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Different Doses of Vitamin D and T Regulatory Cells in Preterm Infants

3 gennaio 2019 aggiornato da: Lamiaa Mohsen, Cairo University

A Randomized Controlled Trial on the Effect of 400 vs. 800 IU of Vitamin D on T Regulatory Cells in Preterm Infants

This study evaluate the effect of two different doses of vitamin D on T-regulatory cells in preterm infants. Half of the subjects receives 400 IU vitamin D and the other half receives 800 IU vitamin D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vitamin D, in addition to its bone mineralization effect, is an immune- modulatory agent. Fetal and premature cellular immunity are generally delayed. Whether vitamin D can enhance cellular immunity by increasing T regulatory cells is unknown. The effect of two different doses of vitamin D; 400 IU and 800 IU will be studied.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants with gestational age 28-33 weeks

Exclusion Criteria:

  • Necrotizing enterocolitis
  • Bowel perforation
  • Chromosomal anomalies
  • Inborn errors of metabolism
  • Major congenital anomalies

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Low dose
Subjects in this group receive 400 IU vitamin D daily for 4 weeks.
Droga: Vitamin D
Oral vitamin D
Altri nomi:
  • Oral vitamin D
Sperimentale: High dose
Subjects in this group receive 800 IU vitamin D daily for 4 weeks.
Droga: Vitamin D
Oral vitamin D
Altri nomi:
  • Oral vitamin D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change in The Number of T Regulatory Cells
Lasso di tempo: At 1 week (compared to baseline)
Flow cytometry assessment of CD4+ , CD25+ with expression of FOXP3 will be used to identify T Regulatory cells
At 1 week (compared to baseline)
Percent Change in The Number of T Regulatory Cells
Lasso di tempo: At 4 weeks (compared to baseline)
Flow cytometry assessment of CD4+ , CD25+ with expression of FOXP3 will be used to identify T Regulatory cells
At 4 weeks (compared to baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lamiaa Mohsen, MD, Cairo University Children'S Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12012016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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