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Nabilone per i sintomi non motori nella malattia di Parkinson (NMS-Nab2)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Klaus Seppi, MD, Medical University Innsbruck

Nabilone per i sintomi non motori nella malattia di Parkinson: uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine

Questo è uno studio di estensione in aperto per i partecipanti allo studio NMS-Nab randomizzato con arruolamento arricchito, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del nabilone per i sintomi non motori in pazienti con Malattia di Parkinson (MdP). Il nabilone è un analogo del tetraidrocannabinolo (THC), il componente psicoattivo della cannabis. Il nabilone agisce come un agonista parziale sui recettori dei cannabinoidi 1 (CB1) e dei cannabinoidi 2 (CB2) negli esseri umani e quindi imita l'effetto del THC ma con effetti collaterali più prevedibili e meno euforia.

I pazienti idonei verranno ridotti gradualmente in una fase di ottimizzazione della dose di nabilone in aperto seguita da un periodo in aperto di 6 mesi con una dose stabile di nabilone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di estensione in aperto per i partecipanti allo studio NMS-Nab randomizzato controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, arricchito con arruolamento randomizzato, che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del nabilone per i sintomi non motori in pazienti con Malattia di Parkinson. Il nabilone è un analogo del tetraidrocannabinolo (THC), il componente psicoattivo della cannabis.

I soggetti idonei saranno ristretti con nabilone in aperto, in modo ottimale fino alla dose che il paziente aveva nello studio NMS-Nab. È decisione dello sperimentatore modificare questa dose, se necessario. La riduzione graduale verrà eseguita fino a una dose massima di 1 mg due volte al giorno. I pazienti che rispondono al trattamento entreranno nel periodo di trattamento in aperto per 6 mesi con visite eseguite ogni 3 mesi nel contesto delle visite regolarmente programmate del paziente nel reparto ambulatoriale specializzato. L'ultima visita sarà la visita di conclusione. Successivamente, il nabilone sarà affusolato. Durante questo periodo i pazienti riceveranno telefonate a giorni alterni. Verrà eseguita una visita di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idonei alla partecipazione allo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione:

  1. Per essere ammessi allo studio, i pazienti devono aver completato la fase in doppio cieco dello studio NMS-Nab come responder negli ultimi 2 mesi.
  2. Per i pazienti che hanno completato lo studio NMS-Nab oltre 2 mesi prima della visita di screening/basale e soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione, l'idoneità deve essere discussa caso per caso.
  3. Possono essere inclusi nello studio solo i pazienti senza un evento avverso grave (SAE) correlato al farmaco o moderato o grave (correlato al farmaco) durante lo studio NMS-Nab
  4. I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio. I pazienti con un tutore legale devono essere autorizzati in base ai requisiti locali.
  5. I pazienti devono essere disposti e in grado di assumere farmaci per via orale e in grado di rispettare le procedure specifiche dello studio.
  6. Il paziente è in buona salute, come stabilito dall'esame medico e sulla base del giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dall'ingresso nello studio i pazienti con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche:

  1. Pazienti con malattia di Parkinson (PD) che non hanno partecipato alla fase randomizzata in doppio cieco del precedente studio NMS-Nab.
  2. I pazienti che hanno manifestato un evento avverso correlato al farmaco o hanno avuto un evento avverso moderato o grave (correlato al farmaco) durante lo studio NMS-Nab saranno esclusi dallo studio.
  3. - Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado o non vogliono rispettare le procedure dello studio.
  4. Pazienti con qualsiasi condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile alla visita di screening / di base che possa precludere la sicurezza e il completamento della partecipazione allo studio (in base al giudizio dello sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di trattamento
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine del nabilone 0,25 mg - 2 mg
Droga: Nabilone 0,25 mg
capsule, da 0,25 mg fino a 2 mg di nabilone assunti per via orale su base giornaliera
Altri nomi:
  • Canemi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi in pazienti PD che assumono nabilone, tra V 1 e V 3
Lasso di tempo: 6 mesi

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate con riferimento a quanto segue:

Eventi avversi (AE)
6 mesi
Numero di soggetti (%) che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso compreso tra V 1 e V 3
Lasso di tempo: 6 mesi

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate con riferimento a quanto segue:

Numero di soggetti (%) che interrompono lo studio a causa di un evento avverso I motivi dell'interruzione saranno raggruppati in "interruzione dovuta a un evento avverso" e "interruzione dovuta ad altri motivi". Entrambi i risultati saranno forniti separatamente.
6 mesi
Numero di soggetti (%) che hanno interrotto lo studio per motivi diversi da un evento avverso compreso tra V1 e V3
Lasso di tempo: 6 mesi

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate con riferimento a quanto segue:

Numero di soggetti (%) che interrompono lo studio per motivi diversi da un evento avverso I motivi dell'interruzione saranno raggruppati in "interruzione dovuta a un evento avverso" e "interruzione dovuta ad altri motivi". Entrambi i risultati saranno forniti separatamente.
6 mesi
Suicidalità nei pazienti PD che assumono nabilone tra V 1 e V 3 utilizzando la scala di valutazione della gravità Columbia-Suicide
Lasso di tempo: tra V 1 e V 3 (6 mesi)

Variazione dei dati aggregati della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Diverse domande per suicidalità con le possibili risposte sì o no. Sì rappresenta un risultato peggiore. Viene fornito il conteggio dei partecipanti con nuova tendenza suicidaria.
tra V 1 e V 3 (6 mesi)
Allucinazioni in pazienti PD che assumono nabilone tra V 1 e V 3
Lasso di tempo: tra V 1 e V 3 (6 mesi)

Modifiche ai punti di:

Item Allucinazione (1.2) della Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Ogni item ha un minimo di 0 e un massimo di 4 punti con valori di punteggio più alti che rappresentano un risultato peggiore.

Viene riportato il conteggio dei partecipanti con un cambiamento nell'elemento di allucinazione.
tra V 1 e V 3 (6 mesi)
Sonnolenza diurna nei pazienti con MP che assumono nabilone tra V1 e V3
Lasso di tempo: tra V 1 e V 3 (6 mesi)

Modifiche ai punti di:

Item sulla sonnolenza diurna (1.8) della Movement Disorders Society - Unified Parkinson´s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Ogni item ha un minimo di 0 e un massimo di 4 punti con valori di punteggio più alti che rappresentano un esito peggiore.
tra V 1 e V 3 (6 mesi)
Ipotensione ortostatica in pazienti con MP che assumono nabilone tra V 1 e V 3
Lasso di tempo: tra V 1 e V 3 (6 mesi)

Modifiche ai punti di:

Voce di ipotensione ortostatica (1.12) della Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)

Ogni elemento ha un minimo di 0 e un massimo di 4 punti con valori di punteggio più alti che rappresentano un risultato peggiore.
tra V 1 e V 3 (6 mesi)
Conformità del soggetto nei pazienti con PD che assumono Nabilone.
Lasso di tempo: tra V 1 e V 3 (6 mesi)
inadempienza del soggetto secondo la responsabilità del farmaco (%)
tra V 1 e V 3 (6 mesi)
Cambiamenti nelle misurazioni della pressione sanguigna in posizione supina e in piedi (mmHg) nei pazienti con MP che assumono nabilone tra V 1 e V 3
Lasso di tempo: tra V 1 e V 3 (6 mesi)

cambiamenti nelle misurazioni della pressione arteriosa in posizione supina e in piedi (mmHg)

Titoli di riga:

  1. Variazione media delle letture della pressione arteriosa sistolica (SBP) dalla posizione supina a quella eretta per 3 min a V 1
  2. Variazione media delle letture della pressione arteriosa sistolica (SBP) dalla posizione supina a quella eretta per 3 min a V 3
  3. Variazione media delle letture della pressione arteriosa diastolica (DBP) dalla posizione supina a quella eretta per 3 min a V 1
  4. Variazione media delle letture della pressione arteriosa diastolica (DBP) dalla posizione supina a quella eretta per 3 min a V 3
tra V 1 e V 3 (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi motori e non motori nei pazienti con PD che assumono nabilone tra V 1 e V 3
Lasso di tempo: tra V 1 e V 3 (6 mesi)

Le valutazioni di efficacia a lungo termine sono l'obiettivo secondario di questo studio. Gli endpoint di efficacia includono le modifiche ai punti da V 1 alla visita di conclusione nei seguenti questionari:

Parti totali e diverse di Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte I: punti minimi: 0, punti massimi: 52, valori di punteggio più alti indicano un risultato peggiore.

Parte II: punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 52, valori di punteggio più alti indicano un risultato peggiore.

Parte III: punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 132, valori di punteggio più alti indicano un risultato peggiore.

Parte IV: punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 24, valori di punteggio più alti indicano un risultato peggiore.

Punteggio totale: punti minimi: 0, punti massimi: 272, valori di punteggio più alti indicano un risultato peggiore.
tra V 1 e V 3 (6 mesi)
Cambiamenti nei sintomi non motori (NMSS) nei pazienti con PD che assumono nabilone tra V 1 e V 3
Lasso di tempo: tra V 1 e V 3 (6 mesi)

Le valutazioni di efficacia a lungo termine sono l'obiettivo secondario di questo studio. Gli endpoint di efficacia includono le modifiche ai punti da V 1 alla visita di conclusione nei seguenti questionari:

Scala dei sintomi non motori (NMSS) Minimo: 0, massimo: 360, valori di punteggio più alti indicano un risultato peggiore.
tra V 1 e V 3 (6 mesi)
Cambiamenti nei sintomi non motori (HADS) nei pazienti con PD che assumono nabilone tra V1 e V3
Lasso di tempo: tra V 1 e V 3 (6 mesi)

Le valutazioni di efficacia a lungo termine sono l'obiettivo secondario di questo studio. Gli endpoint di efficacia includono le modifiche ai punti da V 1 alla visita di conclusione nei seguenti questionari:

Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), HADS-A valuta l'ansia, HADS-D depressione.

Scala totale: minimo: 0, massimo: 42, punteggio separato HADS-A/-D: minimo: 0, massimo: 21.

Valori di punteggio più alti indicano un risultato peggiore.
tra V 1 e V 3 (6 mesi)
Cambiamenti nella qualità della vita nei pazienti con PD che assumono nabilone tra V 1 e V 3
Lasso di tempo: tra V 1 e V 3 (6 mesi)

Le valutazioni di efficacia a lungo termine sono l'obiettivo secondario di questo studio. Gli endpoint di efficacia includono le modifiche ai punti da V 1 alla visita di conclusione nei seguenti questionari:

Questionario sulla malattia di Parkinson - 8 (PDQ-8). Minimo: 0, massimo: 42, valori di punteggio più alti indicano un risultato peggiore.

PDQ-8 è stato standardizzato, pertanto il punteggio varia da 0 a 100 (= PDQ-8 Summary Index).
tra V 1 e V 3 (6 mesi)
Cambiamenti nella sonnolenza nei pazienti con PD che assumono nabilone tra V 1 e V 3
Lasso di tempo: tra V 1 e V 3 (6 mesi)

Le valutazioni di efficacia a lungo termine sono l'obiettivo secondario di questo studio. Gli endpoint di efficacia includono le modifiche ai punti da V 1 alla visita di conclusione nei seguenti questionari:

Epworth Sleepiness Scale (ESS) Minimo: 0, massimo: 24, valori di punteggio più alti indicano un risultato peggiore.
tra V 1 e V 3 (6 mesi)
Cambiamenti nell'affaticamento nei pazienti con PD che assumono nabilone tra V 1 e V 3
Lasso di tempo: tra V 1 e V 3 (6 mesi)

Le valutazioni di efficacia a lungo termine sono l'obiettivo secondario di questo studio. Gli endpoint di efficacia includono le modifiche ai punti da V 1 alla visita di conclusione nei seguenti questionari:

Scala di gravità della fatica (FSS). Minimo: 9, massimo: 63, valori di punteggio più alti indicano un risultato peggiore.
tra V 1 e V 3 (6 mesi)
Cambiamenti nel dolore nei pazienti con PD che assumono nabilone tra V 1 e V 3
Lasso di tempo: tra V 1 e V 3 (6 mesi)

Le valutazioni di efficacia a lungo termine sono l'obiettivo secondario di questo studio. Gli endpoint di efficacia includono le modifiche ai punti da V 1 alla visita di conclusione nei seguenti questionari:

Scala del dolore della malattia di King's Parkinson (KPPS) Minimo: 0, massimo: 168, i valori di punteggio più alti indicano un risultato peggiore.
tra V 1 e V 3 (6 mesi)
Cambiamenti nel comportamento impulsivo-compulsivo nei pazienti con PD che assumono nabilone tra V 1 e V 3
Lasso di tempo: tra V 1 e V 3 (6 mesi)

Le valutazioni di efficacia a lungo termine sono l'obiettivo secondario di questo studio. Gli endpoint di efficacia includono le modifiche ai punti da V 1 alla visita di conclusione nei seguenti questionari:

Questionario per i disturbi impulsivi-compulsivi nella scala di valutazione della malattia di Parkinson (QUIP-RS) Minimo: 0, massimo: 112, valori di punteggio più alti indicano un esito peggiore.
tra V 1 e V 3 (6 mesi)
Cambiamenti nei sintomi generali nei pazienti con PD che assumono nabilone tra V 1 e V 3
Lasso di tempo: tra V 1 e V 3 (6 mesi)

Le valutazioni di efficacia a lungo termine sono l'obiettivo secondario di questo studio. Gli endpoint di efficacia includono le modifiche ai punti da V 1 alla visita di conclusione nei seguenti questionari:

Impressione clinica globale - Miglioramento globale (CGI-I) Minimo: 1, massimo: 7, valori di punteggio più alti indicano un risultato peggiore.
tra V 1 e V 3 (6 mesi)
Cambiamenti nella funzione cognitiva (MoCA) nei pazienti con PD che assumono nabilone tra V 1 e V 3
Lasso di tempo: dallo Screening dello studio precedente (NCT03769896) alla V 3 di questo studio (per un massimo di 2 anni, al completamento dello studio)
La modifica dei valori del punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA, minimo 0 punti, massimo 30 punti, valori di punteggio più alti indicano un risultato migliore) tra la visita di screening dello studio NMS-Nab (prima della prima assunzione del farmaco nabilone) e la visita di conclusione di questo studio sarà valutato come endpoint di efficacia secondari.
dallo Screening dello studio precedente (NCT03769896) alla V 3 di questo studio (per un massimo di 2 anni, al completamento dello studio)
Cambiamenti nella funzione cognitiva (MMSE) nei pazienti con PD che assumono nabilone
Lasso di tempo: dallo screening dello studio precedente (NCT03769896) alla V 3 di questo studio (per un massimo di 2 anni, al completamento dello studio)
La modifica del Mini Mental State Exam (MMSE, minimo 0 punti, massimo 30 punti, valori di punteggio più alti indicano un risultato migliore) tra la visita di screening dello studio NMS-Nab (prima della prima assunzione del farmaco nabilone) e la visita di conclusione di questo studio saranno valutati come endpoint secondari di efficacia.
dallo screening dello studio precedente (NCT03769896) alla V 3 di questo studio (per un massimo di 2 anni, al completamento dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'eye-tracking nei pazienti con PD che assumono nabilone alla visita V 2 per valutare i cambiamenti nel tempo di reazione.
Lasso di tempo: massimo 2 anni, misurazione alla visita V2
Modifica del tempo di reazione (secondi), tra lo screening e la visita di conclusione dello studio di ritiro randomizzato, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con arricchimento dell'arruolamento controllato con placebo e V 2 di questo studio come misurato dall'esame Eye-tracking.
massimo 2 anni, misurazione alla visita V2
Valutazione dell'eye-tracking nei pazienti con PD che assumono nabilone alla visita V 2 per valutare i cambiamenti nell'intervallo di attenzione.
Lasso di tempo: massimo 2 anni, misurazione alla visita V2
Variazione dell'intervallo di attenzione (tasso di errore, prove corrette) tra Screening e Visita di conclusione dello studio randomizzato sull'astinenza randomizzato controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, arricchito e V 2 di questo studio come misurato dall'esame Eye-tracking .
massimo 2 anni, misurazione alla visita V2
Valutazione dell'eye-tracking nei pazienti con PD che assumono nabilone alla visita V 2 per valutare i cambiamenti nella capacità di concentrazione.
Lasso di tempo: massimo 2 anni, misurazione alla visita V2
Modifica della capacità di concentrazione (tasso di errore, studi corretti) tra lo screening e la visita di conclusione dello studio randomizzato sull'astinenza randomizzato controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, arricchito e V 2 di questo studio come misurato dall'Eye-tracking visita medica.
massimo 2 anni, misurazione alla visita V2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio saranno pubblicati secondo i principi della politica di pubblicazione. Non ci sono accordi su problemi di pubblicazione con le parti sovvenzionatrici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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