- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03742115
Etoposide nel trattamento di prima linea dell'EBV-HLH per adulti
Uno studio controllato randomizzato di etoposide nel trattamento di prima linea della linfoistiocitosi emofagocitica associata al virus di Epstein-barr dell'adulto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Yue Song, M.M.
- Numero di telefono: +8601063139862 86-18810253070
- Email: xueqifeng1992@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avevano più di 18 anni di età
- Diagnosticata come linfoistiocitosi emofagocitica da EBV (HLH)
- I pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento per HLH prima
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Funzione cardiaca superiore al grado II (NYHA)
- Dose accumulata di doxorubicina superiore a 300 mg/m2 o epirubicina superiore a 450 mg/m2
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Allergico a Pegaspargase, doxorubicina o etoposide
- Sanguinamento attivo degli organi interni
- infezione incontrollabile
- storia di pancreatite acuta e cronica
- Partecipare contemporaneamente ad altre ricerche cliniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo standard Etoposide
Etoposide 150 mg/m2 due volte alla settimana per 2 settimane e poi settimanalmente; desametasone inizialmente 10 mg/m2 per 2 settimane seguito da 5 mg/m2 per 2 settimane, 2,5 mg/m2 per 2 settimane, 1,25 mg/m2 per una settimana e una settimana di riduzione graduale
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150 mg/m2 due volte alla settimana per 2 settimane e poi settimanalmente
inizialmente 10 mg/m2 per 2 settimane seguiti da 5 mg/m2 per 2 settimane, 2,5 mg/m2 per 2 settimane, 1,25 mg/m2 per una settimana e una settimana di riduzione graduale
150 mg/m2 settimanali
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Sperimentale: Gruppo di riduzione dell'etoposide
Etoposide 150 mg/m2 una volta alla settimana; desametasone inizialmente 10 mg/m2 per 2 settimane seguito da 5 mg/m2 per 2 settimane, 2,5 mg/m2 per 2 settimane, 1,25 mg/m2 per una settimana e una settimana di riduzione graduale
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150 mg/m2 due volte alla settimana per 2 settimane e poi settimanalmente
inizialmente 10 mg/m2 per 2 settimane seguiti da 5 mg/m2 per 2 settimane, 2,5 mg/m2 per 2 settimane, 1,25 mg/m2 per una settimana e una settimana di riduzione graduale
150 mg/m2 settimanali
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Comparatore attivo: Gruppo di corticosteroidi
desametasone inizialmente 10 mg/m2 per 2 settimane seguito da 5 mg/m2 per 2 settimane, 2,5 mg/m2 per 2 settimane, 1,25 mg/m2 per una settimana e una settimana di riduzione graduale, con o senza IvIG (0,5 g/kg IV, una volta ogni 4 settimane)
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inizialmente 10 mg/m2 per 2 settimane seguiti da 5 mg/m2 per 2 settimane, 2,5 mg/m2 per 2 settimane, 1,25 mg/m2 per una settimana e una settimana di riduzione graduale
0,5 g/kg, una volta ogni 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (risposta completa + risposta parziale) dei partecipanti
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima e 2,4 settimane dopo l'inizio della terapia
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Una risposta completa è stata definita come la normalizzazione di tutti i sintomi quantificabili e dei marcatori di laboratorio di HLH, inclusi i livelli di sCD25 (pg/ml), ferritina (μg/L) e trigliceridi (mmol/L); emoglobina (g/L); conta dei neutrofili (× 109/L); conta piastrinica (× 109/L); e alanina aminotransferasi (ALT(U/L)). Una risposta parziale è stata definita come un miglioramento di almeno il 25% in 2 o più sintomi quantificabili e marcatori di laboratorio come segue: la risposta sCD25 (pg/ml) era > 1,5 volte diminuito; ferritina (μg/L) e trigliceridi (mmol/L) diminuiti di almeno il 25%; per i pazienti con una conta iniziale dei neutrofili <0,5 × 109/L, una risposta è stata definita come un aumento di almeno il 100% a >0,5 × 109/L; per i pazienti con una conta dei neutrofili da 0,5 a 2,0 × 109/L, un aumento di almeno il 100% a >2,0 × 109/L è stato considerato una risposta; e per i pazienti con ALT >400 U/L, la risposta è stata definita come una diminuzione di ALT (U/L) di almeno il 50%. |
Variazione rispetto a prima e 2,4 settimane dopo l'inizio della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta la sopravvivenza tra due bracci
Lasso di tempo: dal momento in cui i pazienti hanno ricevuto la terapia fino a 12 mesi o dicembre 2020
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dal momento in cui i pazienti hanno ricevuto la terapia fino a 12 mesi o dicembre 2020
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
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Eventi avversi tra cui pancreatite, danni alla funzionalità epatica, mielosoppressione, infezione, sanguinamento e così via.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Henter JI, Samuelsson-Horne A, Arico M, Egeler RM, Elinder G, Filipovich AH, Gadner H, Imashuku S, Komp D, Ladisch S, Webb D, Janka G; Histocyte Society. Treatment of hemophagocytic lymphohistiocytosis with HLH-94 immunochemotherapy and bone marrow transplantation. Blood. 2002 Oct 1;100(7):2367-73. doi: 10.1182/blood-2002-01-0172.
- Imashuku S, Kuriyama K, Teramura T, Ishii E, Kinugawa N, Kato M, Sako M, Hibi S. Requirement for etoposide in the treatment of Epstein-Barr virus-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis. J Clin Oncol. 2001 May 15;19(10):2665-73. doi: 10.1200/JCO.2001.19.10.2665.
- Imashuku S, Kuriyama K, Sakai R, Nakao Y, Masuda S, Yasuda N, Kawano F, Yakushijin K, Miyagawa A, Nakao T, Teramura T, Tabata Y, Morimoto A, Hibi S. Treatment of Epstein-Barr virus-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis (EBV-HLH) in young adults: a report from the HLH study center. Med Pediatr Oncol. 2003 Aug;41(2):103-9. doi: 10.1002/mpo.10314.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie linfatiche
- Istiocitosi, cellule non di Langerhans
- Istiocitosi
- Linfoistiocitosi, emofagocitica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Desametasone
- Etoposide
- Etoposide fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-16-adult EBV-HLH-first line
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Etoposide
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St. Anna KinderkrebsforschungSconosciutoLeucemia linfoblastica, acuta, infanzia;Israele, Austria, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Italia, Olanda, Polonia, Slovacchia, Svezia, Tacchino
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St. Anna KinderkrebsforschungInternational BFM Study GroupSconosciutoTrapianto di cellule staminali allogeniche in bambini e adolescenti con leucemia linfoblastica acutaLeucemia linfoblastica, acuta, infanzia;Austria, Germania
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