Sicurezza ed efficacia dell'inizializzazione del sistema pancreatico artificiale Control-IQ utilizzando l'insulina giornaliera totale
28 settembre 2020 aggiornato da: Marc Breton, University of Virginia
Lo scopo di questo studio proposto è valutare l'uso di una nuova funzionalità del sistema Control-IQ, MyTDI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di MyTDI per determinare i parametri dell'insulina sul sistema del pancreas artificiale (AP) Closed Loop Control (CLC) t:slim X2 con tecnologia Control-IQ per l'uso sia al campo di sci che a casa in adolescenti pazienti con diabete di tipo 1.
Una volta ritenuti idonei, i partecipanti e i loro genitori riceveranno una formazione sull'uso della pompa per insulina Tandem t: slim X2 con tecnologia Control-IQ e del sistema Dexcom G6 dello studio. I partecipanti utilizzeranno quindi l'attrezzatura di questo studio con i loro parametri di insulina domiciliare a casa per 5 giorni. I partecipanti verranno quindi alla stazione sciistica per partecipare a un ingresso sciistico di 72 ore. All'arrivo, ogni partecipante verrà randomizzato all'utilizzo del sistema Control-IQ con i propri parametri abituali di insulina durante lo studio sugli sci e lo studio a casa di 5 giorni a casa o utilizzando i parametri dell'insulina MyTDI durante lo studio sugli sci e l'at- casa 5 giorni di studio a casa. La durata dello studio per ciascun partecipante richiederà 5 visite di studio nell'arco di circa 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri per l'iperglicemia documentata (deve essere soddisfatto almeno 1):
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 (non sono richiesti i livelli di peptide C e la determinazione degli anticorpi)
- La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore
Criteri per la richiesta di insulina alla diagnosi (entrambi i criteri devono essere soddisfatti):
- Terapia insulinica giornaliera per ≥ 6 mesi
- Terapia con microinfusore per ≥ 3 mesi
- Età 12-18 anni
- Attualmente non utilizza insuline diverse da una delle seguenti insuline ad azione rapida al momento dell'arruolamento: insulina lispro (Humalog), insulina aspart (Novolog) o insulina glulisina (Apidra). Se si utilizza glulisina, il soggetto deve essere disposto a passare a lispro o aspart.
- Il trattamento con qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico (inclusi agonisti del GLP-1, Symlin, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, biguanidi, sulfaniluree e naturaliaceutici) è consentito se stabile alla dose corrente per almeno 1 mese.
- Disponibilità a indossare un sensore di glucosio continuo e un monitor fisiologico per tutta la durata dello studio.
- Per le donne, non in gravidanza o in allattamento. I soggetti di sesso femminile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio.
- Dose giornaliera totale di insulina (TDD) di almeno 10 U/die.
Criteri di esclusione:
- Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
- Crisi ipoglicemica o perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi
- Storia del disturbo convulsivo
- Storia di qualsiasi malattia cardiaca inclusa malattia coronarica, insufficienza cardiaca o aritmie
- Storia del mal di montagna
- Condizioni polmonari croniche che potrebbero compromettere l'ossigenazione
- Fibrosi cistica
- Uso corrente di glucocorticoidi orali, beta-bloccanti o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore, sarebbe una controindicazione alla partecipazione allo studio.
- Anamnesi di malattia renale in atto (diversa dalla microalbuminuria).
- Soggetti che richiedono insulina ad azione intermedia o prolungata (come NPH, Detemir o Glargine).
- Gravidanza
- Presenza di malattia febbrile entro 24 ore dall'ammissione allo sci
Condizioni mediche o psichiatriche che a giudizio dello sperimentatore potrebbero interferire con il completamento del protocollo come:
- Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
- Insufficienza surrenalica incontrollata
- Abuso di alcool
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Circuito chiuso ibrido (HCL)
I partecipanti idonei verranno sottoposti a screening e entreranno nel periodo di raccolta dei dati per circa 5 giorni a casa.
Prima di partecipare all'ammissione allo sci di 72 ore, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 all'uso di Control-IQ con Hybrid Closed Loop (HCL) o Control-IQ con MyTDI.
Partecipanti randomizzati a Control-IQ, i partecipanti continueranno a utilizzare i parametri dell'insulina domiciliare durante l'ammissione allo sci e poi altri 5 giorni a casa.
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I partecipanti utilizzeranno Control-IQ con Hybrid Closed Loop (HCL) con i propri parametri di insulina durante l'intero studio di due settimane, compreso l'ingresso allo sci di 72 ore e i tempi di raccolta dello studio a casa.
I parametri saranno ridotti del 20% durante l'ammissione allo sci per adeguarsi all'aumento dell'attività.
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Sperimentale: Control-IQ con MyTDI
I partecipanti idonei verranno sottoposti a screening e entreranno nel periodo di raccolta dei dati per circa 5 giorni a casa. Prima di partecipare all'ammissione allo sci di 72 ore, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 all'uso di Control-IQ o Control-IQ con MyTDI. I partecipanti randomizzati a Control-IQ con MyTDI, i partecipanti verranno regolati come indicato di seguito durante l'ammissione allo sci e continueranno quindi questi parametri per altri 5 giorni a casa:
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I partecipanti utilizzeranno i propri parametri insulinici durante i primi 5 giorni dello studio.
Dopo la randomizzazione all'ammissione allo sci, i parametri insulinici dei partecipanti verranno modificati utilizzando i calcoli MyTDI.
Inoltre, i parametri saranno ridotti del 20% durante l'ammissione allo sci per adeguarsi all'aumento dell'attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento tra Percent Time in Range a casa pre/post intervento a casa
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'esito primario di questo studio è la percentuale di tempo trascorso tra 70 mg/dL e 180 mg/dL calcolata dal numero di valori CGM che rientrano in questo intervallo diviso per il numero totale di valori CGM disponibili.
I gap CGM inferiori a 3 ore saranno interpolati linearmente.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del CGM medio a casa
Lasso di tempo: 5 giorni
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numero di valori CGM che rientrano in questo intervallo diviso per il numero totale di valori medi disponibili di CGM. I gap CGM inferiori a 3 ore saranno interpolati linearmente. I giorni di analisi saranno definiti dalle 7:00 alle 6:59. I giorni verranno quindi calcolati in media nel periodo di tempo. |
5 giorni
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Variazione del CGM medio al campo
Lasso di tempo: 2 giorni
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numero di valori CGM che rientrano in questo intervallo diviso per il numero totale di valori medi disponibili di CGM. I gap CGM inferiori a 3 ore saranno interpolati linearmente. I giorni di analisi saranno definiti dalle 7:00 alle 6:59. I giorni verranno quindi calcolati in media nel periodo di tempo. |
2 giorni
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Variazione della percentuale CGM inferiore a 50 mg/dL a casa
Lasso di tempo: 5 giorni
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il numero di valori CGM inferiori a 50 mg/dL diviso per il numero totale di valori CGM disponibili.
I gap CGM inferiori a 3 ore saranno interpolati linearmente.
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5 giorni
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Variazione della percentuale di CGM inferiore a 50 mg/dL al campo
Lasso di tempo: 5 giorni
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il numero di valori CGM inferiori a 50 mg/dL diviso per il numero totale di valori CGM disponibili.
I gap CGM inferiori a 3 ore saranno interpolati linearmente.
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5 giorni
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Variazione della percentuale di CGM inferiore a 54 mg/dL al campo
Lasso di tempo: 2 giorni
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il numero di valori CGM inferiori a 54 mg/dL diviso per il numero totale di valori CGM disponibili.
I gap CGM inferiori a 3 ore saranno interpolati linearmente.
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2 giorni
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Variazione in percentuale inferiore a 60 mg/dL a casa
Lasso di tempo: 5 giorni
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il numero di valori CGM inferiori a 60 mg/dL diviso per il numero totale di valori CGM disponibili.
I gap CGM inferiori a 3 ore saranno interpolati linearmente.
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5 giorni
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Variazione percentuale inferiore a 60 mg/dL al campo
Lasso di tempo: 2 giorni
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il numero di valori CGM inferiori a 60 mg/dL diviso per il numero totale di valori CGM disponibili.
I gap CGM inferiori a 3 ore saranno interpolati linearmente.
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2 giorni
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Variazione della percentuale CGM inferiore a 70 mg/dL a casa
Lasso di tempo: 5 giorni
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il numero di valori CGM inferiori a 70 mg/dL diviso per il numero totale di valori CGM disponibili.
I gap CGM inferiori a 3 ore saranno interpolati linearmente.
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5 giorni
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Variazione della percentuale di CGM inferiore a 70 mg/dL al campo
Lasso di tempo: 2 giorni
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il numero di valori CGM inferiori a 70 mg/dL diviso per il numero totale di valori CGM disponibili.
I gap CGM inferiori a 3 ore saranno interpolati linearmente.
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2 giorni
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Variazione della percentuale di CGM tra 70 mg/dL e 180 mg/dL al campo
Lasso di tempo: 2 giorni
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il numero di valori CGM compresi tra 70 mg/dL e 180 mg/dL diviso per il numero totale di valori CGM disponibili.
I gap CGM inferiori a 3 ore saranno interpolati linearmente.
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2 giorni
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Variazione della percentuale CGM superiore a 180 mg/dL a casa
Lasso di tempo: 5 giorni
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il numero di valori CGM superiori a 180 mg/dL diviso per il numero totale di valori CGM disponibili.
I gap CGM inferiori a 3 ore saranno interpolati linearmente.
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5 giorni
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Variazione della percentuale di CGM superiore a 180 mg/dL al campo
Lasso di tempo: 2 giorni
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il numero di valori CGM superiori a 180 mg/dL diviso per il numero totale di valori CGM disponibili.
I gap CGM inferiori a 3 ore saranno interpolati linearmente.
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2 giorni
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Variazione della percentuale CGM superiore a 250 mg/dL a casa
Lasso di tempo: 5 giorni
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il numero di valori CGM superiori a 250 mg/dL diviso per il numero totale di valori CGM disponibili.
I gap CGM inferiori a 3 ore saranno interpolati linearmente.
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5 giorni
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Variazione della percentuale di CGM superiore a 250 mg/dL al campo
Lasso di tempo: 5 giorni2
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il numero di valori CGM superiori a 250 mg/dL diviso per il numero totale di valori CGM disponibili.
I gap CGM inferiori a 3 ore saranno interpolati linearmente.
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5 giorni2
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Variazione della percentuale CGM superiore a 300 mg/dL a casa
Lasso di tempo: 5 giorni
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il numero di valori CGM che superano i 300 mg/dL diviso per il numero totale di valori CGM disponibili.
I gap CGM inferiori a 3 ore saranno interpolati linearmente.
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5 giorni
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Variazione della percentuale di CGM superiore a 300 mg/dL al campo
Lasso di tempo: 2 giorni
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il numero di valori CGM che superano i 300 mg/dL diviso per il numero totale di valori CGM disponibili.
I gap CGM inferiori a 3 ore saranno interpolati linearmente.
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2 giorni
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Variazione dell'insulina giornaliera totale a casa
Lasso di tempo: 5 giorni
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somma delle iniezioni di insulina registrate nell'intervallo di tempo in unità
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5 giorni
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Variazione dell'insulina giornaliera totale al campo
Lasso di tempo: 2 giorni
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somma delle iniezioni di insulina registrate nell'intervallo di tempo in unità
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2 giorni
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Variazione dei carboidrati totali del pasto a casa
Lasso di tempo: 5 giorni
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somma delle dimensioni del pasto registrate nell'intervallo di tempo
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5 giorni
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Variazione dei carboidrati totali del pasto al campo
Lasso di tempo: 2 giorni
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somma delle dimensioni del pasto registrate nell'intervallo di tempo
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2 giorni
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Variazione del numero di eventi ipoglicemici a casa
Lasso di tempo: 5 giorni
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Somma degli eventi ipoglicemici nell'intervallo di tempo.
Un evento è definito da un gruppo di valori CGM consecutivi inferiori a 70 mg/dL)
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5 giorni
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Variazione del numero di eventi ipoglicemici al campo
Lasso di tempo: 2 giorni
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Somma degli eventi ipoglicemici nell'intervallo di tempo.
Un evento è definito da un gruppo di valori CGM consecutivi inferiori a 70 mg/dL)
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2 giorni
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Variazione del numero di trattamenti per l'ipoglicemia a casa
Lasso di tempo: 5 giorni
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Somma del numero di trattamenti CHO registrati nell'intervallo di tempo
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5 giorni
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Variazione del numero di trattamenti per l'ipoglicemia al campo
Lasso di tempo: 2 giorni
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Somma del numero di trattamenti CHO registrati nell'intervallo di tempo
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2 giorni
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Variazione della quantità totale di carboidrati corrispondente al trattamento dell'ipoglicemia a casa
Lasso di tempo: 5 giorni
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Somma della quantità di carboidrati utilizzati per i trattamenti registrati nell'intervallo di tempo
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5 giorni
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Variazione della quantità totale di carboidrati corrispondente al trattamento dell'ipoglicemia al campo
Lasso di tempo: 2 giorni
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Somma della quantità di carboidrati utilizzati per i trattamenti registrati nell'intervallo di tempo
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc D. Breton, PhD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Seguirà la politica di condivisione dei dati NIH e la guida all'attuazione sulla condivisione delle risorse di ricerca per scopi di ricerca con individui qualificati all'interno della comunità scientifica.
Periodo di condivisione IPD
In generale, i dati saranno resi disponibili dopo le pubblicazioni primarie di ogni studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Verranno forniti set di dati completi ai partner del settore che utilizzeranno i dati per l'autorizzazione normativa (PMA - approvazione pre-commercializzazione) del sistema di pancreas artificiale testato.
Ciò sarà fatto in risposta ai requisiti specifici di RFA-DK-14-024 per questo progetto per "... generare dati in grado di soddisfare i requisiti di sicurezza ed efficacia delle agenzie di regolamentazione per quanto riguarda i test clinici dei sistemi di dispositivi del pancreas artificiale" nella popolazione target delle persone con diabete di tipo 1.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .