- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03827278
Studio comparativo del Talaromyces ospite negativo al virus dell'immunodeficienza umana tra voriconazolo e amfotericina Terapia sequenziale con itraconazolo (CSHHTVASIT)
Talaromyces ospite negativo al virus dell'immunodeficienza umana tra voriconazolo e amfotericina B Terapia sequenziale con itraconazolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- Guangxi Medical University
-
Contatto:
- Ye Qiu, M.D
- Numero di telefono: 0771-5356702
- Email: yeqiu2013graduated@163.com
-
Investigatore principale:
- Jianquan Zhang, Professor
-
Sub-investigatore:
- Wen Zen, M.D
-
Sub-investigatore:
- Hui Zhang, M.D
-
Sub-investigatore:
- Mianluan Pan, M.D
-
Sub-investigatore:
- Shudan Tang, M.D
-
Sub-investigatore:
- Yanping Tang, M.D
-
Sub-investigatore:
- Haiguang Xu, M.D
-
Sub-investigatore:
- Jie Huang, M.D
-
Sub-investigatore:
- Xin Feng, M.D
-
Investigatore principale:
- Ye Qiu, M.D
-
Sub-investigatore:
- Haiting Qin, M.D
-
Sub-investigatore:
- Minchao Duan, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti HIV-negativi (≥18 anni di età) la cui diagnosi di talaromyces è stata confermata mediante microscopia o coltura
- Deve essere in grado di deglutire le compresse
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, coinvolgimento del sistema nervoso centrale valutato clinicamente o mediante analisi del liquido cerebrospinale
- Allergia al voriconazolo, itraconazolo o amfotericina
- L'uso concomitante di alcuni farmaci che interagiscono con voriconazolo, itraconazolo o amfotericina
- Un livello di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiore a 400 U per litro
- Una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500 per millimetro cubo
- Una clearance della creatinina inferiore a 30 ml al minuto (calcolata con il metodo di Cockcroft e Gault)
- una diagnosi concomitante di meningite criptococcica
- trattamento concomitante con rifampicina
- precedente trattamento per talaromyces per più di 48 ore
- HIV positivo con diagnosi di talaromyces.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Talaromyces ospite HIV negativo con Voriconazolo
Voriconazolo Il primo giorno sono stati somministrati 6 mg/kg bid, quindi 4 mg/kg bid per via endovenosa per 6 giorni, quindi è stato somministrato voriconazolo per via orale 200 mg bid per mantenere il trattamento per almeno 6 mesi.
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6 mg/kg bid, è stato somministrato il primo giorno, seguito da 4 mg/kg bid per via endovenosa per 6 giorni, seguito da valconazolo 200 mg bid per via orale per almeno 6 mesi. Amfotericina B gruppo itraconazolo sequenziale (amfotericina endovenosa, dose 0,7 - 1,0 mg/kg/die, 14 giorni, quindi modifica di itraconazolo orale 200 mg bid per 10 settimane, dopodiché 100 mg bid di mantenimento Fino a quando le cellule T CD4+ non sono superiori a 100 cellule/L per almeno 6 mesi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Talaromyces HIV negativo AMB Itraconazolo sequenziale
Amfotericina B (AMB) gruppo itraconazolo sequenziale (amfotericina endovenosa, dose 0,7 - 1,0 mg/kg/die, 14 giorni, quindi modifica di itraconazolo orale 200 mg bid per 10 settimane, dopodiché mantenimento di 100 mg bid fino al cluster di differenziazione 4 (CD4+ T ) sono superiori a 100 cellule/L per almeno 6 mesi
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6 mg/kg bid, è stato somministrato il primo giorno, seguito da 4 mg/kg bid per via endovenosa per 6 giorni, seguito da valconazolo 200 mg bid per via orale per almeno 6 mesi. Amfotericina B gruppo itraconazolo sequenziale (amfotericina endovenosa, dose 0,7 - 1,0 mg/kg/die, 14 giorni, quindi modifica di itraconazolo orale 200 mg bid per 10 settimane, dopodiché 100 mg bid di mantenimento Fino a quando le cellule T CD4+ non sono superiori a 100 cellule/L per almeno 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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definito come il rischio assoluto di morte per qualsiasi causa durante le prime 2 settimane
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fino a 2 settimane
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Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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definito come il rischio assoluto di morte per qualsiasi causa durante 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Numero di partecipanti con risoluzione clinica di talaromyces
Lasso di tempo: 3 giorni
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La risoluzione clinica di talaromyces è stata definita come una temperatura inferiore a 38°C (100°F) per 3 giorni, la risoluzione delle lesioni cutanee e le emocolture terzili.
L'attività fungicida precoce è stata definita come il tasso di declino delle unità formanti colonie (CFU) di T. marneffei nel sangue.
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3 giorni
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Numero di partecipanti con attività fungicida precoce
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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definito come il tasso di declino delle CFU di T. marneffei nel sangue da emocolture steriche ottenute durante le prime 2 settimane.
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fino a 2 settimane
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Numero di partecipanti con recidiva di talaromyces
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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definito come la ricorrenza dei sintomi e una coltura fungina positiva da qualsiasi sito sterile che ha portato alla ripresa della terapia nei pazienti che avevano raggiunto la risoluzione clinica.
|
una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Amebicidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
- Amfotericina B
- Voriconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSM-AMB-VOR-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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