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Anomalie elettrofisiologiche fetali in gravidanze ad alto rischio associate a morte fetale

1 novembre 2023 aggiornato da: Janette F. Strasburger, Medical College of Wisconsin
Ogni anno in tutto il mondo, 2,5 milioni di feti muoiono improvvisamente nell'ultima metà della gravidanza, 25.000 negli Stati Uniti, rendendo la morte fetale dieci volte più comune della sindrome della morte improvvisa del lattante. Questo studio applicherà un nuovo tipo di monitoraggio non invasivo, chiamato magnetocardiografia fetale (fMCG) utilizzato finora per valutare con successo le aritmie fetali, al fine di scoprire potenziali anomalie elettrofisiologiche nascoste che potrebbero portare alla morte del feto in cinque condizioni di gravidanza ad alto rischio associate con morte fetale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La morte fetale si verifica in oltre 25.000 gravidanze ogni anno negli Stati Uniti e in oltre 2,5 milioni di gravidanze in tutto il mondo. Alcune anomalie materno-fetali-placentari possono avere un alto rischio di morte fetale. Nonostante i progressi nella sorveglianza fetale con ecografia e cardiotocografia, la riduzione della mortalità fetale è inferiore a quella del neonato e ha mostrato un lieve calo nell'ultimo decennio. Ciò suggerisce che il tipo di monitoraggio fetale utilizzato potrebbe non valutare gli indicatori corretti di mortalità. In tutte le altre fasce d'età, il monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e continuo della frequenza cardiaca (FC) viene utilizzato in ogni unità di terapia intensiva o di emergenza; tuttavia, per il feto, il segnale ECG è quasi completamente isolato e inaccessibile. Di conseguenza, si ottiene una valutazione indiretta del ritmo cardiaco utilizzando l'ecocardiografia/Doppler, ma l'eco/Doppler non ha la precisione per valutare la variabilità della frequenza cardiaca da battito a battito e non può valutare affatto la ripolarizzazione cardiaca. In questo studio, i ricercatori valuteranno cinque condizioni ad alto rischio (malattia cardiaca congenita maggiore nel feto, idrope fetale (immune e non immune), gravidanza gemellare monocoriale, gravidanza precedente che termina con morte fetale e gastroschisi) utilizzando la magnetocardiografia fetale (fMCG ) che rileva i segnali magnetici naturali che accompagnano il segnale elettrico cardiaco. È una tecnica di registrazione nuova, sicura e non invasiva che è stata eseguita per diversi decenni e ha recentemente ottenuto l'approvazione della FDA per la registrazione dei segnali cardiaci a tutte le età, incluso nel feto. I dati normativi sono stati ottenuti presso l'Università del Wisconsin - Madison Biomagnetismo Laboratorio in 257 feti sani dal co-ricercatore Ronald T. Wakai, PhD. Ad oggi sono state valutate oltre 550 gravi aritmie fetali. Il MCG fetale si è dimostrato prezioso nella sindrome fetale del QT lungo nell'identificare marcatori per il rischio di morte improvvisa come la tachicardia ventricolare (TV) a torsione di punta, l'alternanza dell'onda T, il blocco AV di 2° grado e il QTc>590 ms. Ad oggi, fMCG non è stato applicato sistematicamente a malattie che non sono associate ad aritmie riconoscibili perché l'impatto della conduzione silenziosa e dei difetti di ripolarizzazione è stato sottovalutato. In questa sovvenzione, i ricercatori ipotizzano che le anomalie della variabilità della frequenza cardiaca fetale da battito a battito e le anomalie elettrofisiologiche siano presenti in cinque condizioni materno-fetali-placentari ad alto rischio associate alla morte del feto. Lo studio determinerà quali anomalie elettrofisiologiche precedono la morte fetale o l'esito avverso della gravidanza. I risultati preliminari in soggetti normali sani in RO1HL063174 (Wakai) mostrano anomalie della ripolarizzazione fino al 5% e alcune di queste sono modificabili una volta riconosciute. Duecento soggetti in gravidanza saranno studiati per un periodo di 5 anni sia al momento del rinvio (~ 20-27 settimane GA) che successivamente in gravidanza a 30-37 settimane GA. I risultati fMCG saranno confrontati con l'ECG neonatale (nECG) ottenuto a 0-4 settimane di vita. Ciò determinerà se emergono schemi di frequenza cardiaca, ritmo e conduzione anormali specifici che caratterizzano la condizione, che consentirà quindi all'ostetrico ad alto rischio di prevedere meglio il rischio di morte fetale in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mara C Koffarnus, MD
  • Numero di telefono: 414-266-4758
  • Email: mkoffarn@mcw.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gretchen Eckstein, RN, BSN
          • Numero di telefono: 414-266-3539
          • Email: geckstein@chw.org
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College Of Wisconsin
        • Contatto:
          • Janette F Strasburger, MD
          • Numero di telefono: 414-266-2000
          • Email: jstrasbu@mcw.edu
        • Contatto:
          • Gretchen C Eckstein, RN, BSN
          • Numero di telefono: 414-266-3539 (Preferred)
          • Email: geckstein@chw.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gravidanza in corso complicata da una delle cinque categorie diagnostiche (cardiopatia congenita maggiore fetale, pregresso parto morto inspiegabile a/dopo 20 settimane di gestazione, idrope fetale, gastroschesi fetale o gravidanza gemellare monocoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza in corso complicata da una delle cinque categorie diagnostiche

    • precedente morte inspiegabile alla/dopo la 20a settimana di gestazione
    • difetto cardiaco congenito maggiore fetale
    • idrope fetale
    • gastroschisi fetale
    • gravidanza gemellare monocoriale
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni
  • Il soggetto deve parlare inglese e deve essere in grado di leggere e firmare il modulo di consenso in inglese
  • Il soggetto deve essere in grado di sdraiarsi comodamente per 1-3 ore
  • Il soggetto deve essere disposto a completare tutte e tre le procedure (fMCG, fMCG, nECG) come da protocollo, a meno che non sia clinicamente in grado
  • Il soggetto deve essere disposto a consentirci di esaminare le registrazioni prenatali, partorite e postnatali di lei e dei suoi bambini per verificare la diagnosi e i risultati clinici.

Criteri di esclusione:

  • Grave claustrofobia non ridotta facendo delle pause, o accendendo la luce, o avendo qualcuno nella stanza con loro.
  • Lavoro attivo
  • Malattia acuta
  • Incapace di sdraiarsi comodamente con un cuscino per più di 1-3 ore (supponendo che siano previste alcune pause)
  • Peso oltre 450 libbre
  • Un dispositivo di stimolazione elettrica (unità TENS, pacemaker o stimolatore nervoso) che potrebbe produrre rumore elettrico o magnetico.

    • Si noti che il magnetometro Tristan 624 non rappresenta un rischio per il dispositivo del soggetto (poiché fMCG non produce energia o magnetismo), ma gli stessi stimolatori possono causare interferenze per le nostre registrazioni. Alcuni dispositivi possono ancora qualificarsi e la discussione con l'infermiere dello studio può essere utile se il soggetto ha un pacemaker o un dispositivo simile.

Il soggetto avrà un singolo magnetocardiogramma fetale di 2-3 ore a circa 20 e 27 settimane GA, e ancora, se le condizioni mediche lo consentono, tra 30 e 37 settimane GA, quindi il suo bambino avrà un ECG tra 0 e 4 settimane di età. Ai soggetti verrà pagata ogni volta una quota nominale per la loro partecipazione, nonché il rimborso del trasporto se> 25 miglia. Per i soggetti che viaggiano a lunga distanza, l'ECG può essere eseguito localmente oa casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1) Malattie cardiache congenite fetali
Gravidanza con grave cardiopatia congenita fetale, dopo 20 settimane di gestazione e come neonato dopo il parto. Verranno ottenuti due magnetocardiogrammi fetali (fMCG) e 1 elettrocardiogramma neonatale (nECG) e verranno confrontati la frequenza cardiaca, il ritmo e i modelli di conduzione.
La magnetocardiografia fetale (fMCG) è una nuova procedura diagnostica non invasiva che registra minuscoli segnali cardiaci fetali simili a un elettrocardiogramma o un monitor Holter. Il magnetometro ha l'autorizzazione FDA e non emette energia magnetica, elettrica o di altro tipo. Questa non è una risonanza magnetica. Esempi di MCG fetali possono essere trovati nei Link. L'American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) ha dichiarato che l'fMCG è di classe IIa per le anomalie del ritmo cardiaco fetale, il che significa che il beneficio supera di gran lunga il rischio. Come parte di questo studio, verrà ottenuto un elettrocardiogramma neonatale (nECG) per il confronto dopo la nascita del bambino.
2) Storia di morte fetale (mortalità fetale)
Gravidanza con una storia di morte fetale inspiegabile (nascita morta a 20-40 settimane di gestazione) durante qualsiasi gravidanza precedente. Verranno ottenuti due magnetocardiogrammi fetali (fMCG) e 1 elettrocardiogramma neonatale (nECG) e verranno confrontati la frequenza cardiaca, il ritmo e i modelli di conduzione.
La magnetocardiografia fetale (fMCG) è una nuova procedura diagnostica non invasiva che registra minuscoli segnali cardiaci fetali simili a un elettrocardiogramma o un monitor Holter. Il magnetometro ha l'autorizzazione FDA e non emette energia magnetica, elettrica o di altro tipo. Questa non è una risonanza magnetica. Esempi di MCG fetali possono essere trovati nei Link. L'American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) ha dichiarato che l'fMCG è di classe IIa per le anomalie del ritmo cardiaco fetale, il che significa che il beneficio supera di gran lunga il rischio. Come parte di questo studio, verrà ottenuto un elettrocardiogramma neonatale (nECG) per il confronto dopo la nascita del bambino.
3) Idrope fetale, immune o non immune
Gravidanza con idrope fetale, immune o non immune, alla o dopo la 20a settimana di gestazione. Verranno ottenuti due magnetocardiogrammi fetali (fMCG) e 1 elettrocardiogramma neonatale (nECG) e verranno confrontati la frequenza cardiaca, il ritmo e i modelli di conduzione.
La magnetocardiografia fetale (fMCG) è una nuova procedura diagnostica non invasiva che registra minuscoli segnali cardiaci fetali simili a un elettrocardiogramma o un monitor Holter. Il magnetometro ha l'autorizzazione FDA e non emette energia magnetica, elettrica o di altro tipo. Questa non è una risonanza magnetica. Esempi di MCG fetali possono essere trovati nei Link. L'American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) ha dichiarato che l'fMCG è di classe IIa per le anomalie del ritmo cardiaco fetale, il che significa che il beneficio supera di gran lunga il rischio. Come parte di questo studio, verrà ottenuto un elettrocardiogramma neonatale (nECG) per il confronto dopo la nascita del bambino.
4) Gastroschisi fetale
Gravidanza con gastroschisi fetale, alla o dopo la 20a settimana di gestazione. Verranno ottenuti due magnetocardiogrammi fetali (fMCG) e 1 elettrocardiogramma neonatale (nECG) e verranno confrontati la frequenza cardiaca, il ritmo e i modelli di conduzione.
La magnetocardiografia fetale (fMCG) è una nuova procedura diagnostica non invasiva che registra minuscoli segnali cardiaci fetali simili a un elettrocardiogramma o un monitor Holter. Il magnetometro ha l'autorizzazione FDA e non emette energia magnetica, elettrica o di altro tipo. Questa non è una risonanza magnetica. Esempi di MCG fetali possono essere trovati nei Link. L'American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) ha dichiarato che l'fMCG è di classe IIa per le anomalie del ritmo cardiaco fetale, il che significa che il beneficio supera di gran lunga il rischio. Come parte di questo studio, verrà ottenuto un elettrocardiogramma neonatale (nECG) per il confronto dopo la nascita del bambino.
5) Gravidanza gemellare, monocoriale
Gravidanza gemellare, monocoriale, con o senza sindrome da trasfusione gemellare, alla o dopo la 20a settimana di gestazione. Verranno ottenuti due magnetocardiogrammi fetali (fMCG) e 1 elettrocardiogramma neonatale (fMCG) e verranno confrontati la frequenza cardiaca, il ritmo e i modelli di conduzione.
La magnetocardiografia fetale (fMCG) è una nuova procedura diagnostica non invasiva che registra minuscoli segnali cardiaci fetali simili a un elettrocardiogramma o un monitor Holter. Il magnetometro ha l'autorizzazione FDA e non emette energia magnetica, elettrica o di altro tipo. Questa non è una risonanza magnetica. Esempi di MCG fetali possono essere trovati nei Link. L'American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) ha dichiarato che l'fMCG è di classe IIa per le anomalie del ritmo cardiaco fetale, il che significa che il beneficio supera di gran lunga il rischio. Come parte di questo studio, verrà ottenuto un elettrocardiogramma neonatale (nECG) per il confronto dopo la nascita del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca mediante fMCG
Lasso di tempo: Confronto delle procedure a circa 20-27 settimane di gestazione, a 30-37 settimane di gestazione e all'ECG neonatale a 0-4 settimane di età
Misurare e confrontare la variabilità della frequenza cardiaca fMCG in cinque condizioni di gravidanza associate alla morte del feto, con quelle della gestazione abbinata a feti normali.
Confronto delle procedure a circa 20-27 settimane di gestazione, a 30-37 settimane di gestazione e all'ECG neonatale a 0-4 settimane di età
Conduzione cardiaca
Lasso di tempo: Confronto degli intervalli di tempo cardiaco a circa 20-27 settimane di gestazione, 30-37 settimane di gestazione e all'ECG neonatale a 0-4 settimane di età
Misurare e confrontare gli intervalli di tempo cardiaco fMCG in cinque condizioni di gravidanza associate alla morte fetale, a quelli della gestazione abbinati a feti normali e agli ECG neonatali a 0-4 settimane di età.
Confronto degli intervalli di tempo cardiaco a circa 20-27 settimane di gestazione, 30-37 settimane di gestazione e all'ECG neonatale a 0-4 settimane di età
Ripolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: Confronto tra ripolarizzazione cardiaca a circa 20-27 settimane di gestazione, 30-37 settimane di gestazione ed ECG neonatale a 0-4 settimane di età.
Misurare e confrontare i modelli di ripolarizzazione cardiaca fMCG in cinque condizioni di gravidanza associate alla morte fetale, a quelli della gestazione abbinati a feti normali e agli ECG neonatali a 0-4 settimane di età.
Confronto tra ripolarizzazione cardiaca a circa 20-27 settimane di gestazione, 30-37 settimane di gestazione ed ECG neonatale a 0-4 settimane di età.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie elettrofisiologiche "firma" uniche
Lasso di tempo: Confronto dei risultati a circa 20-27 settimane di gestazione, 30-37 settimane di gestazione ed ECG neonatale a 0-4 settimane di età

2a) Determinare se anomalie elettrofisiologiche "firma" uniche sono presenti in una qualsiasi di queste cinque malattie materno-fetali e 2b) definire in quale trimestre si sviluppano. La comprensione di eventuali scoperte uniche potrebbe consentire lo studio di specifiche strategie di trattamento in futuro.

i risultati sono visti per la prima volta.

Confronto dei risultati a circa 20-27 settimane di gestazione, 30-37 settimane di gestazione ed ECG neonatale a 0-4 settimane di età
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Confronto dei risultati a circa 20-27 settimane di gestazione, 30-37 settimane di gestazione ed ECG neonatale a 0-4 settimane di età
Per correlare i risultati fMCG con 3a) esiti di gravidanze (morte fetale, parto prematuro, piccolo per GA, 5 minuti APGAR <5, morte neonatale) e 3b) intervalli di tempo cardiaco fMCG con intervalli ECG postnatali a 0-4 settimane di età.
Confronto dei risultati a circa 20-27 settimane di gestazione, 30-37 settimane di gestazione ed ECG neonatale a 0-4 settimane di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Possono essere rilasciati solo dati anonimi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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