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Valore clinico del sequenziamento di nuova generazione nella terapia endocrina per il carcinoma mammario avanzato con recettore ormonale positivo/HER-2 negativo

19 giugno 2019 aggiornato da: Fei Ma, Peking Union Medical College
Determinare il panorama della mutazione genica prima e dopo la terapia endocrina, cercare marcatori molecolari dell'efficacia della terapia endocrina ed esplorare il valore clinico dell'utilizzo del rilevamento NGS del ctDNA per guidare una precisa terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario avanzato. Gli endpoint primari erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e gli endpoint secondari includevano il tempo di sopravvivenza globale (OS), gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima del trattamento, i pazienti nel gruppo di studio sono stati sottoposti al rilevamento NGS del ctDNA e hanno formulato un piano di trattamento in base ai risultati del test: 1) quelli con mutazione ESR1 e che non avevano utilizzato fulvestrant in precedenza, hanno preferito fulvestrant; 2) quelli con attivazione anormale del segnale della via PI3K/Akt/mTOR, inibitore mTOR preferito combinato con la terapia endocrina; 3) quelli con mutazione puntiforme sensibile HER-2, terapia anti-HER-2 preferita in combinazione con la terapia endocrina; 4) mutazione PDGFR, uso preferenziale di inibitori PDGFR in combinazione con terapia endocrina; 5) nessuna mutazione genetica significativa, facendo un piano di terapia endocrina in base alla situazione clinica reale. Dopo 2 mesi di terapia endocrina, tutti i pazienti sono stati sottoposti a rilevamento NGS del ctDNA e l'efficacia è stata valutata secondo lo standard RECIST v1.1. Se la valutazione dell'efficacia è efficace, continuare il trattamento in corso e rivalutare l'efficacia ogni due mesi; se la valutazione dell'efficacia è inefficace (progresso), ritirarsi da questo studio. I segni vitali, la routine del sangue, le funzioni epatiche e renali e gli esami di imaging sono stati esaminati almeno ogni due mesi nei pazienti del gruppo di studio e l'effetto curativo è stato valutato secondo lo standard RECIST v1.1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fei Ma, Dr.
  • Numero di telefono: +86-13910217780
  • Email: drmafei@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Fei Ma, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, femmina;
  2. Pazienti ER-positivi/HER-2-negativi confermati patologicamente e immunoistochimicamente con carcinoma mammario avanzato;
  3. Secondo lo standard RECIST, le lesioni possono essere misurate (lunghezza della lesione primaria > 1,0 cm o diametro linfonodale > 1,5 cm);
  4. Precedente resistenza alla terapia endocrina, preparazione per la terapia endocrina di seconda o superiore;
  5. Nessuna crisi viscerale;
  6. Punteggio ECOG PS: 0-2 punti;

  7. Criteri di laboratorio:

    ① i globuli bianchi erano superiori a 4 x 109 /L e la conta dei neutrofili (ANC) era superiore a 1,5 x 109 /L.

    ② piastrine (>100 *109/L); emoglobina (>10g/dL); limite superiore (ULN) della creatinina sierica (<1,5 *valore normale); aspartato aminotransferasi (AST) (<2,5 *ULN); alanina aminotransferasi (ALT) (<2,5 *ULN); bilirubina totale (<1,5 *ULN); creatinina sierica (<1,5 *ULN);

  8. i volontari si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno avuto una buona compliance e follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o in allattamento
  2. Con malattia mentale
  3. Con grave infezione o ulcere gastrointestinali attive
  4. Con gravi malattie del fegato (come la cirrosi), malattie renali, malattie respiratorie o diabete
  5. partecipare o partecipare ad altri studi clinici entro un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di rilevamento NGS
Prima del trattamento, i pazienti del gruppo di studio sono stati sottoposti al rilevamento NGS del ctDNA e hanno formulato un piano di trattamento endocrino in base ai risultati del test. Dopo 2 mesi di terapia endocrina, tutti i pazienti sono stati sottoposti a rilevamento NGS del ctDNA e l'efficacia è stata valutata secondo lo standard RECIST v1.1.
Test diagnostico: Rilevamento Next Generation Sequencing (NGS).
Il pannello di rilevamento NGS è progettato dal nostro team e copre i geni che sono clinicamente utili e hanno un preciso significato guida per la terapia endocrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Dalla data del primo utilizzo del trattamento endocrino fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Eventi avversi (AE) e test di laboratorio classificati secondo NCI CTCAE (versione 4.0)
fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Tempo dal primo utilizzo del trattamento endocrino alla morte
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC1787

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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