- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03779386
Prova di musica durante il travaglio e il parto
Musica durante il travaglio e il parto: studio controllato randomizzato
L'uso della musica è largamente sostenuto in vari ambiti della medicina: in primis in ambito psichiatrico come nella cura dell'autismo nei bambini, ottenendo risultati sorprendenti anche sui malati di Alzheimer, o l'ineguagliabile effetto della musica su chi soffre di depressione. A rafforzare la tesi dell'utilità della musica in medicina c'è quella che viene chiamata PNEI, ovvero la psiconeuroendocrinoimmunologia. Questa disciplina consiste nello studio delle reciproche interazioni tra attività mentale, comportamento, sistema nervoso, sistema endocrino e reattività immunitaria. La stessa PNEI non presta più attenzione alla mente rispetto al corpo, ma utilizzando i principi dell'epistemologia empirica del metodo scientifico si sforza di chiarire quelle connessioni che fanno del sistema nervoso, della mente, dell'immunità e della regolazione ormonale un unico e complesso sistema omeostatico sistema di controllo dell'individuo, il cui sinergismo sarebbe in grado di modificare alcuni comportamenti biologici, come il passaggio da un distress ad un eustress. Questo passaggio sembrerebbe di particolare interesse ostetrico andando a modificare sensibilmente l'andamento del travaglio in termini di dolore, ansia e benessere della donna. Molte donne, infatti, preferiscono non ricorrere alla partoanalgesia e famaci per il controllo del dolore durante il travaglio.
Una recente Cochrane Review ha analizzato l'efficacia della musica nel controllo del dolore del travaglio, confermando il suo ruolo in tal senso. Tuttavia, ha concluso che la qualità delle prove disponibili varia da bassa a molto bassa, evidenziando così la necessità di ulteriori studi in questo settore.
Pertanto, il presente studio si pone con il razionale di soddisfare questa esigenza di ulteriori indagini sugli effetti positivi della musica sul dolore nelle donne in travaglio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Napoli, Italia, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gestazioni singole;
- termine della gravidanza fisiologica
- travaglio spontaneo
- diagnosi della fase attiva del travaglio;
- nullipare tra le 37 e le 42 settimane di gestazione con presentazione cefalica;
- età materna tra i 18 e i 45 anni.
Criteri di esclusione:
- gestazioni multiple;
- travaglio pretermine;
- rottura prematura pretermine delle membrane
- induzione al parto;
- disturbi ipertensivi;
- anomalie fetali;
- diabete mellito;
- ritardo della crescita intrauterina;
- gravidanza post-termine;
- parto vaginale multiplo;
- donne con stato di coscienza alterato, gravemente malate, disabili mentali;
- donne incoscienti, gravemente malate, handicappate mentali;
- donne di età inferiore ai 18 anni o di età superiore ai 45 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Musica durante il travaglio e il parto
|
musica durante il travaglio e il parto
|
Nessun intervento: Niente musica durante il travaglio e il parto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dolore durante la fase attiva
Lasso di tempo: durante il travaglio
|
dolore valutato con VAS
|
durante il travaglio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ansia durante la fase attiva, il secondo stadio e il postpartum
Lasso di tempo: durante il travaglio
|
valutato con VAS
|
durante il travaglio
|
dolore durante la seconda fase e durante il postpartum
Lasso di tempo: durante il travaglio
|
dolore valutato con VAS
|
durante il travaglio
|
depressione postparto
Lasso di tempo: al momento della consegna
|
incidenza di depressione postpartum
|
al momento della consegna
|
episiotomia e lacerazioni
Lasso di tempo: al momento della consegna
|
incidenza di episiotomia e lacerazioni
|
al momento della consegna
|
analgesia
Lasso di tempo: al momento della consegna
|
uso di analgesici
|
al momento della consegna
|
durata del lavoro
Lasso di tempo: durante il travaglio
|
durata del primo stadio e del secondo stadio del travaglio
|
durante il travaglio
|
esiti neonatali
Lasso di tempo: al momento della consegna fino a 28gg di vita
|
ricovero in terapia intensiva neonatale, morte neonatale, un insieme di esiti tra cui NEC, IVH, RDS, BPD, ROP, sepsi, N1CU e morte.
Le misurazioni multiple (ad es. per l'esito perinatale composito) verranno aggregate per arrivare a un valore riportato (ad es.
incidenza di outcome perianatale composito)
|
al momento della consegna fino a 28gg di vita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 278/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore del travaglio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su musica
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRitirato
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoDolore | Dolore, Postoperatorio | Ansia | Chirurgia toracica | Dolore, petto | Ansia postoperatoria
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoDisturbo comportamentale | Musico-terapiaFrancia
-
Center Eugene MarquisCompletatoEffetto collaterale della radioterapiaFrancia
-
NSCB Medical CollegeCompletatoNormale Sano Termine Appropriato per la data NeonatoIndia
-
University of California, IrvineNon ancora reclutamento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSconosciutoCrisi vaso-occlusivaFrancia
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversitySconosciuto