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Studio comparativo del Talaromyces ospite negativo al virus dell'immunodeficienza umana tra voriconazolo e amfotericina Terapia sequenziale con itraconazolo (CSHHTVASIT)

2 febbraio 2019 aggiornato da: Qiu Ye, Guangxi Medical University

Talaromyces ospite negativo al virus dell'immunodeficienza umana tra voriconazolo e amfotericina B Terapia sequenziale con itraconazolo

Attraverso uno studio multicentrico controllato non randomizzato su ampio campione, è stato confrontato l'effetto della terapia sequenziale con itraconazolo con voriconazolo e amfotericina B su Talaromyces in ospiti negativi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) per chiarire se le due terapie fossero equivalenti; Sono stati istituiti un sistema completo di valutazione dell'efficacia e un programma di trattamento standard per fornire una base per il trattamento standardizzato di Talaromyces negli ospiti negativi al virus dell'immunodeficienza umana. Gli indicatori osservazionali includevano: mortalità per tutte le cause a 2 settimane; Mortalità per tutte le cause a 24 settimane; tempo di miglioramento clinico; livello di diminuzione del fungo nel mezzo di emocoltura due settimane prima del trattamento; ricorrenza; comparsa di reazioni avverse al farmaco a livello 3 e superiore. Monitora dinamicamente le cellule immunitarie e fattori come gli autoanticorpi anti-interferone-γ, interferone-γ, Th1/Th2 e Th17/Treg nel microambiente dell'ospite Talaromyces HIV-negativo e osserva lo stato immunitario dell'ospite e il suo cambiamento. 3. studiare l'effetto dell'assenza del recettore dell'interferone-γ e dell'interferone-γ (IFN-γR) sull'attivazione e sulla funzione degli autoanticorpi anti-interferone-γ, Th1/Th2 e Th17/Treg stabilendo un modello murino di Talaromyces che bussa il gene Interferone-γ e IFN-γR e un modello di cellula silenziata IFN-γ; Studiare l'effetto dell'autoanticorpo anti-IFN-γ sull'attivazione e sulla funzione di IFN-γ、Th1/Th2、Th17/Treg aumentandone il titolo in vitro e in vivo; determinare attraverso quale percorso l'autoanticorpo anti-IFN-γ dell'ospite HIV-negativo influenza il suo meccanismo di regolazione immunitaria; infine, viene studiato l'effetto di intervento dell'IFN-γ sugli autoanticorpi anti-IFN-γ ad alto titolo, fornendo una nuova idea per la terapia immunotargeting.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianquan Zhang, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Wen Zen, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Hui Zhang, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Mianluan Pan, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Shudan Tang, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Yanping Tang, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Haiguang Xu, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Jie Huang, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Xin Feng, M.D
        • Investigatore principale:
          • Ye Qiu, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Haiting Qin, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Minchao Duan, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti HIV-negativi (≥18 anni di età) la cui diagnosi di talaromyces è stata confermata mediante microscopia o coltura
  2. Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, coinvolgimento del sistema nervoso centrale valutato clinicamente o mediante analisi del liquido cerebrospinale
  2. Allergia al voriconazolo, itraconazolo o amfotericina
  3. L'uso concomitante di alcuni farmaci che interagiscono con voriconazolo, itraconazolo o amfotericina
  4. Un livello di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiore a 400 U per litro
  5. Una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500 per millimetro cubo
  6. Una clearance della creatinina inferiore a 30 ml al minuto (calcolata con il metodo di Cockcroft e Gault)
  7. una diagnosi concomitante di meningite criptococcica
  8. trattamento concomitante con rifampicina
  9. precedente trattamento per talaromyces per più di 48 ore
  10. HIV positivo con diagnosi di talaromyces.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Talaromyces ospite HIV negativo con Voriconazolo
Voriconazolo Il primo giorno sono stati somministrati 6 mg/kg bid, quindi 4 mg/kg bid per via endovenosa per 6 giorni, quindi è stato somministrato voriconazolo per via orale 200 mg bid per mantenere il trattamento per almeno 6 mesi.

6 mg/kg bid, è stato somministrato il primo giorno, seguito da 4 mg/kg bid per via endovenosa per 6 giorni, seguito da valconazolo 200 mg bid per via orale per almeno 6 mesi.

Amfotericina B gruppo itraconazolo sequenziale (amfotericina endovenosa, dose 0,7 - 1,0 mg/kg/die, 14 giorni, quindi modifica di itraconazolo orale 200 mg bid per 10 settimane, dopodiché 100 mg bid di mantenimento Fino a quando le cellule T CD4+ non sono superiori a 100 cellule/L per almeno 6 mesi

Altri nomi:
  • Itraconazolo
  • Amfotericina
SPERIMENTALE: Talaromyces HIV negativo AMB Itraconazolo sequenziale
Amfotericina B (AMB) gruppo itraconazolo sequenziale (amfotericina endovenosa, dose 0,7 - 1,0 mg/kg/die, 14 giorni, quindi modifica di itraconazolo orale 200 mg bid per 10 settimane, dopodiché mantenimento di 100 mg bid fino al cluster di differenziazione 4 (CD4+ T ) sono superiori a 100 cellule/L per almeno 6 mesi

6 mg/kg bid, è stato somministrato il primo giorno, seguito da 4 mg/kg bid per via endovenosa per 6 giorni, seguito da valconazolo 200 mg bid per via orale per almeno 6 mesi.

Amfotericina B gruppo itraconazolo sequenziale (amfotericina endovenosa, dose 0,7 - 1,0 mg/kg/die, 14 giorni, quindi modifica di itraconazolo orale 200 mg bid per 10 settimane, dopodiché 100 mg bid di mantenimento Fino a quando le cellule T CD4+ non sono superiori a 100 cellule/L per almeno 6 mesi

Altri nomi:
  • Itraconazolo
  • Amfotericina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
definito come il rischio assoluto di morte per qualsiasi causa durante le prime 2 settimane
fino a 2 settimane
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
definito come il rischio assoluto di morte per qualsiasi causa durante 24 settimane
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con risoluzione clinica di talaromyces
Lasso di tempo: 3 giorni
La risoluzione clinica di talaromyces è stata definita come una temperatura inferiore a 38°C (100°F) per 3 giorni, la risoluzione delle lesioni cutanee e le emocolture terzili. L'attività fungicida precoce è stata definita come il tasso di declino delle unità formanti colonie (CFU) di T. marneffei nel sangue.
3 giorni
Numero di partecipanti con attività fungicida precoce
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
definito come il tasso di declino delle CFU di T. marneffei nel sangue da emocolture steriche ottenute durante le prime 2 settimane.
fino a 2 settimane
Numero di partecipanti con recidiva di talaromyces
Lasso di tempo: una media di 1 anno
definito come la ricorrenza dei sintomi e una coltura fungina positiva da qualsiasi sito sterile che ha portato alla ripresa della terapia nei pazienti che avevano raggiunto la risoluzione clinica.
una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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