Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consulenza dietetica o integratore di potassio per aumentare l'assunzione di potassio nei pazienti con pressione alta

7 aprile 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Dieta o supplemento aggiuntivo per aumentare l'assunzione di potassio: uno studio clinico adattivo

L'ipertensione arteriosa è la principale causa di malattie cardiovascolari in tutto il mondo. Sono disponibili molti farmaci per abbassare con successo la pressione sanguigna, così come molte opzioni non mediche, come i cambiamenti nella dieta. Alcuni cambiamenti dietetici efficaci includono la diminuzione del sodio e l'aumento del potassio nella dieta. Molta attenzione è stata ancora posta sull'assunzione di sodio; l'assunzione di potassio nella dieta rimane bassa tra i canadesi adulti. Esistono dati eccellenti nella ricerca pubblicata che riporta che l'aumento dell'assunzione di potassio, sia come dieta che come integratori, riduce la pressione sanguigna e riduce il rischio di esiti cardiovascolari come l'ictus.

Lo scopo generale di questo studio è quello di rivelare il modo più efficace per aumentare il potassio, tra i partecipanti con ipertensione il cui apporto esistente di potassio è basso. Nella prima fase, i partecipanti con ipertensione e comprovato basso apporto di potassio riceveranno consulenza dietetica. Se dopo 4 settimane non si è verificato un aumento desiderato dell'assunzione di potassio, ai pazienti verrà prescritto un supplemento aggiuntivo di potassio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è la principale causa di malattie cardiovascolari in tutto il mondo, incluso il Canada. La prevalenza dell'ipertensione arteriosa è in costante aumento, con l'aumento e l'invecchiamento della popolazione. Sono disponibili molti farmaci per ridurre con successo la pressione sanguigna, così come molte opzioni non mediche, come i cambiamenti nella dieta e l'esercizio fisico. C'è una marcata preferenza tra i pazienti, ribadita in un recente rapporto Hypertension Canada, per ulteriori ricerche sui metodi per controllare la pressione sanguigna senza farmaci o per ridurre l'onere di prendere molte pillole per controllare la pressione alta. In effetti, esistono opzioni efficaci, specialmente con la dieta, riducendo specificamente il sodio e aumentando il potassio nella dieta. Entrambe queste raccomandazioni sono formulate anche da organizzazioni di tutto il mondo, tra cui l'Organizzazione mondiale della sanità e Hypertension Canada. Sebbene molta attenzione sia stata rivolta all'assunzione di sodio nella sensibilizzazione della salute pubblica, anche l'assunzione di potassio nella dieta rimane tristemente bassa tra i canadesi adulti. Esistono dati eccellenti nella ricerca pubblicata che riporta che l'aumento dell'assunzione di potassio, sia come dieta che come integratori, riduce la pressione sanguigna e riduce il rischio di esiti cardiovascolari come l'ictus. Il consiglio più spesso fornito è quello di "mangiare più frutta e verdura" che non si traduce in un cambiamento concreto.

Gli investigatori propongono di condurre una sperimentazione clinica in due fasi (come disegno di sperimentazione adattivo). Nella prima fase, i partecipanti con pressione alta e comprovato basso apporto di potassio (misurato sulla base della raccolta delle urine per 24 ore) riceveranno consigli dietetici personalizzati, rafforzati da un supporto telefonico/e-mail settimanale. Se a 4 settimane non si è verificato un aumento desiderato dell'assunzione di potassio, ai pazienti verrà prescritto un supplemento aggiuntivo di potassio. Il test a 4 settimane sarà condotto nuovamente per confermare l'efficacia del supplemento di potassio. Le misurazioni finali saranno pianificate a 52 settimane per osservare e misurare la persistenza dell'effetto della dieta o del supplemento aggiuntivo. Verranno effettuate anche misurazioni simultanee dell'assunzione di sodio, della pressione sanguigna, della soddisfazione dei partecipanti e delle misure di sicurezza.

I risultati dello studio aiuterebbero a determinare il metodo più efficace per aumentare l'assunzione di potassio, riducendo così la pressione sanguigna, la necessità di farmaci per abbassare la pressione sanguigna, aumentando allo stesso tempo potenzialmente la soddisfazione dei partecipanti. Le attuali linee guida raccomandano cambiamenti nella dieta (non integratori) per aumentare l'assunzione di potassio, quindi il design a due fasi aggiungerà integratori solo se i consigli dietetici più rigorosi non funzionano. Gli investigatori hanno ricevuto lettere di supporto dalla World Hypertension League e Hypertension Canada a sostegno del progetto di ricerca e per la diffusione e l'implementazione dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornisce il modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Diagnosi di ipertensione (in trattamento o non in trattamento con un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) - pressione arteriosa sistolica diurna (SBP) > 140 o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90)
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni (le donne in età fertile devono usare contraccettivi altamente efficaci (ad es. contraccettivi orali combinati, cerotto, anello vaginale, iniettabili e impianti; dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS); vasectomia del partner maschile e legatura delle tube)
  4. Urina delle 24 ore K < 60 mmol/giorno

Criteri di esclusione:

  1. Potassio sierico < 3,3 o > 5,1 mmol/L
  2. Velocità di filtrazione glomerulare < 45 ml/min/1,73 m2
  3. Iperaldosteronismo primario
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Disturbo psichiatrico che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio o incapacità di dare il consenso
  6. Grave malattia del fegato
  7. Alcalosi metabolica (HCO3 > 32 mmol/L)
  8. Escludere i pazienti che devono iniziare il blocco renina-angiotensina-aldosterone nei primi 3 mesi
  9. Disturbi gastrointestinali (ad es. svuotamento gastrico ritardato, disfagia, ulcera esofagea/gastrica/duodenale)
  10. Presenza di malattie cardiache (danno miocardico grave, insufficienza cardiaca o alterazioni cliniche dell'insufficienza cardiaca congestizia, frazione di eiezione <35%)
  11. Diabete mellito non controllato (HbA1C >12%)
  12. Disidratazione acuta
  13. Danni tissutali estesi (ustioni)
  14. Aumento dell'ipersensibilità al potassio (ad es. paramiotonia congenita o adynamia episodica hereditaria)
  15. Pazienti che assumono altri integratori di potassio per un'altra indicazione (ad es. calcoli renali)
  16. Acidosi (pH<7.11)
  17. Insufficienza surrenalica
  18. Allergie a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale (medicinali e non medicinali)
  19. I pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci devono assumere una dose stabile: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina II, beta-bloccanti, antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi, amiloride, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), beta-bloccanti, digossina ed eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza dietetica
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a consulenza 1: 1 con un dietista registrato (con possibile inclusione di membri della famiglia, a seconda dei casi). Il dietista effettuerà una valutazione delle comorbidità (ad es. diabete), assunzione dietetica, abitudini alimentari (ad es. mangiare fuori, preparazione del cibo, aspetti socio-culturali) e fornire una strategia su misura per aumentare il potassio nella dieta. In secondo luogo, su base settimanale, il dietista contatterà il paziente per telefono o per via elettronica (a scelta del paziente) per rafforzare il consiglio e fornire supporto/consiglio se necessario.
Strategia personalizzata per aumentare il potassio nella dieta.
Comparatore attivo: Supplemento di citrato di potassio
I pazienti che non sono in grado di aumentare con successo l'assunzione di potassio a 4 settimane con la consulenza dietetica riceveranno integratori di citrato di potassio. Riceveranno un'integrazione orale di potassio sotto forma di 50-100 mmol di citrato di potassio (da 25 a 50 ml di soluzione liquida).
Strategia personalizzata per aumentare il potassio nella dieta.
Dosaggio da 50 a 100 mmol di citrato di potassio al giorno (da 25 a 50 ml di soluzione liquida).
Altri nomi:
  • K-Citra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento riuscito dell'assunzione di potassio
Lasso di tempo: 4 settimane
Come stimato dai risultati delle urine delle 24 ore a 4 settimane, raggiungendo un sodio urinario > 90 mmol/giorno.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza dell'aumento dell'assunzione di potassio a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Come stimato confrontando la persistenza del cambiamento nell'assunzione di potassio (come stimato dai risultati delle urine delle 24 ore) da 4 settimane a 52 settimane.
52 settimane
Eventi di iperkaliemia
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 52 settimane
Eventuali episodi di iperkaliemia (definita come potassio sierico superiore a 5,1 mmol/L)
Da 4 settimane a 52 settimane
Eventi gastrointestinali
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 52 settimane
Effetti collaterali gastrointestinali, in particolare alterazioni delle abitudini intestinali, eruttazione e/o flatulenza; dolori addominali o crampi.
Da 4 settimane a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consulenza dietetica

Sottoscrivi