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Empowerment del paziente attraverso il supporto decisionale personalizzato predittivo (PEPPER)

7 gennaio 2020 aggiornato da: Imperial College London
L'empowerment del paziente attraverso il supporto decisionale personalizzato predittivo (PEPPER) è un progetto di ricerca finanziato dall'Unione europea (UE) per sviluppare un sistema di supporto decisionale clinico personalizzato per l'autogestione del diabete mellito di tipo 1 (T1DM). Lo strumento fornisce consigli sulla dose di bolo di insulina, personalizzati in base alle esigenze degli individui. Il sistema utilizza il Case-Based Reasoning (CBR), una metodologia di intelligenza artificiale che si adatta a nuove situazioni in base all'esperienza passata. Il sistema PEPPER incorpora anche un modulo di sicurezza che promuove la sicurezza fornendo allarmi glicemici, sospensione dell'insulina a basso contenuto di glucosio, raccomandazioni sui carboidrati e rilevamento dei guasti. I principali obiettivi della ricerca sono valutare l'usabilità, la sicurezza e la prova tecnica del concetto e la fattibilità del PEPPER nei partecipanti con T1DM. La valutazione della sicurezza è una priorità e sarà valutata nel corso degli studi clinici. I soli componenti di sicurezza del sistema PEPPER saranno inizialmente valutati in un ambiente extraclinico (fase 1) e misureranno l'incidenza e la percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia, valuteranno l'usabilità e l'incidenza di guasti tecnici. Dopo lo studio iniziale sulla sicurezza, verrà valutato (fase 2) l'intero sistema PEPPER (integrato con l'algoritmo CBR) e l'esito primario sarà la percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. Descrizione dei componenti del sistema PEPPER:

Algoritmo di supporto alle decisioni L'algoritmo di supporto alle decisioni si basa sul ragionamento basato sui casi (CBR). CBR è una tecnica di intelligenza artificiale che cerca di risolvere problemi incontrati di recente applicando le soluzioni apprese dai problemi risolti incontrati in passato. Una combinazione di parametri costituisce il problema del caso presentato all'algoritmo CBR. Utilizzando queste informazioni, l'algoritmo troverà uno scenario di caso simile dal pool di casi riscontrati in precedenza e raccomanderà una soluzione migliore (dose di insulina) per ottenere il miglior risultato possibile (glicemia post-prandiale). Ogni nuovo caso include informazioni sul problema (ad es. glicemia capillare, informazioni sui pasti, ecc.), soluzione (dose di insulina raccomandata) ed esito (glicemia postprandiale).

PEPPER offre una doppia architettura sia per la terapia con iniezioni multiple giornaliere (MDI) che per l'infusione continua di insulina sottocutanea (CSII). In entrambi i casi, l'utente indossa periodicamente un monitor continuo del glucosio (CGM) e un monitor dell'attività.

Handset versione CSII: L'handset è un dispositivo touch-screen portatile, che comunica direttamente con il microinfusore. La sua funzione principale in PEPPER è quella di consentire all'utente di gestire con precisione la terapia insulinica accettando o rifiutando le raccomandazioni sulla dose di insulina in bolo, calcolate dall'algoritmo di supporto decisionale basato su CBR, tramite un'interfaccia grafica. Inoltre, misura e registra automaticamente i livelli di glucosio (tramite un lettore di strisce di glucosio nel sangue (BG) integrato) e consente la registrazione dell'assunzione di cibo e di altri parametri.

Versione MDI: questo telefono è uno smartphone disponibile in commercio con l'applicazione di raccomandazione dell'insulina in esecuzione localmente su un sistema operativo standard come il sistema operativo iPhone (iOS) o Android. Ha le stesse funzionalità della versione CSII, tranne per il fatto che non ha un lettore di glicemia capillare (CBG) integrato ma importa invece i dati in modalità wireless da monitor CBG esterni.

Server Web sicuro Revisione: il telefono riporta in modalità wireless la cronologia dei casi dell'utente al portale sicuro, un sito Web che consente al medico di aggiungere nuovi pazienti e rivedere i casi per decidere quali devono essere conservati. Un caso comprende più parametri come l'assunzione di carboidrati, la lettura della glicemia, la composizione del pasto, l'attività fisica e il ciclo ormonale.

La cartella clinica personale sul portale protetto consente a pazienti e medici di visualizzare e aggiornare componenti selezionati della cronologia dettagliata.

Sistema di somministrazione dell'insulina MDI: continuerà a utilizzare la stessa insulina che utilizzava. CSII: utilizzerà il microinfusore per insulina Cellnovo.

Sistema di monitoraggio continuo del glucosio Il sensore del glucosio che verrà utilizzato durante gli studi clinici è il sensore Dexcom (con marchio CE, prodotto da Dexcom). Questa corrente è proporzionale alla concentrazione di glucosio nel liquido interstiziale ed è calibrata rispetto alla glicemia per un minimo di 12 ore. I dati Dexcom CGM vengono trasmessi automaticamente a un server web sicuro e al portale web sicuro PEPPER. I partecipanti saranno in grado di vedere i propri dati CGM in ogni momento e questo verrà utilizzato continuamente durante gli studi.

Funzioni di sicurezza Saranno incorporati allarmi di glicemia bassa e alta per avvisare l'utente quando viene rilevata ipo e iperglicemia per consentire all'utente di agire di conseguenza per riportare i livelli di glucosio nell'intervallo target.

Algoritmo di previsione del glucosio per la previsione dell'ipoglicemia L'algoritmo di previsione dell'ipoglicemia consentirà al sistema di attivare automaticamente la funzione di sospensione del glucosio basso nei partecipanti al microinfusore (sospensione dell'erogazione di insulina finché i livelli di glucosio non rientrano nell'intervallo target) e/o di attivare un avviso di carboidrati adattivo, che consiglia uno spuntino a base di carboidrati personalizzato.

Vincoli di sicurezza dell'insulina Saranno incorporate soglie personalizzate per la dose massima di insulina per prevenire il sovradosaggio di insulina.

Rilevamento dei guasti I microinfusori per insulina e i CGM sono tecnologie consolidate, ma i guasti in questi dispositivi (ad es. occlusione della pompa, perdita di sensibilità del sensore). Un sistema di rilevamento dei guasti identificherà tali guasti e avviserà l'utente di raccomandare un'azione corrispondente per tornare allo stato normale.

I partecipanti avranno l'opportunità di chiamare un medico per il supporto medico e un ingegnere per il supporto tecnico 24 ore al giorno.

2.2 Reclutamento Questo è uno studio multicentrico e il reclutamento per lo studio clinico sarà effettuato nelle cliniche del diabete presso l'Institut d'Investigació Biomédica de Girona (IdIBGi) (Spagna) e l'Imperial College London (ICL) (Regno Unito) da database di ricerca registrati e dai partecipanti interessati che ci contattano.

2.3 Studi clinici: 2.3.1 Fase 1

Obiettivo: Dimostrare la sicurezza e la prova tecnica del concetto del sistema di sicurezza PEPPER (senza l'algoritmo CBR) nell'ambiente del partecipante.

Gli esiti primari e gli esiti secondari sono definiti nelle misure di esito.

Tempistica: ogni partecipante parteciperà allo studio per 8 settimane: periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) e periodo di intervento (periodo di 6 settimane). Si prevede che saranno necessari 6 mesi per completare questa fase.

Popolazione: 10 adulti con T1DM (5 su MDI e 5 su CSII)

Visita 1: Screening Partecipare all'unità di ricerca clinica Consenso informato firmato e datato Dati anagrafici (data di nascita, sesso, razza ed etnia) Anamnesi medica e chirurgica e allergie ai farmaci Dettagli della storia del diabete Anamnesi mestruale e contraccezione (femmine) Farmaci e integratori Anamnesi sociale tra cui consumo di alcol, fumo e abitudine alla droga Segni vitali ECG Campione di sangue venoso e urina casuale Test di gravidanza delle urine nelle partecipanti di sesso femminile in età fertile Revisione dell'educazione di base sul diabete, trattamento insulinico adattato se necessario Questionari da completare Ai partecipanti verrà fornito il tempo reale (RT) CGM (Dexcom) Il partecipante verrà istruito su come eseguire la corretta calibrazione CGM. I test di controllo della qualità verranno eseguiti sui dispositivi dello studio come raccomandato nelle linee guida del produttore Ai partecipanti verrà mostrato come inserire il sensore da soli, interpretare i dati CGM in tempo reale e impostare gli allarmi di soglia di ipo e iperglicemia. La soglia di allarme sarà fissata a 4mmol/l e 11mmol/l e i partecipanti saranno incoraggiati a mantenerla a quei livelli e a non ridurre la soglia di ipoglicemia al di sotto di 3,3mmol/l) I partecipanti dovranno completare un periodo di rodaggio di 2 settimane utilizzando RT-CGM (Dexcom) e un calcolatore di bolo standard per familiarizzare con RT-CGM Ai partecipanti a MDI verrà fornito lo studio CBG meter Ai partecipanti a CSII verrà fornito lo studio Cellnovo

Visita 2: Revisione del CGM e inizio dello studio Partecipare 2 settimane dopo la visita 1 Revisione dei dati CGM Trattamento insulinico aggiustato se necessario Verrà fornito un monitor standardizzato dell'attività fisica e ai partecipanti verrà mostrato come usarlo.

Accendi il telefono PEPPER (algoritmo CBR disabilitato) Ai partecipanti verranno fornite guide utente dettagliate (Cellnovo, Dexcom CGM, telefono PEPPER) e un foglio di istruzioni con le informazioni di contatto 24 ore su 24 del team di ricerca per affrontare eventuali problemi o domande.

Visita 3: visita di 2 settimane Partecipare 2 settimane dopo la visita 2 presso l'unità di ricerca clinica Revisione dei dati CGM Trattamento insulinico aggiustato se necessario Rivedere eventuali problemi tecnici.

Visita 4: Visita finale (6 settimane dopo la visita 2) Revisione dei dati CGM Spegnere il sistema PEPPER e restituire il dispositivo I partecipanti devono tornare al trattamento abituale I questionari devono essere completati.

2.3.2 Fase 2: Valutazione clinica di sicurezza, fattibilità e usabilità del sistema PEPPER.

Obiettivo: dimostrare la sicurezza e la prova tecnica del concetto dell'intero sistema PEPPER (integrato con l'algoritmo CBR).

Gli esiti primari e gli esiti secondari sono definiti nelle misure di esito.

La tempistica e la popolazione sono le stesse della fase 1.

Visita 1: Screening Come per la fase 1

Visita 2: revisione del CGM e avvio dello studio Accendere il ricevitore PEPPER (algoritmo CBR e sistema di sicurezza PEPPER abilitati) Il resto dei passaggi come nella fase 1 visita 2

Visita 3: visita di 2 settimane Come nella fase 1 visita 3

Visita 4: visita di 6 settimane (6 settimane dopo la visita 2) Come nella fase 1 visita 4

Visita 5: Visita finale Passaggio 5 dello studio sull'usabilità

2.3.3 Studio di usabilità

L'usabilità del sistema sarà valutata durante le fasi della sperimentazione clinica e la riqualificazione del sistema sarà effettuata di conseguenza.

Obiettivi: valutare l'usabilità dei telefoni PEPPER per un periodo di tempo prolungato.

Fase 1: Osservazione della formazione I partecipanti saranno addestrati all'uso dei dispositivi. Il portatile verrà filmato durante la formazione per vedere quale aspetto viene descritto.

Fase 2: Intervista contestuale L'obiettivo è quello di raccogliere dati in una fase iniziale del processo di ingegneria dell'usabilità. Saranno utilizzati per comprendere l'uso previsto di tutte le parti del sistema e le caratteristiche relative alla sicurezza, all'interno di un contesto quotidiano. Il colloquio sarà semi-strutturato con scelta delle domande.

Fase 3: studio del diario I dati saranno raccolti tramite lo smartphone in una varietà di formati. Lo studio fa seguito all'intervista contestuale e si conclude con un colloquio di uscita. I partecipanti verranno inoltre telefonati a intervalli settimanali per vedere come stanno trovando il consiglio del bolo e per verificare che non ci siano problemi.

Raccolta dati. Ai partecipanti verrà chiesto di inserire annotazioni nel diario ogni volta che utilizzano PEPPER bolus advisor. I dati verranno raccolti utilizzando un'app per smartphone. Potrebbe richiedere una varietà di formati tra cui foto, memo vocali, testo. Inoltre, dopo ogni telefonata settimanale verranno effettuate annotazioni scritte.

Fase 4: Colloquio di uscita dal diario Lo scopo è quello di approfondire alcune delle voci del diario per scoprire informazioni supplementari. Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere ciascuna delle annotazioni del diario, fornendo ulteriori spiegazioni. Questa sarà seguita da un'intervista non strutturata.

Il diario verrà filmato durante la conversazione per vedere quale voce viene descritta.

Fase 5: Gruppo contestuale Tutti i membri dello studio di fattibilità saranno invitati a un incontro sociale in un luogo informale. Lo scopo della sessione sarà quello di convalidare i risultati delle fasi precedenti. Il ricercatore si sforzerà di essere uno spettatore discreto nella discussione e non offrire opinioni personali ma ascoltare questioni e temi comuni.

Raccolta dati. I dati verranno raccolti su un blocco note o laptop in modo visibile.

I dati verranno raccolti utilizzando un registratore audio nei passaggi 1-4.

2.4 Statistiche La dimensione del campione è paragonabile ad altri studi pilota di tecnologia sulla sicurezza, è un numero realistico per il reclutamento e fornisce solidi dati sulla sicurezza. Lo studio non ha la potenza per mostrare un cambiamento negli esiti primari o secondari rispetto alle cure abituali, ma è una valutazione di una nuova tecnologia.

2.5 Riservatezza dei dati raccolti durante le interviste Per garantire la sicurezza, i dati ottenuti durante lo svolgimento delle interviste saranno crittografati e archiviati in modo sicuro, con accesso limitato ai soli ricercatori. I dati saranno resi anonimi in modo tale che solo i ricercatori saranno in grado di collegare i dati al partecipante coinvolto utilizzando codici reversibili. Questo viene fatto esclusivamente a scopo di confronto e valutazione attraverso le interviste separate. Eventuali pubblicazioni risultanti che utilizzano i dati non identificheranno i partecipanti e qualsiasi citazione rimarrà anonima se i partecipanti acconsentono.

2.6 Archiviazione elettronica dei dati su server Web sicuro La sicurezza e la privacy dei dati saranno una priorità durante la gestione dei dati medici come quelli conservati nel sistema PEPPER. Durante gli studi clinici (fasi 1-2) i dati clinici anonimi verranno inseriti e archiviati su un server web sicuro. I dati anonimi raccolti dal telefono PEPPER (come glucosio, informazioni sui pasti, attività fisica, alcol, esercizio) e dal sistema CGM Dexcom verranno trasmessi automaticamente al server web sicuro. A tal fine si osserveranno le procedure regolamentari comunitarie (direttive 95/46/CE e 2002/58/CE). I dati medici saranno archiviati e protetti da accessi non autorizzati; la trasmissione dei dati sarà protetta; solo gli utenti autorizzati avranno accesso ai servizi e ai dati archiviati. L'autenticazione sarà richiesta per l'utilizzo dell'applicazione e la sincronizzazione dei dati. PEPPER opererà secondo le linee guida di interoperabilità standard (ad es. HL7), in modo che le informazioni possano essere scambiate senza soluzione di continuità tra i vari componenti. Gli utenti autorizzati includeranno i membri del gruppo di studio dei collaboratori di PEPPER. I collaboratori potranno visualizzare solo i dati anonimi del telefono PEPPER.

I dati generati dallo studio saranno analizzati dal team di ricerca collaborativo PEPPER nei rispettivi siti. L'analisi sarà su dati resi anonimi che saranno aggregati durante riunioni congiunte su entrambi i siti clinici.

I dati mancanti, non utilizzati e falsi saranno valutati su base individuale e potrebbero essere ignorati, ritirati o la visita potrebbe essere rimossa dall'analisi con un'adeguata giustificazione giudicata dal ricercatore principale.

2.7 Procedure di segnalazione degli eventi avversi (EA) Verranno segnalati tutti gli eventi avversi. A seconda della natura dell'evento, verranno seguite le procedure di segnalazione riportate di seguito. Eventuali domande relative alla segnalazione di eventi avversi saranno indirizzate in prima istanza al capo investigatore.

Eventi avversi non gravi: tutti questi eventi verranno registrati.

Eventi avversi gravi (SAE): un modulo SAE sarà compilato e inviato via fax all'investigatore capo entro 24 ore. Tuttavia, i ricoveri per il trattamento elettivo di una condizione preesistente non devono essere segnalati come SAE.

Le segnalazioni di SAE correlati e imprevisti verranno presentate entro 15 giorni dal momento in cui il capo investigatore viene a conoscenza dell'evento. Il capo investigatore informerà inoltre lo sponsor di tutti gli SAE, laddove, a giudizio del capo investigatore, l'evento sia:

'correlati', cioè risultanti dall'amministrazione di una qualsiasi delle procedure di ricerca; e "imprevisto", vale a dire un evento che non è elencato nel protocollo come un evento previsto Gli investigatori locali segnaleranno eventuali SAE come richiesto dal Comitato etico della ricerca locale, dallo sponsor e/o dall'ufficio di ricerca e sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Imperial College Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni di età
  • Diagnosi di DMT1 da > 1 anno
  • Su MDI utilizzando un regime di insulina basal-bolus o CSII (pompa per insulina) per almeno 6 mesi
  • Istruzione strutturata e buona capacità di eseguire il conteggio CHO
  • HbA1c ≥ 48mmol/mol e ≤ 86mmol/mol
  • Utilizzo di ICR e ISF per calcolare il bolo pasto
  • Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato
  • Misurazioni CBG almeno 2 volte al giorno per la calibrazione del CGM

Criteri di esclusione:

  • Grave episodio di ipoglicemia (che richiede l'assistenza di terzi) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Compromissione della consapevolezza dell'ipoglicemia (basata sul punteggio Gold)
  • Gravidanza, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta nel tempo delle procedure dello studio
  • Arruolato in altri studi clinici
  • Avere malignità attiva o sotto indagine per malignità
  • Endocrinopatia sospetta o diagnosticata come insufficienza surrenalica, tiroidite instabile, tumore endocrino
  • Gastroparesi
  • Neuropatia autonomica
  • Complicanze macrovascolari (sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio, evento cerebrovascolare negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio)
  • Compromissione visiva inclusa retinopatia proliferativa instabile
  • Destrezza manuale ridotta
  • Trattamento psichiatrico ospedaliero
  • Risultati anormali dei test di funzionalità renale (GFR calcolato <40 mL/min/1,73 m2)
  • Cirrosi epatica
  • Non tributario all'ottimizzazione della terapia insulinica
  • Abuso di alcol o droghe ricreative
  • Steroidi orali
  • L'uso regolare di paracetamolo, beta-bloccanti o qualsiasi altro farmaco che lo sperimentatore ritiene sia una controindicazione alla partecipazione del partecipante.

Criteri di ritiro del partecipante:

  • Perdita della capacità di dare il consenso informato
  • Il soggetto ha un evento grave legato allo studio
  • Cessazione della MDI di insulina come cura abituale per il T1DM
  • Ipoglicemia grave (definita come qualsiasi episodio di ipoglicemia che richieda l'assistenza attiva di una terza parte per il trattamento o che richieda l'assistenza diretta di operatori sanitari)
  • Chetoacidosi diabetica
  • Test di gravidanza positivo
  • Malattia terminale
  • Gli investigatori hanno avviato l'interruzione dello studio a causa di problemi con i partecipanti o con l'attrezzatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEPE
Nella fase 1 i partecipanti utilizzeranno il sistema di sicurezza PEPPER (con l'algoritmo CBR abilitato) e nella fase 2 i partecipanti utilizzeranno l'intero sistema PEPPER (con l'algoritmo CBR integrato).
Nella fase 1 i partecipanti utilizzeranno il sistema di sicurezza PEPPER (con l'algoritmo CBR abilitato) e nella fase 2 i partecipanti utilizzeranno l'intero sistema PEPPER (con l'algoritmo CBR integrato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia (livello di glucosio inferiore a 3, 9 mmol/L o 70 mg/dl)
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di incidenza degli allarmi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Valutazione durante il periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Le soglie glicemiche per l'ipoglicemia sono definite per avvisare (valori glicemici previsti) o per allarmare (misurazioni glicemiche) l'utente quando vengono violate dai valori glicemici previsti o effettivi.
Valutazione durante il periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Numero di incidenza di allarmi glicemia alta
Lasso di tempo: Valutazione durante il periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Le soglie glicemiche per l'iperglicemia sono definite per avvisare (valori glicemici previsti) o per allarmare (misurazioni glicemiche) l'utente quando vengono violate dai valori glicemici previsti o effettivi.
Valutazione durante il periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Numero di incidenza del consigliere di carboidrati
Lasso di tempo: Valutazione durante il periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Raccomandazione della dose di assunzione di carboidrati per via orale per affrontare l'ipoglicemia
Valutazione durante il periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Numero di incidenza della sospensione a basso contenuto di glucosio
Lasso di tempo: Valutazione durante il periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
L'allarme di sospensione del glucosio basso è un allarme che annuncia la riduzione o la sospensione dell'erogazione di insulina se i valori glicemici previsti scendono al di sotto di una soglia predefinita (solo per gli utenti di microinfusori).
Valutazione durante il periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Numero di incidenza dell'allarme di rilevamento guasti
Lasso di tempo: Valutazione durante il periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
L'algoritmo di rilevamento guasti consente di rilevare guasti nel sistema di infusione di insulina e nel sistema di monitoraggio continuo.
Valutazione durante il periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione della percentuale di tempo nell'intervallo target glicemico (livelli di glucosio 3,9-10 mmol/l o 70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione della percentuale di tempo nell'intervallo target glicemico (livelli di glucosio 3,9-10 mmol/l o 70-180 mg/dl)
Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione della percentuale di tempo in iperglicemia (livello di glucosio superiore a 10 mmol/l o 180 mg/dl)
Lasso di tempo: Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione della percentuale di tempo in iperglicemia (livello di glucosio superiore a 10 mmol/l o 180 mg/dl)
Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione del numero di episodi di ipoglicemia postprandiale (livello di glucosio inferiore a 3,9 mmol/L o 70 mg/dl) entro 4 ore
Lasso di tempo: Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione del numero di episodi di ipoglicemia postprandiale (livello di glucosio inferiore a 3,9 mmol/L o 70 mg/dl) entro 4 ore
Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione del numero di episodi di ipoglicemia postprandiale (livello di glucosio inferiore a 3,9 mmol/L o 70 mg/dl) entro 6 ore
Lasso di tempo: Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione del numero di episodi di ipoglicemia postprandiale (livello di glucosio inferiore a 3,9 mmol/L o 70 mg/dl) entro 6 ore
Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione della glicemia postprandiale a 120 minuti (mg/dl)
Lasso di tempo: Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione della glicemia postprandiale a 120 minuti (mg/dl)
Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione del livello di glucosio postprandiale a 120 minuti (mmol/l)
Lasso di tempo: Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione del livello di glucosio postprandiale a 120 minuti (mmol/l)
Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione dell'area post-prandiale sotto la curva (AUC) del livello di glucosio a 4 ore (min x mg/dl)
Lasso di tempo: Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione dell'area post-prandiale sotto la curva (AUC) del livello di glucosio a 4 ore (min x
Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione dell'area post-prandiale sotto la curva (AUC) del livello di glucosio a 4 ore (min x mmol/l)
Lasso di tempo: Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione dell'area post-prandiale sotto la curva (AUC) del livello di glucosio a 4 ore (min x mmol/l)
Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione del rischio glicemico misurato con basso indice glicemico (LBGI)
Lasso di tempo: Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione del rischio glicemico misurato con basso indice glicemico (LBGI)
Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione del rischio glicemico misurato con indice glicemico elevato (HBGI)
Lasso di tempo: Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione del rischio glicemico misurato con indice glicemico elevato (HBGI)
Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione della variabilità glicemica misurata con l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) (mg/dl)
Lasso di tempo: Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione della variabilità glicemica misurata con l'ampiezza media delle escursioni glicemiche
Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione della variabilità glicemica misurata con l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) (mmol/l)
Lasso di tempo: Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione della variabilità glicemica misurata con l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) (mmol/l)
Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione della variabilità glicemica misurata con azione glicemica complessiva netta continua a 2 ore (CONGA-2) (mg/dl)
Lasso di tempo: Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione della variabilità glicemica misurata con azione glicemica complessiva netta continua a 2 ore (CONGA-2) (mg/dl)
Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione della variabilità glicemica misurata con azione glicemica complessiva netta continua a 2 ore (CONGA-2) (mmol/l)
Lasso di tempo: Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Variazione della variabilità glicemica misurata con azione glicemica complessiva netta continua a 2 ore (CONGA-2) (mmol/l)
Confronto del periodo di rodaggio (periodo di 2 settimane) rispetto al periodo di intervento (periodo di 6 settimane)
Misurazione della soddisfazione del trattamento del diabete mediante Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Lasso di tempo: DTSQ sarà completato nella prima e nell'ultima visita dello studio in ciascuna fase (periodo di 8 settimane).
Misurazione della soddisfazione del trattamento del diabete mediante Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
DTSQ sarà completato nella prima e nell'ultima visita dello studio in ciascuna fase (periodo di 8 settimane).
Misurazione della qualità della vita nei pazienti con diabete mellito utilizzando il questionario Diabetes Quality of Life (DQOL).
Lasso di tempo: Il questionario DQOL sarà completato nella prima e nell'ultima visita dello studio in ciascuna fase (periodo di 8 settimane).
Misurazione della qualità della vita nei pazienti con diabete mellito utilizzando il questionario Diabetes Quality of Life (DQOL).
Il questionario DQOL sarà completato nella prima e nell'ultima visita dello studio in ciascuna fase (periodo di 8 settimane).
Misurazione dei problemi correlati al diabete utilizzando il questionario Aree problematiche nel diabete (PAID).
Lasso di tempo: Il questionario PAID sarà completato nella prima e nell'ultima visita dello studio in ciascuna fase (periodo di 8 settimane).
Misurazione dei problemi correlati al diabete utilizzando le aree problematiche nel diabete (PAID)
Il questionario PAID sarà completato nella prima e nell'ultima visita dello studio in ciascuna fase (periodo di 8 settimane).
Valutazione dell'usabilità e della soddisfazione del trattamento del sistema PEPPER utilizzando questionari non validati.
Lasso di tempo: I questionari saranno completati in media 1 volta a settimana per ogni fase (periodo di 8 settimane).
Questi questionari chiedono informazioni sulla capacità di eseguire una serie di attività con un dispositivo mobile. La valutazione dell'usabilità è stata incorporata nelle visite dello studio clinico per ciascuna fase dello studio clinico.
I questionari saranno completati in media 1 volta a settimana per ogni fase (periodo di 8 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PEPE

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