- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03804762
Un nuovo metodo: la chirurgia cooperativa robotica ed endoscopica del terzo spazio (TS-RECS)
11 gennaio 2019 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fattibilità della chirurgia cooperativa robotica ed endoscopica del terzo spazio (TS-RECS) per il trattamento del tumore stromale gastrico
La terza chirurgia cooperativa robotica ed endoscopica spaziale (TS-RECS) combina le tecniche endoscopiche e i meriti del robot chirurgico Da Vinci, come strumenti flessibili e precisi, sistema di filtraggio dei tremori e una vista chirurgica 3-D.
TS-RECS sfrutta appieno la metodologia del terzo spazio, rendendo possibile la dissezione dei GIST gastrici (tumori stromali gastrointestinali) interamente senza il danno dello strato mucoso.
Qui, questo studio ha valutato preliminarmente la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della nuova operazione ibrida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con GIST gastrici originati dalla muscolare propria diagnosticati mediante EUS (ecografia endoscopica);
- Il diametro trasversale massimo del tumore compreso tra 2 cm e 5 cm, o il diametro trasversale massimo del tumore
- Nessuna evidenza di metastasi tumorali in tutte le valutazioni peroperatorie;
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con gravi comorbilità sistemiche, come insufficienza cardiaca grave, insufficienza respiratoria, ipertensione incontrollata;
- 2. Pazienti con tumore maligno avanzato;
- 3. Ai pazienti è stata richiesta l'operazione di emergenza per ostruzione intestinale completa, perforazione ed emorragia causate dal tumore;
- 4.Pazienti con penetrazione dell'ulcera nei tumori;
- 5. Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale;
- 6. I pazienti erano in stato di gravidanza o avevano meno di 18 anni;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: i pazienti hanno ricevuto il trattamento di TS-RECS
|
Questa tecnica combina le tecniche endoscopiche e i meriti del robot chirurgico Da Vinci, come strumenti flessibili e precisi, sistema di filtraggio dei tremori e una vista chirurgica 3-D, e sfrutta appieno la metodologia del terzo spazio per sezionare i tumori della sottomucosa gastrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Gli eventi avversi includevano eventi avversi intraoperatori (perforazione a tutto spessore, emorragia, lesione di organi e vasi viscerali e complicanze dell'anestesia) e postoperatori (complicanze infettive, sanguinamento intra-addominale/intraluminale, stasi gastrica e perdite)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di resezione en bloc
Lasso di tempo: 1 giorno
|
la resezione en bloc è stata definita come resezione completa del tumore con margine chirurgico negativo.
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1 giorno
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il tasso di strato mucoso intatto
Lasso di tempo: 1 giorno
|
lo strato mucoso intatto è stato definito come la resezione del tumore senza incisione a tutto spessore causata dall'operazione
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1 giorno
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il tempo dell'operazione è stato definito dal momento dell'attracco al momento della chiusura dell'incisione del trocar.
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1 giorno
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perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La perdita di sangue è stata stimata attraverso l'analisi dei referti chirurgici e anestesiologici.
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1 giorno
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tempo per la dieta orale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
tempo alla dieta orale per valutare il decorso postoperatorio.
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30 giorni
|
durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, durata della degenza postoperatoria per valutare il decorso postoperatorio.
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Junjun She, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2018LSK-168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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