- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03775954
Anomalie elettrofisiologiche fetali in gravidanze ad alto rischio associate a morte fetale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Morte infantile improvvisa
- Cardiopatia congenita
- Perdita di gravidanza
- Gastroschisi
- Morte fetale
- Sindrome di Brugada
- Gravidanza ad alto rischio
- Natomorto
- Sindrome del QT lungo
- Morte fetale
- Difetto di nascita
- Placenta Monocoriale Monoamniotica Gemella
- Sindrome da trasfusione di gemelli gemelli
- Idrope fetale
- Aritmia fetale
- Morte fetale intrauterina
- Anomalia cardiaca fetale
- Disturbo cardiaco fetale
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mara C Koffarnus, MD
- Numero di telefono: 414-266-4758
- Email: mkoffarn@mcw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gretchen Eckstein
- Numero di telefono: 414-266-3539
- Email: geckstein@chw.org
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- Reclutamento
- University of Wisconsin - Madison
-
Contatto:
- Ronald T Wakai, PhD
- Email: rtwakai@wisc.edu
-
Contatto:
- Gretchen Eckstein, RN, BSN
- Numero di telefono: 414-266-3539
- Email: geckstein@chw.org
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College Of Wisconsin
-
Contatto:
- Janette F Strasburger, MD
- Numero di telefono: 414-266-2000
- Email: jstrasbu@mcw.edu
-
Contatto:
- Gretchen C Eckstein, RN, BSN
- Numero di telefono: 414-266-3539 (Preferred)
- Email: geckstein@chw.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gravidanza in corso complicata da una delle cinque categorie diagnostiche
- precedente morte inspiegabile alla/dopo la 20a settimana di gestazione
- difetto cardiaco congenito maggiore fetale
- idrope fetale
- gastroschisi fetale
- gravidanza gemellare monocoriale
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni
- Il soggetto deve parlare inglese e deve essere in grado di leggere e firmare il modulo di consenso in inglese
- Il soggetto deve essere in grado di sdraiarsi comodamente per 1-3 ore
- Il soggetto deve essere disposto a completare tutte e tre le procedure (fMCG, fMCG, nECG) come da protocollo, a meno che non sia clinicamente in grado
- Il soggetto deve essere disposto a consentirci di esaminare le registrazioni prenatali, partorite e postnatali di lei e dei suoi bambini per verificare la diagnosi e i risultati clinici.
Criteri di esclusione:
- Grave claustrofobia non ridotta facendo delle pause, o accendendo la luce, o avendo qualcuno nella stanza con loro.
- Lavoro attivo
- Malattia acuta
- Incapace di sdraiarsi comodamente con un cuscino per più di 1-3 ore (supponendo che siano previste alcune pause)
- Peso oltre 450 libbre
Un dispositivo di stimolazione elettrica (unità TENS, pacemaker o stimolatore nervoso) che potrebbe produrre rumore elettrico o magnetico.
- Si noti che il magnetometro Tristan 624 non rappresenta un rischio per il dispositivo del soggetto (poiché fMCG non produce energia o magnetismo), ma gli stessi stimolatori possono causare interferenze per le nostre registrazioni. Alcuni dispositivi possono ancora qualificarsi e la discussione con l'infermiere dello studio può essere utile se il soggetto ha un pacemaker o un dispositivo simile.
Il soggetto avrà un singolo magnetocardiogramma fetale di 2-3 ore a circa 20 e 27 settimane GA, e ancora, se le condizioni mediche lo consentono, tra 30 e 37 settimane GA, quindi il suo bambino avrà un ECG tra 0 e 4 settimane di età. Ai soggetti verrà pagata ogni volta una quota nominale per la loro partecipazione, nonché il rimborso del trasporto se> 25 miglia. Per i soggetti che viaggiano a lunga distanza, l'ECG può essere eseguito localmente oa casa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1) Malattie cardiache congenite fetali
Gravidanza con grave cardiopatia congenita fetale, dopo 20 settimane di gestazione e come neonato dopo il parto.
Verranno ottenuti due magnetocardiogrammi fetali (fMCG) e 1 elettrocardiogramma neonatale (nECG) e verranno confrontati la frequenza cardiaca, il ritmo e i modelli di conduzione.
|
La magnetocardiografia fetale (fMCG) è una nuova procedura diagnostica non invasiva che registra minuscoli segnali cardiaci fetali simili a un elettrocardiogramma o un monitor Holter.
Il magnetometro ha l'autorizzazione FDA e non emette energia magnetica, elettrica o di altro tipo.
Questa non è una risonanza magnetica.
Esempi di MCG fetali possono essere trovati nei Link.
L'American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) ha dichiarato che l'fMCG è di classe IIa per le anomalie del ritmo cardiaco fetale, il che significa che il beneficio supera di gran lunga il rischio.
Come parte di questo studio, verrà ottenuto un elettrocardiogramma neonatale (nECG) per il confronto dopo la nascita del bambino.
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2) Storia di morte fetale (mortalità fetale)
Gravidanza con una storia di morte fetale inspiegabile (nascita morta a 20-40 settimane di gestazione) durante qualsiasi gravidanza precedente.
Verranno ottenuti due magnetocardiogrammi fetali (fMCG) e 1 elettrocardiogramma neonatale (nECG) e verranno confrontati la frequenza cardiaca, il ritmo e i modelli di conduzione.
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La magnetocardiografia fetale (fMCG) è una nuova procedura diagnostica non invasiva che registra minuscoli segnali cardiaci fetali simili a un elettrocardiogramma o un monitor Holter.
Il magnetometro ha l'autorizzazione FDA e non emette energia magnetica, elettrica o di altro tipo.
Questa non è una risonanza magnetica.
Esempi di MCG fetali possono essere trovati nei Link.
L'American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) ha dichiarato che l'fMCG è di classe IIa per le anomalie del ritmo cardiaco fetale, il che significa che il beneficio supera di gran lunga il rischio.
Come parte di questo studio, verrà ottenuto un elettrocardiogramma neonatale (nECG) per il confronto dopo la nascita del bambino.
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3) Idrope fetale, immune o non immune
Gravidanza con idrope fetale, immune o non immune, alla o dopo la 20a settimana di gestazione.
Verranno ottenuti due magnetocardiogrammi fetali (fMCG) e 1 elettrocardiogramma neonatale (nECG) e verranno confrontati la frequenza cardiaca, il ritmo e i modelli di conduzione.
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La magnetocardiografia fetale (fMCG) è una nuova procedura diagnostica non invasiva che registra minuscoli segnali cardiaci fetali simili a un elettrocardiogramma o un monitor Holter.
Il magnetometro ha l'autorizzazione FDA e non emette energia magnetica, elettrica o di altro tipo.
Questa non è una risonanza magnetica.
Esempi di MCG fetali possono essere trovati nei Link.
L'American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) ha dichiarato che l'fMCG è di classe IIa per le anomalie del ritmo cardiaco fetale, il che significa che il beneficio supera di gran lunga il rischio.
Come parte di questo studio, verrà ottenuto un elettrocardiogramma neonatale (nECG) per il confronto dopo la nascita del bambino.
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4) Gastroschisi fetale
Gravidanza con gastroschisi fetale, alla o dopo la 20a settimana di gestazione.
Verranno ottenuti due magnetocardiogrammi fetali (fMCG) e 1 elettrocardiogramma neonatale (nECG) e verranno confrontati la frequenza cardiaca, il ritmo e i modelli di conduzione.
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La magnetocardiografia fetale (fMCG) è una nuova procedura diagnostica non invasiva che registra minuscoli segnali cardiaci fetali simili a un elettrocardiogramma o un monitor Holter.
Il magnetometro ha l'autorizzazione FDA e non emette energia magnetica, elettrica o di altro tipo.
Questa non è una risonanza magnetica.
Esempi di MCG fetali possono essere trovati nei Link.
L'American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) ha dichiarato che l'fMCG è di classe IIa per le anomalie del ritmo cardiaco fetale, il che significa che il beneficio supera di gran lunga il rischio.
Come parte di questo studio, verrà ottenuto un elettrocardiogramma neonatale (nECG) per il confronto dopo la nascita del bambino.
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5) Gravidanza gemellare, monocoriale
Gravidanza gemellare, monocoriale, con o senza sindrome da trasfusione gemellare, alla o dopo la 20a settimana di gestazione.
Verranno ottenuti due magnetocardiogrammi fetali (fMCG) e 1 elettrocardiogramma neonatale (fMCG) e verranno confrontati la frequenza cardiaca, il ritmo e i modelli di conduzione.
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La magnetocardiografia fetale (fMCG) è una nuova procedura diagnostica non invasiva che registra minuscoli segnali cardiaci fetali simili a un elettrocardiogramma o un monitor Holter.
Il magnetometro ha l'autorizzazione FDA e non emette energia magnetica, elettrica o di altro tipo.
Questa non è una risonanza magnetica.
Esempi di MCG fetali possono essere trovati nei Link.
L'American Heart Association Scientific Statement on Fetal Diagnosis and Treatment (Circulation, 2014) ha dichiarato che l'fMCG è di classe IIa per le anomalie del ritmo cardiaco fetale, il che significa che il beneficio supera di gran lunga il rischio.
Come parte di questo studio, verrà ottenuto un elettrocardiogramma neonatale (nECG) per il confronto dopo la nascita del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca mediante fMCG
Lasso di tempo: Confronto delle procedure a circa 20-27 settimane di gestazione, a 30-37 settimane di gestazione e all'ECG neonatale a 0-4 settimane di età
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Misurare e confrontare la variabilità della frequenza cardiaca fMCG in cinque condizioni di gravidanza associate alla morte del feto, con quelle della gestazione abbinata a feti normali.
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Confronto delle procedure a circa 20-27 settimane di gestazione, a 30-37 settimane di gestazione e all'ECG neonatale a 0-4 settimane di età
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Conduzione cardiaca
Lasso di tempo: Confronto degli intervalli di tempo cardiaco a circa 20-27 settimane di gestazione, 30-37 settimane di gestazione e all'ECG neonatale a 0-4 settimane di età
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Misurare e confrontare gli intervalli di tempo cardiaco fMCG in cinque condizioni di gravidanza associate alla morte fetale, a quelli della gestazione abbinati a feti normali e agli ECG neonatali a 0-4 settimane di età.
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Confronto degli intervalli di tempo cardiaco a circa 20-27 settimane di gestazione, 30-37 settimane di gestazione e all'ECG neonatale a 0-4 settimane di età
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Ripolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: Confronto tra ripolarizzazione cardiaca a circa 20-27 settimane di gestazione, 30-37 settimane di gestazione ed ECG neonatale a 0-4 settimane di età.
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Misurare e confrontare i modelli di ripolarizzazione cardiaca fMCG in cinque condizioni di gravidanza associate alla morte fetale, a quelli della gestazione abbinati a feti normali e agli ECG neonatali a 0-4 settimane di età.
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Confronto tra ripolarizzazione cardiaca a circa 20-27 settimane di gestazione, 30-37 settimane di gestazione ed ECG neonatale a 0-4 settimane di età.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anomalie elettrofisiologiche "firma" uniche
Lasso di tempo: Confronto dei risultati a circa 20-27 settimane di gestazione, 30-37 settimane di gestazione ed ECG neonatale a 0-4 settimane di età
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2a) Determinare se anomalie elettrofisiologiche "firma" uniche sono presenti in una qualsiasi di queste cinque malattie materno-fetali e 2b) definire in quale trimestre si sviluppano. La comprensione di eventuali scoperte uniche potrebbe consentire lo studio di specifiche strategie di trattamento in futuro. i risultati sono visti per la prima volta. |
Confronto dei risultati a circa 20-27 settimane di gestazione, 30-37 settimane di gestazione ed ECG neonatale a 0-4 settimane di età
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Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Confronto dei risultati a circa 20-27 settimane di gestazione, 30-37 settimane di gestazione ed ECG neonatale a 0-4 settimane di età
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Per correlare i risultati fMCG con 3a) esiti di gravidanze (morte fetale, parto prematuro, piccolo per GA, 5 minuti APGAR <5, morte neonatale) e 3b) intervalli di tempo cardiaco fMCG con intervalli ECG postnatali a 0-4 settimane di età.
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Confronto dei risultati a circa 20-27 settimane di gestazione, 30-37 settimane di gestazione ed ECG neonatale a 0-4 settimane di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janette F Strasburger, MD, Medical College Of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Donofrio MT, Moon-Grady AJ, Hornberger LK, Copel JA, Sklansky MS, Abuhamad A, Cuneo BF, Huhta JC, Jonas RA, Krishnan A, Lacey S, Lee W, Michelfelder EC Sr, Rempel GR, Silverman NH, Spray TL, Strasburger JF, Tworetzky W, Rychik J; American Heart Association Adults With Congenital Heart Disease Joint Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young and Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Diagnosis and treatment of fetal cardiac disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 May 27;129(21):2183-242. doi: 10.1161/01.cir.0000437597.44550.5d. Epub 2014 Apr 24. Erratum In: Circulation. 2014 May 27;129(21):e512.
- Strasburger JF, Wakai RT. Fetal cardiac arrhythmia detection and in utero therapy. Nat Rev Cardiol. 2010 May;7(5):277-90. doi: 10.1038/nrcardio.2010.32.
- Cuneo BF, Strasburger JF, Yu S, Horigome H, Hosono T, Kandori A, Wakai RT. In utero diagnosis of long QT syndrome by magnetocardiography. Circulation. 2013 Nov 12;128(20):2183-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004840.
- Batie M, Bitant S, Strasburger JF, Shah V, Alem O, Wakai RT. Detection of Fetal Arrhythmia Using Optically-Pumped Magnetometers. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Feb;4(2):284-287. doi: 10.1016/j.jacep.2017.08.009. No abstract available.
- Strand S, Strasburger JF, Cuneo BF, Wakai RT. Complex and Novel Arrhythmias Precede Stillbirth in Fetuses With De Novo Long QT Syndrome. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 May;13(5):e008082. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008082. Epub 2020 May 18.
- Strand S, Lutter W, Strasburger JF, Shah V, Baffa O, Wakai RT. Low-Cost Fetal Magnetocardiography: A Comparison of Superconducting Quantum Interference Device and Optically Pumped Magnetometers. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e013436. doi: 10.1161/JAHA.119.013436. Epub 2019 Aug 9.
- Wacker-Gussmann A, Strasburger JF, Wakai RT. Fetal Magnetocardiography Alters Diagnosis and Management in Fetal Congenital Heart Disease and Cardiomyopathy. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Sep;8(9):1159-1161. doi: 10.1016/j.jacep.2022.04.012. Epub 2022 Jun 29. No abstract available.
- Wacker-Gussmann A, Strasburger JF, Wakai RT. Contribution of Fetal Magnetocardiography to Diagnosis, Risk Assessment, and Treatment of Fetal Arrhythmia. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e025224. doi: 10.1161/JAHA.121.025224. Epub 2022 Jul 29.
- Strasburger JF, Eckstein G, Butler M, Noffke P, Wacker-Gussmann A. Fetal Arrhythmia Diagnosis and Pharmacologic Management. J Clin Pharmacol. 2022 Sep;62 Suppl 1(Suppl 1):S53-S66. doi: 10.1002/jcph.2129.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema immunitario
- Patologia
- Malattie ematologiche
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Anemia
- Morte, Improvvisa
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Emoglobinopatie
- Anomalie cardiovascolari
- Anomalie muscoloscheletriche
- Ernia
- Eritroblastosi, fetale
- alfa-talassemia
- Talassemia
- Anemia, Neonatale
- Edema
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie cardiache
- Sindrome
- Morte
- Morte infantile
- Morte infantile improvvisa
- Anomalie congenite
- Aritmie, cardiache
- Difetti cardiaci, congeniti
- Gastroschisi
- Idrope fetale
- Morte fetale
- Sindrome di Brugada
- Natomorto
- Sindrome del QT lungo
- Trasfusione fetale
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00031598
- R01HL143485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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