Immunizzazione materna con MenAfriVac™

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato/improntato al pollice per la partecipazione allo studio ottenuto*
• Donne in gravidanza di età compresa tra i 18 e i 40 anni inclusi* (si noti che le persone di età superiore ai 33 anni non dovrebbero essere state vaccinate nella campagna nazionale MenAfriVac™ rivolta a persone di età compresa tra 1 e 29 anni a novembre/dicembre 2013)7
• Gravidanza singola*
• Da 28 a 34 settimane di gestazione come determinato dall'ecografia
• Residente a breve distanza dal sito della sperimentazione clinica (non saranno fissati confini fissi e tali giudizi saranno espressi caso per caso dai membri del team sul campo in discussione con il potenziale partecipante, tenendo conto della conoscenza del trasporto locale link e geografia) *
• Intenzione di consegnare presso il centro sanitario correlato al sito della sperimentazione clinica (ad es. centri sanitari Faji Kunda) *
• Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, comprese quelle relative al neonato, secondo il parere del ricercatore principale o del delegato

Criteri di esclusione:

• Storia di preeclampsia o eclampsia*
• Storia di diabete gestazionale*
• Multigravida Rhesus negativo che non ha ricevuto anti-D nelle precedenti gravidanze
• Cinque o più gravidanze precedenti (grand-multigravida)
• Precedenti nati morti tardivi (definiti come perdita di gravidanza in qualsiasi momento dopo la 28a settimana di gestazione) *

• Pregresso parto prematuro (definito come parto prima della 37a settimana di gestazione) *

  • Pregressa morte neonatale (definita come morte di un neonato entro i primi 28 giorni di vita)*

• Precedente taglio cesareo*
• Parto precedente di un bambino con anomalie congenite maggiori (vedere la Tabella 7 per la definizione) *
• Precedente parto di un bambino con un'anomalia genetica9 o cromosomica nota o sospetta*
• Anamnesi di altre complicanze significative correlate alla gravidanza ritenute suscettibili di influenzare la sicurezza della madre o del bambino o di compromettere in modo significativo i dati dell'endpoint raccolti*
• Anamnesi di altre complicanze neonatali significative ritenute suscettibili di influenzare la sicurezza della madre o del bambino o di compromettere significativamente i dati dell'endpoint raccolti*
• Complicanze significative nella gravidanza in corso
• Consumo significativo di alcol durante la gravidanza in corso
• Malattia cronica materna significativa inclusa ma non limitata a ipertensione che richiede trattamento, malattie cardiache, malattie polmonari, disturbi neurologici inclusa una storia di epilessia o convulsioni afebbrili ricorrenti, malattie renali, malattie del fegato, anemia e altri disturbi ematologici, disturbi endocrini incluso diabete mellito noto, autoimmunità
• Anemia grave (<7,0 g/dL) [35] *
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'epatite B noto (virus HBV positivo o risultato positivo all'HIV o all'HBV durante lo screening*
• Risultato positivo per infezione da sifilide ai test di laboratorio*
• Ricezione di qualsiasi vaccino durante la gravidanza in corso o piani per ricevere vaccini non oggetto di studio durante la gravidanza in corso (la vaccinazione contro il tossoide del tetano non è un'esclusione e i vaccini somministrati durante le campagne nazionali, se applicabili, non saranno generalmente esclusi)
• Qualsiasi altra condizione che si ritiene aumenti significativamente i rischi per la madre o per il bambino durante la gravidanza in corso (inclusa la storia rilevante di gravidanze precedenti)
• Storia di reazioni anafilattiche o allergiche gravi a precedenti vaccini o storia di reazioni anafilattiche o allergiche gravi nella prole precedente (se applicabile) *
• Il ricevimento di qualsiasi emoderivato, comprese le immunoglobuline umane, in qualsiasi fase durante la gravidanza in corso o la pianificazione di ricevere emoderivati ​​durante il periodo di partecipazione alla sperimentazione (il ricevimento o gli emoderivati ​​in caso di emergenza o per motivi ostetrici non rappresenteranno una deviazione dal protocollo dato che tali situazioni sono non pianificato)
• Ricezione di farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori in qualsiasi fase durante la gravidanza in corso o pianificazione di ricevere tali farmaci durante il periodo o la partecipazione alla sperimentazione
• Patologie della coagulazione o sanguinamento congenite o acquisite clinicamente sospette o confermate o assunzione attuale di farmaci noti per alterare la coagulazione o il sanguinamento*
• Infezione da malaria in atto (il giorno della vaccinazione)
• Qualsiasi segno o sintomo clinicamente significativo di malattia acuta, anomalie significative nei segni vitali, una temperatura ascellare > 37,5°C o qualsiasi febbre registrata (> 37,5°C) nelle 24 ore precedenti.
• 2 o più sintomi (nausea/vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento e mialgia) classificati come di grado 2 e clinicamente significativi sulla scala di reattogenicità sistemica materna (Tabella 5) presenti al basale il giorno della vaccinazione

Nei casi incerti, il significato clinico di un particolare reclamo sarà giudicato dal PI, in discussione con altri membri del team della sperimentazione clinica. La sicurezza della futura mamma e del nascituro rappresenterà sempre il criterio chiave in questo senso. La base di tali decisioni sarà documentata nelle note dei partecipanti mantenute dal team della sperimentazione clinica.

Nel caso di una malattia acuta, inclusa la malaria, febbre documentata o anomalie nei segni vitali, e anche quando sono presenti 2 o più sintomi di reattogenicità sistemica di grado 2, il potenziale partecipante non sarà considerato un fallimento dello screening e quindi non sarà permanentemente escluso dalla partecipazione (a meno che il medico valutatore non abbia ragione di ritenere che il problema persisterà). In queste circostanze, la futura mamma verrà definita un'esclusione temporanea e verrà nuovamente sottoposta a screening a un intervallo appropriato per l'idoneità (un minimo di 24 ore in caso di febbre registrata e altrimenti secondo il giudizio clinico del medico). Se trascorrono 34 settimane di gestazione durante questo periodo di osservazione, se qualsiasi altro criterio di inclusione non è più soddisfatto (ad esempio, il potenziale partecipante raggiunge il suo 41° compleanno) o se viene soddisfatto un altro criterio di esclusione (ad esempio, il potenziale soggetto sviluppa pre-eclampsia), il partecipante sarà considerato un errore dello schermo. Non è necessario ripetere il test sierologico per l'HIV, l'epatite B e la sifilide durante il nuovo screening a meno che il PI non abbia motivi specifici per ritenere che lo stato di un potenziale partecipante possa essere cambiato nell'intervallo dal test originale. Non è necessario ripetere il livello di emoglobina, sebbene possa essere intrapreso se ritenuto giustificato sulla base della valutazione clinica.