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Un nuovo metodo: la chirurgia cooperativa robotica ed endoscopica del terzo spazio (TS-RECS)

Fattibilità della chirurgia cooperativa robotica ed endoscopica del terzo spazio (TS-RECS) per il trattamento del tumore stromale gastrico

La terza chirurgia cooperativa robotica ed endoscopica spaziale (TS-RECS) combina le tecniche endoscopiche e i meriti del robot chirurgico Da Vinci, come strumenti flessibili e precisi, sistema di filtraggio dei tremori e una vista chirurgica 3-D. TS-RECS sfrutta appieno la metodologia del terzo spazio, rendendo possibile la dissezione dei GIST gastrici (tumori stromali gastrointestinali) interamente senza il danno dello strato mucoso. Qui, questo studio ha valutato preliminarmente la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della nuova operazione ibrida.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con GIST gastrici originati dalla muscolare propria diagnosticati mediante EUS (ecografia endoscopica);
  • Il diametro trasversale massimo del tumore compreso tra 2 cm e 5 cm, o il diametro trasversale massimo del tumore
  • Nessuna evidenza di metastasi tumorali in tutte le valutazioni peroperatorie;

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con gravi comorbilità sistemiche, come insufficienza cardiaca grave, insufficienza respiratoria, ipertensione incontrollata;
  • 2. Pazienti con tumore maligno avanzato;
  • 3. Ai pazienti è stata richiesta l'operazione di emergenza per ostruzione intestinale completa, perforazione ed emorragia causate dal tumore;
  • 4.Pazienti con penetrazione dell'ulcera nei tumori;
  • 5. Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale;
  • 6. I pazienti erano in stato di gravidanza o avevano meno di 18 anni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: i pazienti hanno ricevuto il trattamento di TS-RECS
Questa tecnica combina le tecniche endoscopiche e i meriti del robot chirurgico Da Vinci, come strumenti flessibili e precisi, sistema di filtraggio dei tremori e una vista chirurgica 3-D, e sfrutta appieno la metodologia del terzo spazio per sezionare i tumori della sottomucosa gastrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Gli eventi avversi includevano eventi avversi intraoperatori (perforazione a tutto spessore, emorragia, lesione di organi e vasi viscerali e complicanze dell'anestesia) e postoperatori (complicanze infettive, sanguinamento intra-addominale/intraluminale, stasi gastrica e perdite)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di resezione en bloc
Lasso di tempo: 1 giorno
la resezione en bloc è stata definita come resezione completa del tumore con margine chirurgico negativo.
1 giorno
il tasso di strato mucoso intatto
Lasso di tempo: 1 giorno
lo strato mucoso intatto è stato definito come la resezione del tumore senza incisione a tutto spessore causata dall'operazione
1 giorno
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo dell'operazione è stato definito dal momento dell'attracco al momento della chiusura dell'incisione del trocar.
1 giorno
perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 1 giorno
La perdita di sangue è stata stimata attraverso l'analisi dei referti chirurgici e anestesiologici.
1 giorno
tempo per la dieta orale
Lasso di tempo: 30 giorni
tempo alla dieta orale per valutare il decorso postoperatorio.
30 giorni
durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, durata della degenza postoperatoria per valutare il decorso postoperatorio.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Junjun She, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2018LSK-168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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