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Prova di musica durante il travaglio e il parto

7 ottobre 2020 aggiornato da: Gabriele Saccone, Federico II University

Musica durante il travaglio e il parto: studio controllato randomizzato

L'uso della musica è largamente sostenuto in vari ambiti della medicina: in primis in ambito psichiatrico come nella cura dell'autismo nei bambini, ottenendo risultati sorprendenti anche sui malati di Alzheimer, o l'ineguagliabile effetto della musica su chi soffre di depressione. A rafforzare la tesi dell'utilità della musica in medicina c'è quella che viene chiamata PNEI, ovvero la psiconeuroendocrinoimmunologia. Questa disciplina consiste nello studio delle reciproche interazioni tra attività mentale, comportamento, sistema nervoso, sistema endocrino e reattività immunitaria. La stessa PNEI non presta più attenzione alla mente rispetto al corpo, ma utilizzando i principi dell'epistemologia empirica del metodo scientifico si sforza di chiarire quelle connessioni che fanno del sistema nervoso, della mente, dell'immunità e della regolazione ormonale un unico e complesso sistema omeostatico sistema di controllo dell'individuo, il cui sinergismo sarebbe in grado di modificare alcuni comportamenti biologici, come il passaggio da un distress ad un eustress. Questo passaggio sembrerebbe di particolare interesse ostetrico andando a modificare sensibilmente l'andamento del travaglio in termini di dolore, ansia e benessere della donna. Molte donne, infatti, preferiscono non ricorrere alla partoanalgesia e famaci per il controllo del dolore durante il travaglio.

Una recente Cochrane Review ha analizzato l'efficacia della musica nel controllo del dolore del travaglio, confermando il suo ruolo in tal senso. Tuttavia, ha concluso che la qualità delle prove disponibili varia da bassa a molto bassa, evidenziando così la necessità di ulteriori studi in questo settore.

Pertanto, il presente studio si pone con il razionale di soddisfare questa esigenza di ulteriori indagini sugli effetti positivi della musica sul dolore nelle donne in travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Napoli, Italia, 80129
        • Gabriele Saccone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gestazioni singole;
  • termine della gravidanza fisiologica
  • travaglio spontaneo
  • diagnosi della fase attiva del travaglio;
  • nullipare tra le 37 e le 42 settimane di gestazione con presentazione cefalica;
  • età materna tra i 18 e i 45 anni.

Criteri di esclusione:

  • gestazioni multiple;
  • travaglio pretermine;
  • rottura prematura pretermine delle membrane
  • induzione al parto;
  • disturbi ipertensivi;
  • anomalie fetali;
  • diabete mellito;
  • ritardo della crescita intrauterina;
  • gravidanza post-termine;
  • parto vaginale multiplo;
  • donne con stato di coscienza alterato, gravemente malate, disabili mentali;
  • donne incoscienti, gravemente malate, handicappate mentali;
  • donne di età inferiore ai 18 anni o di età superiore ai 45 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica durante il travaglio e il parto
musica durante il travaglio e il parto
Nessun intervento: Niente musica durante il travaglio e il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore durante la fase attiva
Lasso di tempo: durante il travaglio
dolore valutato con VAS
durante il travaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia durante la fase attiva, il secondo stadio e il postpartum
Lasso di tempo: durante il travaglio
valutato con VAS
durante il travaglio
dolore durante la seconda fase e durante il postpartum
Lasso di tempo: durante il travaglio
dolore valutato con VAS
durante il travaglio
depressione postparto
Lasso di tempo: al momento della consegna
incidenza di depressione postpartum
al momento della consegna
episiotomia e lacerazioni
Lasso di tempo: al momento della consegna
incidenza di episiotomia e lacerazioni
al momento della consegna
analgesia
Lasso di tempo: al momento della consegna
uso di analgesici
al momento della consegna
durata del lavoro
Lasso di tempo: durante il travaglio
durata del primo stadio e del secondo stadio del travaglio
durante il travaglio
esiti neonatali
Lasso di tempo: al momento della consegna fino a 28gg di vita
ricovero in terapia intensiva neonatale, morte neonatale, un insieme di esiti tra cui NEC, IVH, RDS, BPD, ROP, sepsi, N1CU e morte. Le misurazioni multiple (ad es. per l'esito perinatale composito) verranno aggregate per arrivare a un valore riportato (ad es. incidenza di outcome perianatale composito)
al momento della consegna fino a 28gg di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 278/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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