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Striscia corticale WISE per il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (WIN)

5 maggio 2021 aggiornato da: Wise S.r.l.

Uno studio prospettico, interventistico, multicentrico, in aperto, premarket per valutare la sicurezza, le prestazioni e l'usabilità della Wise Cortical Strip per il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (studio WIN)

Lo studio WIN è uno studio pre-commercializzazione prospettico, interventistico, multicentrico, in aperto, progettato per confermare la sicurezza, le prestazioni e l'uso previsto della striscia corticale WISE (WCS) ai fini della certificazione CE. I partecipanti con diagnosi documentata di epilessia o tumore al cervello che richiedono un intervento chirurgico intracranico, che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità, saranno sottoposti a monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM) durante un intervento neurochirurgico con il WCS e un dispositivo di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo IONM è l'uso di metodi elettrofisiologici per identificare importanti strutture neurali nel campo operatorio, comprese le aree eloquenti, al fine di monitorare la loro integrità funzionale durante la resezione della lesione neurochirurgica. Il vantaggio di eseguire il monitoraggio funzionale delle aree circostanti la lesione è quello di minimizzare i danni neurologici durante la resezione delle lesioni chirurgiche e quindi di evitare e/o limitare significative menomazioni post-operatorie. Durante la resezione terapeutica di tumori cerebrali o lesioni epilettogeniche, l'uso dello IONM è associato ad altre tecniche intraoperatorie (es. tecniche di mappatura cerebrale) che, insieme agli sforzi combinati di un team multidisciplinare di neurochirurghi, neuroradiologi, neuropsicologi e neurofisiologi, contribuiscono alla definizione della localizzazione, dell'estensione e dell'estensione del coinvolgimento funzionale che una lesione provoca in un singolo partecipante.

I principali metodi elettrofisiologici per eseguire lo IONM sono la registrazione delle attività elettriche cerebrali (Potenziali Evocati Somatosensoriali, SEPs ed ElectroCorticoGraphy, ECoG) e la stimolazione elettrica delle regioni motorie (per suscitare Potenziali Evocati Motori, MEPs) utilizzando strisce corticali poste sulla superficie del cervello .

Pertanto, il WCS è destinato all'uso intraoperatorio sulla superficie cerebrale, per eseguire il monitoraggio del cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI Verona)
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivi investigativi e comparatori
I dispositivi sperimentali (WISE Cortical Strip, WCS) e di confronto (Subdural Strip Electrode, Ad-Tech Medical Instruments Corporation) verranno utilizzati insieme.
Dispositivo: Striscia corticale WISE
La WISE Cortical Strip è un dispositivo medico composto da una striscia e da un cavo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Serious Adverse Device Effects (SADEs) della striscia corticale WISE.
Lasso di tempo: Per tutta la durata degli interventi e dopo 24 ore
Per tutta la durata degli interventi e dopo 24 ore
La percentuale del rapporto segnale-rumore (SNR%) calcolata sui segnali del potenziale evocato somatosensoriale (SEP).
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori di impedenza misurati per la striscia corticale WISE.
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Durante l'intervento
Potenziali Evocati Motori (MEP).
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Durante l'intervento
Questionario di usabilità dedicato.
Lasso di tempo: A seguito di interventi chirurgici
A seguito di interventi chirurgici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wise S.r.l.

Collaboratori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Genae

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001_WCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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