla randomizzazione
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La percentuale di pazienti che hanno ricevuto il protocollo di trattamento.
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1 anno dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Erwei Song, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hu T, Li S, Huang H, Huang H, Tan L, Chen Y, Deng H, Wu J, Zhu L, Zhang J, Su F, Chen K. Multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial comparing the effectiveness and safety of ductal lavage versus oral corticosteroids for idiopathic granulomatous mastitis: a study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e036643. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036643. Erratum In: BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e036643corr1.
- Chen K, Zhu L, Hu T, Tan C, Zhang J, Zeng M, Li S, Song E. Ductal Lavage for Patients With Nonlactational Mastitis: A Single-Arm, Proof-of-Concept Trial. J Surg Res. 2019 Mar;235:440-446. doi: 10.1016/j.jss.2018.10.023. Epub 2018 Nov 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ductal-2018-Jun-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il protocollo di studio e i dati grezzi e puliti per l'analisi saranno condivisi tra i ricercatori partecipanti.
I non ricercatori potrebbero ottenere informazioni pertinenti dai ricercatori su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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