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¿L'app mySugr può migliorare la conoscenza e l'autogestione delle persone con diabete mellito di tipo 1?

18 settembre 2021 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

¿Puede Un'applicazione mobile Migliorare la conoscenza e l'autogestione di Las Personas Con Diabetes Tipo 1? Valutazione clinica dell'App mySugr

Questo progetto si basa sul contributo che un'app può offrire per migliorare la conoscenza e l'autogestione delle persone con diabete di tipo 1.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'app mySugr come strumento per responsabilizzare le persone con diabete di tipo 1.

La popolazione in studio è costituita da persone con diabete di tipo 1, di età superiore ai 18 anni e con più di un anno dalla diagnosi. Saranno assegnati in modo casuale alle cure standard o all'uso dell'app mySugr e saranno seguiti per 48 settimane.

Il gruppo di controllo parteciperà a 5 visite faccia a faccia (basale, 3, 6, 9 e 12 mesi) con la possibilità di contatto telefonico e assistenza ospedaliera se necessario. Il gruppo di intervento parteciperà a 3 visite faccia a faccia (baseline, 6 e 12 mesi) e 2 visite telematiche (a 3 e 9 mesi) e avrà anche la possibilità di contatto telefonico e assistenza ospedaliera se necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Persone con diabete di tipo 1 (> 1 anno di diagnosi)
  • Trattamento con insulina in regime basal-bolus
  • Glucometro che si connette automaticamente con l'app
  • HbA1c 7-9%
  • Comprensione del conteggio dei carboidrati e concetti di rapporto e fattore di sensibilità
  • Avere uno smartphone o un tablet

Criteri di esclusione:

  • Utilizzare al momento della randomizzazione di un'altra app per la gestione del diabete
  • Uso di sistemi di monitoraggio continuo o di glucosio flash
  • Gravidanza
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che possa interferire con il completamento del protocollo o il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Consueto follow-up del diabete di tipo 1 con visite faccia a faccia
Altro: Cura standard
Visite faccia a faccia
SPERIMENTALE: app mySugr
Assistenza telemedica con app mySugr
Dispositivo: app mySugr
mySugr è un'app medica mobile per la gestione del diabete. È stato sviluppato da Roche Diabetes Care e ha due versioni, gratuita e Pro. Permette di realizzare il diario del diabete, compresa la raccolta e l'analisi dei dati sulla glicemia, l'alimentazione, l'attività fisica o la dose di insulina. Inoltre, è compatibile con i sistemi di misurazione continua del glucosio. Ha la possibilità di aggiungere funzionalità come la stima dei livelli di HbA1c, un'analisi dei dati più dettagliata o l'integrazione con sensori di movimento di tipo Google Fit, oltre a un calcolatore di bolo, promemoria per la misurazione della glicemia o galleria fotografica nella versione Pro, che è il uno che sarà fornito ai pazienti per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziamento
Lasso di tempo: Visita di riferimento e mese 12
Variazione rispetto al punteggio basale nella versione spagnola Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF-S) (da 8, peggiore a 40, migliore) a 12 mesi
Visita di riferimento e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al monitoraggio glicemico
Lasso di tempo: Visita di riferimento e mese 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto alla frequenza basale del monitoraggio glicemico (numero di test della glicemia capillare al giorno) ad ogni visita di follow-up
Visita di riferimento e mese 3, 6, 9 e 12
Adesione alle raccomandazioni
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up (mese 3, 6, 9 e 12)
Percentuale di raccomandazioni fornite dal team medico seguite
Ogni visita di follow-up (mese 3, 6, 9 e 12)
Adesione alle visite
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up (mese 3, 6, 9 e 12)
Percentuale di visite in presenza e visite telematiche effettuate
Ogni visita di follow-up (mese 3, 6, 9 e 12)
Adesione all'app
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 12) e 3 mesi dopo
Percentuale di pazienti che continuano a utilizzare l'app dopo la fine dello studio
Fine dello studio (mese 12) e 3 mesi dopo
Gestione quotidiana del diabete
Lasso di tempo: Visita di riferimento e mese 12
Variazione rispetto al punteggio basale nel questionario che valuta il numero di compiti svolti in relazione al diabete (ad hoc) a 12 mesi
Visita di riferimento e mese 12
Qualità della vita correlata al diabete
Lasso di tempo: Visita di riferimento e mese 12
Variazione dal punteggio basale nella versione spagnola del questionario Diabetes Quality Of Life (EsDQOL) (soddisfazione: 75, peggiore, a 15, migliore; impatto: 85, peggiore, a 17, migliore; preoccupazione sociale e professionale: 45, peggiore, a 7, meglio; preoccupazione legata al diabete: 20, peggio, a 4, meglio) a 12 mesi
Visita di riferimento e mese 12
Autoefficacia
Lasso di tempo: Visita di riferimento e mese 12
Variazione dal punteggio basale nella versione spagnola della Diabetes Distress Scale (DSS-S) (da 102, peggiore, a 17, migliore) a 12 mesi
Visita di riferimento e mese 12
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Visita di riferimento e mese 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale della glicemia media (mg/dl), deviazione standard, indice glicemico basso e alto ad ogni visita di follow-up
Visita di riferimento e mese 3, 6, 9 e 12
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Visita di riferimento e mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale HbA1c DCA (%) a 6 e 12 mesi
Visita di riferimento e mese 6 e 12
Soddisfazione per l'app
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 12)
Punteggio nel questionario di gradimento in relazione all'utilizzo della piattaforma (ad hoc)
Fine dello studio (mese 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Roche Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-SUG-2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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