- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03809884
Consulenza dietetica o integratore di potassio per aumentare l'assunzione di potassio nei pazienti con pressione alta
Dieta o supplemento aggiuntivo per aumentare l'assunzione di potassio: uno studio clinico adattivo
L'ipertensione arteriosa è la principale causa di malattie cardiovascolari in tutto il mondo. Sono disponibili molti farmaci per abbassare con successo la pressione sanguigna, così come molte opzioni non mediche, come i cambiamenti nella dieta. Alcuni cambiamenti dietetici efficaci includono la diminuzione del sodio e l'aumento del potassio nella dieta. Molta attenzione è stata ancora posta sull'assunzione di sodio; l'assunzione di potassio nella dieta rimane bassa tra i canadesi adulti. Esistono dati eccellenti nella ricerca pubblicata che riporta che l'aumento dell'assunzione di potassio, sia come dieta che come integratori, riduce la pressione sanguigna e riduce il rischio di esiti cardiovascolari come l'ictus.
Lo scopo generale di questo studio è quello di rivelare il modo più efficace per aumentare il potassio, tra i partecipanti con ipertensione il cui apporto esistente di potassio è basso. Nella prima fase, i partecipanti con ipertensione e comprovato basso apporto di potassio riceveranno consulenza dietetica. Se dopo 4 settimane non si è verificato un aumento desiderato dell'assunzione di potassio, ai pazienti verrà prescritto un supplemento aggiuntivo di potassio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è la principale causa di malattie cardiovascolari in tutto il mondo, incluso il Canada. La prevalenza dell'ipertensione arteriosa è in costante aumento, con l'aumento e l'invecchiamento della popolazione. Sono disponibili molti farmaci per ridurre con successo la pressione sanguigna, così come molte opzioni non mediche, come i cambiamenti nella dieta e l'esercizio fisico. C'è una marcata preferenza tra i pazienti, ribadita in un recente rapporto Hypertension Canada, per ulteriori ricerche sui metodi per controllare la pressione sanguigna senza farmaci o per ridurre l'onere di prendere molte pillole per controllare la pressione alta. In effetti, esistono opzioni efficaci, specialmente con la dieta, riducendo specificamente il sodio e aumentando il potassio nella dieta. Entrambe queste raccomandazioni sono formulate anche da organizzazioni di tutto il mondo, tra cui l'Organizzazione mondiale della sanità e Hypertension Canada. Sebbene molta attenzione sia stata rivolta all'assunzione di sodio nella sensibilizzazione della salute pubblica, anche l'assunzione di potassio nella dieta rimane tristemente bassa tra i canadesi adulti. Esistono dati eccellenti nella ricerca pubblicata che riporta che l'aumento dell'assunzione di potassio, sia come dieta che come integratori, riduce la pressione sanguigna e riduce il rischio di esiti cardiovascolari come l'ictus. Il consiglio più spesso fornito è quello di "mangiare più frutta e verdura" che non si traduce in un cambiamento concreto.
Gli investigatori propongono di condurre una sperimentazione clinica in due fasi (come disegno di sperimentazione adattivo). Nella prima fase, i partecipanti con pressione alta e comprovato basso apporto di potassio (misurato sulla base della raccolta delle urine per 24 ore) riceveranno consigli dietetici personalizzati, rafforzati da un supporto telefonico/e-mail settimanale. Se a 4 settimane non si è verificato un aumento desiderato dell'assunzione di potassio, ai pazienti verrà prescritto un supplemento aggiuntivo di potassio. Il test a 4 settimane sarà condotto nuovamente per confermare l'efficacia del supplemento di potassio. Le misurazioni finali saranno pianificate a 52 settimane per osservare e misurare la persistenza dell'effetto della dieta o del supplemento aggiuntivo. Verranno effettuate anche misurazioni simultanee dell'assunzione di sodio, della pressione sanguigna, della soddisfazione dei partecipanti e delle misure di sicurezza.
I risultati dello studio aiuterebbero a determinare il metodo più efficace per aumentare l'assunzione di potassio, riducendo così la pressione sanguigna, la necessità di farmaci per abbassare la pressione sanguigna, aumentando allo stesso tempo potenzialmente la soddisfazione dei partecipanti. Le attuali linee guida raccomandano cambiamenti nella dieta (non integratori) per aumentare l'assunzione di potassio, quindi il design a due fasi aggiungerà integratori solo se i consigli dietetici più rigorosi non funzionano. Gli investigatori hanno ricevuto lettere di supporto dalla World Hypertension League e Hypertension Canada a sostegno del progetto di ricerca e per la diffusione e l'implementazione dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornisce il modulo di consenso informato firmato e datato
- Diagnosi di ipertensione (in trattamento o non in trattamento con un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) - pressione arteriosa sistolica diurna (SBP) > 140 o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90)
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni (le donne in età fertile devono usare contraccettivi altamente efficaci (ad es. contraccettivi orali combinati, cerotto, anello vaginale, iniettabili e impianti; dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS); vasectomia del partner maschile e legatura delle tube)
- Urina delle 24 ore K < 60 mmol/giorno
Criteri di esclusione:
- Potassio sierico < 3,3 o > 5,1 mmol/L
- Velocità di filtrazione glomerulare < 45 ml/min/1,73 m2
- Iperaldosteronismo primario
- Gravidanza o allattamento
- Disturbo psichiatrico che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio o incapacità di dare il consenso
- Grave malattia del fegato
- Alcalosi metabolica (HCO3 > 32 mmol/L)
- Escludere i pazienti che devono iniziare il blocco renina-angiotensina-aldosterone nei primi 3 mesi
- Disturbi gastrointestinali (ad es. svuotamento gastrico ritardato, disfagia, ulcera esofagea/gastrica/duodenale)
- Presenza di malattie cardiache (danno miocardico grave, insufficienza cardiaca o alterazioni cliniche dell'insufficienza cardiaca congestizia, frazione di eiezione <35%)
- Diabete mellito non controllato (HbA1C >12%)
- Disidratazione acuta
- Danni tissutali estesi (ustioni)
- Aumento dell'ipersensibilità al potassio (ad es. paramiotonia congenita o adynamia episodica hereditaria)
- Pazienti che assumono altri integratori di potassio per un'altra indicazione (ad es. calcoli renali)
- Acidosi (pH<7.11)
- Insufficienza surrenalica
- Allergie a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale (medicinali e non medicinali)
- I pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci devono assumere una dose stabile: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina II, beta-bloccanti, antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi, amiloride, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), beta-bloccanti, digossina ed eparina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consulenza dietetica
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a consulenza 1: 1 con un dietista registrato (con possibile inclusione di membri della famiglia, a seconda dei casi).
Il dietista effettuerà una valutazione delle comorbidità (ad es.
diabete), assunzione dietetica, abitudini alimentari (ad es.
mangiare fuori, preparazione del cibo, aspetti socio-culturali) e fornire una strategia su misura per aumentare il potassio nella dieta.
In secondo luogo, su base settimanale, il dietista contatterà il paziente per telefono o per via elettronica (a scelta del paziente) per rafforzare il consiglio e fornire supporto/consiglio se necessario.
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Strategia personalizzata per aumentare il potassio nella dieta.
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|
Comparatore attivo: Supplemento di citrato di potassio
I pazienti che non sono in grado di aumentare con successo l'assunzione di potassio a 4 settimane con la consulenza dietetica riceveranno integratori di citrato di potassio.
Riceveranno un'integrazione orale di potassio sotto forma di 50-100 mmol di citrato di potassio (da 25 a 50 ml di soluzione liquida).
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Strategia personalizzata per aumentare il potassio nella dieta.
Dosaggio da 50 a 100 mmol di citrato di potassio al giorno (da 25 a 50 ml di soluzione liquida).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento riuscito dell'assunzione di potassio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Come stimato dai risultati delle urine delle 24 ore a 4 settimane, raggiungendo un sodio urinario > 90 mmol/giorno.
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4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza dell'aumento dell'assunzione di potassio a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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Come stimato confrontando la persistenza del cambiamento nell'assunzione di potassio (come stimato dai risultati delle urine delle 24 ore) da 4 settimane a 52 settimane.
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52 settimane
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Eventi di iperkaliemia
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 52 settimane
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Eventuali episodi di iperkaliemia (definita come potassio sierico superiore a 5,1 mmol/L)
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Da 4 settimane a 52 settimane
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Eventi gastrointestinali
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 52 settimane
|
Effetti collaterali gastrointestinali, in particolare alterazioni delle abitudini intestinali, eruttazione e/o flatulenza; dolori addominali o crampi.
|
Da 4 settimane a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180873-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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