Pulizia delle vie aeree mediante dispositivo oscillante non invasivo
16 marzo 2020 aggiornato da: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital
Clearance delle vie aeree mediante dispositivo oscillante non invasivo nei bambini in condizioni critiche
Questo studio mira a esaminare la tolleranza, la fattibilità e gli effetti fisiologici nella clearance delle vie aeree utilizzando un nuovo dispositivo trasduttore oscillante non invasivo (NIOD, FrequencerTM) nei bambini in condizioni critiche.
Il progetto dura due anni con due fasi separate di indagine.
Questo studio esamina specificamente le diverse frequenze di NIOD per trovare la migliore frequenza sui risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione delle vie aeree dovuta all'eccessiva produzione di secrezioni nei bambini piccoli, in particolare quelli con bronchiolite, è un problema critico nella gestione clinica.
È stato riconosciuto che la fisioterapia toracica (CPT) e una ventilazione a percussione positiva invasiva (IPPV) incoraggiano lo spostamento delle secrezioni; tuttavia, la tolleranza alla procedura e la sua efficacia non si sono rivelate sufficienti.
Questo studio mira a esaminare la tolleranza, la fattibilità e gli effetti fisiologici nella clearance delle vie aeree utilizzando un nuovo dispositivo trasduttore oscillante non invasivo (NIOD) nei bambini in condizioni critiche.
Lo studio sarà uno studio randomizzato crossover prospettico in un'unità di terapia intensiva pediatrica in un ospedale pediatrico accademico canadese.
Ci rivolgeremo a bambini di età inferiore a 24 mesi, per i quali è prescritta la CPT per la clearance delle vie aeree con o senza atelettasia.
Applicheremo due diverse frequenze di NIOD (es.
40 e 60Hz) per 3 minuti ciascuno, su ciascun paziente a distanza di 3 ore.
Gli investigatori applicheranno un disegno pragmatico, in modo che altre procedure tra cui nebulizzazione salina ipertonica, IPPV, aspirazione (ad esempio, orale o nasale) o modifica delle impostazioni o modalità del ventilatore (ad esempio, aumento della PEEP o modifica della maschera nasale in CPAP facciale totale) può essere erogato su indicazione degli intensivisti pediatrici al capezzale preposti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Atsushi Kawaguchi
- Numero di telefono: 5149124247
- Email: atsushi@ualberta.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lucy Clayton
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno sottoposti a screening tutti i pazienti ricoverati in PICU durante il periodo di studio. Gli investigatori non stabiliranno alcuna restrizione per quanto riguarda i tempi di prescrizione del CPT (vale a dire, la durata della degenza in PICU prima dello screening) per lo screening. Gli investigatori includeranno solo se si prevede che CPT venga utilizzato come gestione almeno per le prossime 24 ore nel PICU dal momento dell'inclusione. Ad esempio, se si prevede che il CPT venga interrotto dalla gestione in un giorno, gli investigatori escluderanno i partecipanti dall'inclusione. Il CPT può essere prescritto per la clearance delle vie aeree con qualsiasi eziologia come l'atelettasia su indicazioni degli intensivisti pediatrici al letto del paziente incaricati alla data dello studio. Gli investigatori includeranno solo pazienti la cui ossigenazione è stabile (SpO2> 90%) con meno di 0,60 di ventilatori.
Criteri di esclusione:
- L'ordine CPT sarà (o dovrebbe) essere interrotto entro 24 ore dal momento dell'inclusione.
- La CPT non è richiesta per la clearance delle vie aeree.
- SpO2 non è stabile (SpO2=
- SpO2 non è stabile (SpO2=
- Bradicardia (HR
- Pazienti con pneumotorace noto, osteomielite nel ricovero in PICU.
- Ipertensione polmonare nota con trattamenti in corso.
- Toracotomia entro 1 mese.
- Fratture costali recenti/non cicatrizzate note.
- Lesione cutanea nota della parete toracica.
- Nessun ottenere di IC.
- Morte cerebrale o stati vegetativi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NIOD Frequenziatore di 40Hz
Verranno applicati 40 Hz di NIOD e quindi verranno utilizzati 60 Hz 3 ore dopo.
Verranno applicati 60 Hz di NIOD e quindi verranno utilizzati 40 Hz 3 ore dopo per il resto dei pazienti.
Gli investigatori analizzeranno la differenza negli effetti medi tra 40Hz e 60Hz.
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NIOD sarà implementato su quattro diverse parti delle pareti toraciche, 3 minuti per ogni parte e 12 minuti in totale per ogni sessione.
Verranno stimolate le pareti toraciche anteriori e posteriori sinistra e destra (Figura 1), in particolare, sulla parte anteriore del torace, gli spazi intercostali 1-2 sopra la linea del capezzolo e il lato laterale della linea medioclavicolare 1-2 sotto gli spazi intercostali.
L'intensità del NIOD può essere selezionata tra l'80 e il 100%, valore predefinito sulla macchina.
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Comparatore attivo: NIOD Frequenziatore di 60Hz
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NIOD sarà implementato su quattro diverse parti delle pareti toraciche, 3 minuti per ogni parte e 12 minuti in totale per ogni sessione.
Verranno stimolate le pareti toraciche anteriori e posteriori sinistra e destra (Figura 1), in particolare, sulla parte anteriore del torace, gli spazi intercostali 1-2 sopra la linea del capezzolo e il lato laterale della linea medioclavicolare 1-2 sotto gli spazi intercostali.
L'intensità del NIOD può essere selezionata tra l'80 e il 100%, valore predefinito sulla macchina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni medie del volume corrente respiratorio
Lasso di tempo: 1) subito prima dell'inizio dell'intervento, 2) subito dopo la fine dell'intervento (cioè 12 minuti da 1)) e 3) 30 minuti dopo la fine di ogni intervento.
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Il volume corrente sarà misurato mediante un sistema 3D non invasivo per i pazienti non intubati e un ventilatore per i pazienti intubati.
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1) subito prima dell'inizio dell'intervento, 2) subito dopo la fine dell'intervento (cioè 12 minuti da 1)) e 3) 30 minuti dopo la fine di ogni intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino a 30 minuti dopo l'intervento saranno estratti dalla cartella clinica elettronica (cioè ogni minuto).
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dall'inizio dell'intervento fino a 30 minuti dopo l'intervento saranno estratti dalla cartella clinica elettronica (cioè ogni minuto).
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Volume polmonare stimato
Lasso di tempo: 1) subito prima dell'inizio dell'intervento, 2) subito dopo la fine dell'intervento (cioè 12 minuti da 1)) e 3) 30 minuti dopo la fine di ogni intervento.
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il volume polmonare sarà misurato mediante ventilatore meccanico quando i pazienti sono su un ventilatore meccanico invasivo o sistema di misurazione 3D non invasivo quando i pazienti non sono su un ventilatore meccanico invasivo (riferimento: Computerized Medical Imaging and Graphics 70 (2018) 17-28)
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1) subito prima dell'inizio dell'intervento, 2) subito dopo la fine dell'intervento (cioè 12 minuti da 1)) e 3) 30 minuti dopo la fine di ogni intervento.
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EtCO2 e la sua forma d'onda.
Lasso di tempo: Baseline: prima della procedura, Confronto: due minuti dall'inizio della procedura
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Baseline: prima della procedura, Confronto: due minuti dall'inizio della procedura
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Punteggi di gravità respiratoria clinica
Lasso di tempo: raccolti 1) subito prima dell'inizio dell'intervento, 2) subito dopo la fine dell'intervento (ovvero 12 minuti da 1)) e 3) 30 minuti dopo la fine di ogni intervento.
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Utilizzare il punteggio Woods modificato, che consiste in 5 elementi tra cui 1) uso dei muscoli accessori 2) cianosi (S/N), 3) ingresso di aria nei polmoni, 4) livello di contiosità e 5) respiro sibilante (S/N).
Il punteggio va da 0 a 10, per cui il punteggio più alto indica una maggiore gravità della condizione respiratoria.
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raccolti 1) subito prima dell'inizio dell'intervento, 2) subito dopo la fine dell'intervento (ovvero 12 minuti da 1)) e 3) 30 minuti dopo la fine di ogni intervento.
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Variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino a 30 minuti dopo l'intervento saranno estratti dalla cartella clinica elettronica (cioè ogni minuto).
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dall'inizio dell'intervento fino a 30 minuti dopo l'intervento saranno estratti dalla cartella clinica elettronica (cioè ogni minuto).
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Variazione della saturazione dell'ossigeno (%)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino a 30 minuti dopo l'intervento saranno estratti dalla cartella clinica elettronica (cioè ogni minuto).
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dall'inizio dell'intervento fino a 30 minuti dopo l'intervento saranno estratti dalla cartella clinica elettronica (cioè ogni minuto).
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Variazione della frequenza respiratoria (volte al minuto)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino a 30 minuti dopo l'intervento saranno estratti dalla cartella clinica elettronica (cioè ogni minuto).
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dall'inizio dell'intervento fino a 30 minuti dopo l'intervento saranno estratti dalla cartella clinica elettronica (cioè ogni minuto).
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Cambiamento dello stato neurologico (cioè, livello di comfort del paziente).
Lasso di tempo: 1) subito prima dell'inizio dell'intervento, 2) subito dopo la fine dell'intervento (cioè 12 minuti da 1)) e 3) 30 minuti dopo la fine di ogni intervento.
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Usa la scala COMFORT-B.
Scala del punteggio: 1-35, una scala più alta indica che i pazienti sono più agitati e a disagio.
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1) subito prima dell'inizio dell'intervento, 2) subito dopo la fine dell'intervento (cioè 12 minuti da 1)) e 3) 30 minuti dopo la fine di ogni intervento.
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Cambiamento del livello di lavoro respiratorio (cioè, nessun WOB, lieve, moderato e grave).
Lasso di tempo: 1) subito prima dell'inizio dell'intervento, 2) subito dopo la fine dell'intervento (cioè 12 minuti da 1)) e 3) 30 minuti dopo la fine di ogni intervento.
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1) subito prima dell'inizio dell'intervento, 2) subito dopo la fine dell'intervento (cioè 12 minuti da 1)) e 3) 30 minuti dopo la fine di ogni intervento.
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Distribuzione dell'aria nei polmoni
Lasso di tempo: 1) subito prima dell'inizio dell'intervento, 2) subito dopo la fine dell'intervento (cioè 12 minuti da 1)) e 3) 30 minuti dopo la fine di ogni intervento.
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la distribuzione dell'aria nei polmoni sarà misurata mediante EIT (tomografia ad impedenza elettrica).
La distribuzione sarà esaminata per area di distribuzione dell'aria misurata e quantificata dall'EIT.
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1) subito prima dell'inizio dell'intervento, 2) subito dopo la fine dell'intervento (cioè 12 minuti da 1)) e 3) 30 minuti dopo la fine di ogni intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000 (Altro identificatore: CTGTY)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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