Efficacia comparativa della dose singola di doxiciclina rispetto al trattamento standard di 5 giorni con amoxicillina
4 dicembre 2018 aggiornato da: Aldiouma Diallo, Institut de Recherche pour le Developpement
Efficacia comparativa della dose singola di doxiciclina rispetto al trattamento standard di 5 giorni con amoxicillina per pazienti con febbre non malarica: uno studio randomizzato di non inferiorità in Senegal
Abstract: Contesto La pratica corrente in Senegal consiste nell'utilizzare antibiotici ad ampio spettro tra cui amoxicillina e/o cotrimossazolo in caso di febbri non malariche.
Il trattamento di prima linea con doxiciclina ha curato tali pazienti.
Gli investigatori miravano a determinare l'efficacia di una singola dose di doxiciclina rispetto a un ciclo di amoxicillina di 5 giorni per il trattamento della febbre.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Metodi Gli sperimentatori hanno condotto uno studio randomizzato controllato di non inferiorità, in aperto, in pazienti di età > 8 anni reclutati da dispensari nell'area rurale di Niakhar, in Senegal.
I partecipanti sono stati arruolati sulla base di una temperatura corporea > 37,5°C, valutata utilizzando un termometro ascellare elettronico.
I pazienti febbrili con un test per la malaria positivo sono stati esclusi dallo studio.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere una singola dose di doxiciclina (30 mg/kg) o un ciclo di cinque giorni di amoxicillina (20 mg/kg) mediante una sequenza numerica casuale generata dal computer.
Gli investigatori hanno monitorato i partecipanti nei giorni 2 e 7 post-trattamento.
L'outcome primario era la guarigione dopo 7 giorni, definita come temperatura corporea < 37,5°C.
Gli investigatori hanno utilizzato un margine di non inferiorità del 10%.
Questo studio è stato approvato dai comitati etici nazionali del Ministero della Salute senegalese nel maggio 2017 (0026/MSAS/DPRS/CNERS, 7 marzo 2016).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
274
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fatick
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Niakhar, Fatick, Senegal
- Niakhar observational site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età superiore a 8 anni senza febbre malarica
Criteri di esclusione:
Sotto gli 8 anni Donne in gravidanza
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: soggetti trattati con doxiciclina
I partecipanti trattati con doxiciclina 100 mg avranno una dose ma seguiranno 5 giorni
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I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato controllato di non inferiorità, in aperto, su pazienti di età > 8 anni reclutati da dispensari nell'area rurale di Niakhar, in Senegal.
I partecipanti sono stati arruolati sulla base di una temperatura corporea > 37,5°C, valutata utilizzando un termometro ascellare elettronico.
I pazienti febbrili con un test per la malaria positivo sono stati esclusi dallo studio.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (2:1) a ricevere una singola dose di doxiciclina (30 mg/kg) o un ciclo di cinque giorni di amoxicillina (20 mg/kg) mediante una sequenza numerica casuale generata dal computer.
I ricercatori hanno monitorato i partecipanti nei giorni 2 e 7 post-trattamento.
L'outcome primario era la guarigione dopo 7 giorni, definita come temperatura corporea < 37,5°C.
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Comparatore placebo: soggetti trattati con amoxicillina
I partecipanti trattati con amoxicillina 500 mg riceveranno 2 dosi al giorno durante 5 giorni di trattamento e seguiranno durante questi 5 giorni
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I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato controllato di non inferiorità, in aperto, su pazienti di età > 8 anni reclutati da dispensari nell'area rurale di Niakhar, in Senegal.
I partecipanti sono stati arruolati sulla base di una temperatura corporea > 37,5°C, valutata utilizzando un termometro ascellare elettronico.
I pazienti febbrili con un test per la malaria positivo sono stati esclusi dallo studio.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (2:1) a ricevere una singola dose di doxiciclina (30 mg/kg) o un ciclo di cinque giorni di amoxicillina (20 mg/kg) mediante una sequenza numerica casuale generata dal computer.
I ricercatori hanno monitorato i partecipanti nei giorni 2 e 7 post-trattamento.
L'outcome primario era la guarigione dopo 7 giorni, definita come temperatura corporea < 37,5°C.
I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato controllato di non inferiorità, in aperto, su pazienti di età > 8 anni reclutati da dispensari nell'area rurale di Niakhar, in Senegal.
I partecipanti sono stati arruolati sulla base di una temperatura corporea > 37,5°C, valutata utilizzando un termometro ascellare elettronico.
I pazienti febbrili con un test per la malaria positivo sono stati esclusi dallo studio.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (2:1) a ricevere una singola dose di doxiciclina (30 mg/kg) o un ciclo di cinque giorni di amoxicillina (20 mg/kg) mediante una sequenza numerica casuale generata dal computer.
I ricercatori hanno monitorato i partecipanti nei giorni 2 e 7 post-trattamento.
L'outcome primario era la guarigione dopo 7 giorni, definita come temperatura corporea < 37,5°C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di non inferiorità dell'efficacia tra doxiciclina e amoxicillina dopo 7 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 7 giorni di follow-up
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L'endpoint era la cura al giorno 7 dopo l'inclusione.
La cura clinica è stata definita come una temperatura corporea < 37,5°C.
Il fallimento clinico è stato definito come persistenza della febbre > 37,5°C al giorno 7.
Gli investigatori hanno utilizzato un margine di non inferiorità del 10%.
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7 giorni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCTDOXY2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Condividerà per restituzione con la comunità
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo aver chiuso e analizzato i dati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Condividi con i partecipanti ma anche con il ministero della salute
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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