- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03829254
Uno studio sulla sicurezza, farmacocinetica e attività clinica di NUC-7738 in pazienti con tumori solidi avanzati e linfoma
Uno studio di fase I/II, in aperto, di aumento della dose e di espansione per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività clinica di NUC-7738, un analogo nucleotidico, in pazienti con tumori solidi avanzati e linfoma
Questo è uno studio di fase I/II, dose-escalation ed espansione di NUC-7738 somministrato per infusione endovenosa come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
Nella fase I, la monoterapia con NUC-7738 viene valutata attraverso due programmi di somministrazione (settimanale o quindicinale) in un progetto di aumento della dose in pazienti con tumori solidi avanzati. Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di NUC-7738, oltre a stabilire la dose massima tollerata (MTD) e il programma di somministrazione della dose di NUC-7738 per ulteriori esplorazioni nella fase II dello studio.
Nella fase II, la dose selezionata e il programma di dosaggio designato saranno ulteriormente valutati in coorti di espansione arruolando un totale di circa 40 pazienti aggiuntivi con tumori solidi avanzati. Sulla base dei dati emergenti, circa 6 pazienti con melanoma cutaneo saranno arruolati in queste coorti di espansione e riceveranno la monoterapia NUC-7738. Un'ulteriore coorte valuterà NUC-7738 in combinazione con pembrolizumab in circa 6-12 pazienti con melanoma cutaneo. Inoltre, 12 pazienti con linfoma (con potenziale espansione a un totale di 25 pazienti) possono essere arruolati per ricevere la monoterapia NUC-7738.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: NuTide:701 Project Manager
- Numero di telefono: +44 (0)131 357 1111
- Email: NuTide701@nucana.com
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
- Reclutamento
- University of Edinburgh
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Contatto:
- Shaafia Siddiqui
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Glasgow, Regno Unito, G12 0TN
- Reclutamento
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
- Reclutamento
- Freeman Hospital
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Contatto:
- Chris Barron
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Oxford, Regno Unito, OX3 7DQ
- Reclutamento
- University of Oxford
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Contatto:
- Mary Lomas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato
- Solo coorti di tumori solidi (fase I e fase II; escluso NUC-7738 + coorte di pembrolizumab): diagnosi istologicamente confermata di tumore solido avanzato con malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 e/o malattia valutabile (valutabile: rilevabile citologicamente o radiologicamente) malattia come ascite, depositi peritoneali o lesioni, che non soddisfano i criteri RECIST v1.1 per malattia misurabile) per i tumori solidi
- Solo coorte NUC-7738 + pembrolizumab (fase II): diagnosi istologicamente confermata di melanoma cutaneo con malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Deve essere progredito su ≤2 linee di terapia precedenti per il melanoma cutaneo avanzato/metastatico, che potrebbe aver incluso 1 linea precedente di un regime contenente immunoterapia (monoterapia o in combinazione con chemioterapia). Sono ammissibili anche i pazienti che non hanno avuto progressione ma per i quali l'aggiunta di NUC 7738 alla monoterapia standard con pembrolizumab può essere appropriata.
- Solo coorte di linfomi (fase II): linfoma refrattario recidivato (B-NHL di alto e basso grado, linfoma di Hodgkin e linfomi a cellule T), che non è suscettibile di standard di cura, è refrattario allo standard di cura o per il quale non vi è alcuno standard di cura esiste. I pazienti devono avere una malattia misurabile bidimensionalmente secondo i criteri di Cheson et al, 2007 per il linfoma.
- Solo per i tumori solidi in fase II: i pazienti non devono aver ricevuto più di 3 linee di trattamento precedenti per la malattia metastatica.
- Età ≥18 anni (nessun limite massimo di età)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
- Aspettativa di vita ≥12 settimane
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
- Capacità di rispettare i requisiti del protocollo
- I pazienti in età fertile devono accettare di praticare la vera astinenza o di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficaci, una delle quali deve essere un metodo contraccettivo di barriera, dal momento dello screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a una nuova biopsia del tumore allo screening e durante la terapia nello studio. Le biopsie sono obbligatorie per l'inclusione del paziente, tranne nei casi in cui l'esecuzione di una biopsia sarebbe associata a un rischio clinico inaccettabile a causa della posizione della malattia. Tali pazienti possono essere discussi caso per caso con il Medical Monitor dello studio per determinarne l'idoneità. Una precedente biopsia (d'archivio) di meno di 3 mesi può essere sostituita da una nuova biopsia tumorale allo Screening con il consenso del Medical Monitor.
Criteri di esclusione:
I seguenti criteri di esclusione si applicano a tutti i pazienti. Fare riferimento anche ai criteri di esclusione aggiuntivi per la coorte NUC-7738 + pembrolizumab di seguito.
- Storia di reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti di NUC-7738
- Sistema nervoso centrale sintomatico o metastasi leptomeningee
Chemioterapia, radioterapia (diversa da un breve ciclo di radioterapia palliativa per il dolore osseo), immunoterapia o esposizione a un altro agente sperimentale entro 28 giorni (per gli agenti biologici la decisione sul periodo di sospensione sarà presa caso per base) dalla prima somministrazione di l'IMP:
- Per nitrosouree e mitomicina C entro 6 settimane dalla prima somministrazione di NUC-7738
- Per la terapia ormonale entro 14 giorni dalla prima somministrazione di NUC-7738
- Il trattamento con corticosteroidi è consentito durante il periodo di screening, ma deve essere svezzato a una dose di 10 mg di prednisolone (o steroidi equivalenti) entro il Giorno 1 del Ciclo 1.
- Solo fase II; precedente trattamento con cellule CAR-T
- Precedenti tossicità da agenti antitumorali o radioterapia, che non sono regredite al Grado ≤1 di gravità (NCI-CTCAE v5.0), escluse neuropatia, ototossicità e alopecia (che sono escluse se ≥Grado 3).
Presenza di qualsiasi malattia concomitante incontrollata, malattia grave, condizione medica o altra anamnesi, compresi i risultati di laboratorio, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sua partecipazione allo studio o con l'interpretazione dei risultati, incluso il seguente:
- Insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association Classe III o Classe IV)
- Infarto del miocardio entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio
- Angina pectoris instabile o scarsamente controllata
- Ramo sinistro completo del fascio, blocco bifasico o altro reperto elettrocardiografico anomalo clinicamente significativo
- Una storia o un fattore di rischio attuale per Torsades de Point (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia o una storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Anamnesi o diagnosi attuale di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
- Positività al virus dell'immunodeficienza umana nota o epatite attiva nota B o C. Presenza di un'infezione batterica o virale attiva tra cui Herpes zoster o varicella
- Qualsiasi condizione (ad esempio, scarsa compliance nota o sospetta, instabilità psicologica, posizione geografica ecc.) che, a giudizio dello Sperimentatore, può influire sulla capacità del paziente di firmare il consenso informato e sottoporsi alle procedure dello studio
- Attualmente in stato di gravidanza, allattamento o allattamento
- Intervallo QTc >450 millisecondi per i maschi e >470 millisecondi per le femmine
- Uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT/QTc
- - Avere ricevuto una vaccinazione viva entro quattro settimane dalla prima dose pianificata del farmaco in studio.
Solo coorte NUC-7738 + pembrolizumab
- Qualsiasi storia di ipersensibilità o controindicazione attuale ai componenti di pembrolizumab (L-istidina, polisorbato 80, saccarosio, idrossido di sodio, acido cloridrico)
- Attuale controindicazione all'immunoterapia con inibitori del checkpoint.
- Terapia steroidea sistemica o qualsiasi terapia immunosoppressiva (≥10 mg/die di prednisone o equivalente).
- Anticorpi neutralizzanti noti contro gli inibitori del checkpoint.
- Pazienti precedentemente esposti a inibitori del checkpoint che non sono adeguatamente trattati per rash cutaneo o non hanno terapia sostitutiva per endocrinopatie.
- Qualsiasi precedente tossicità attribuita agli inibitori del checkpoint che ha portato all'interruzione della terapia
- Malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia autoimmune, inclusa la colite ulcerosa e il morbo di Crohn o qualsiasi condizione che richieda steroidi sistemici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NUC-7738
NUC-7738 somministrato per infusione endovenosa su un programma settimanale o quindicinale.
Nel programma di dosaggio settimanale, NUC-7738 viene somministrato nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 14 giorni.
Nel programma di dosaggio quindicinale, NUC-7738 viene somministrato il giorno 1 di un ciclo di 14 giorni.
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NUC-7738
Altri nomi:
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Sperimentale: NUC-7738 + pembrolizumab
NUC-7738 somministrato per infusione endovenosa con un programma settimanale nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni.
Pembrolizumab somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
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Pembrolizumab
Altri nomi:
NUC-7738
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Dalla data del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di NUC-7738 somministrata
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Fase I: sicurezza e tollerabilità di NUC-7738 in pazienti con tumori solidi avanzati
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Dalla data del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di NUC-7738 somministrata
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Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dalla data del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di NUC-7738 somministrata
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Fase I: sicurezza e tollerabilità di NUC-7738 in pazienti con tumori solidi avanzati
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Dalla data del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di NUC-7738 somministrata
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Numero di pazienti con alterazioni di laboratorio clinicamente significative (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dalla data del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di NUC-7738 somministrata
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Fase I: sicurezza e tollerabilità di NUC-7738 in pazienti con tumori solidi avanzati
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Dalla data del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di NUC-7738 somministrata
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Numero di pazienti con alterazioni dell'esame obiettivo, dei segni vitali e degli elettrocardiogrammi seriali.
Lasso di tempo: Dalla data del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di NUC-7738 somministrata
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Fase I: sicurezza e tollerabilità di NUC-7738 in pazienti con tumori solidi avanzati
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Dalla data del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di NUC-7738 somministrata
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MTD per NUC-7738 somministrato tramite programmi di dosaggio settimanali e quindicinali in pazienti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase I (in media 1 anno)
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Fase I
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Fino al completamento della Fase I (in media 1 anno)
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Variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni) nelle coorti con agente singolo e il ciclo 8 nelle coorti di combinazione (ogni ciclo è di 21 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio ( fino a 22 mesi)
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Fase II: efficacia (secondo RECIST v 1.1, iRECIST o Cheson et al, 2007)
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Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni) nelle coorti con agente singolo e il ciclo 8 nelle coorti di combinazione (ogni ciclo è di 21 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio ( fino a 22 mesi)
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni) nelle coorti con agente singolo e il ciclo 8 nelle coorti di combinazione (ogni ciclo è di 21 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio ( fino a 22 mesi)
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Fase II: Efficacia (secondo RECIST v 1.1, iRECIST o Cheson et al, 2007): definita come il numero di pazienti che ottengono una risposta confermata (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR])
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Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni) nelle coorti con agente singolo e il ciclo 8 nelle coorti di combinazione (ogni ciclo è di 21 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio ( fino a 22 mesi)
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni) nelle coorti con agente singolo e il ciclo 8 nelle coorti di combinazione (ogni ciclo è di 21 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio ( fino a 22 mesi)
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Fase II: Efficacia (secondo RECIST v 1.1, iRECIST o Cheson et al, 2007): definita come il tempo dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR fino alla prima data in cui la recidiva o la progressione della malattia (PD) è oggettivamente documentata (solo risponditori)
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Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni) nelle coorti con agente singolo e il ciclo 8 nelle coorti di combinazione (ogni ciclo è di 21 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio ( fino a 22 mesi)
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni) nelle coorti con agente singolo e il ciclo 8 nelle coorti di combinazione (ogni ciclo è di 21 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio ( fino a 22 mesi)
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Fase II: Efficacia (secondo RECIST v 1.1, iRECIST o Cheson et al, 2007): definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta confermata (CR e PR) o malattia stabile (SD) come migliore risposta globale
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Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni) nelle coorti con agente singolo e il ciclo 8 nelle coorti di combinazione (ogni ciclo è di 21 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio ( fino a 22 mesi)
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Durata della malattia stabile (DoSD)
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni) nelle coorti con agente singolo e il ciclo 8 nelle coorti di combinazione (ogni ciclo è di 21 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio ( fino a 22 mesi)
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Fase II: Efficacia (secondo RECIST v 1.1, iRECIST o Cheson et al, 2007): definita come il tempo dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la SD fino alla prima data in cui la recidiva o la PD sono oggettivamente documentate
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Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni) nelle coorti con agente singolo e il ciclo 8 nelle coorti di combinazione (ogni ciclo è di 21 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio ( fino a 22 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni) nelle coorti con agente singolo e il ciclo 8 nelle coorti di combinazione (ogni ciclo è di 21 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio ( fino a 22 mesi)
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Fase II: Efficacia (secondo RECIST v 1.1, iRECIST o Cheson et al, 2007): definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte
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Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni) nelle coorti con agente singolo e il ciclo 8 nelle coorti di combinazione (ogni ciclo è di 21 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio ( fino a 22 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
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Fase I: efficacia (secondo RECIST v 1.1 o Cheson et al, 2007) La variazione percentuale nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni target dal basale alla settimana 8. La migliore variazione percentuale nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni target dal basale alla migliore misurazione durante il trattamento |
Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
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ORR
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
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Fase I: Efficacia (secondo RECIST v 1.1 o Cheson et al, 2007): definita come il numero di pazienti che ottengono una risposta confermata (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR])
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Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
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DoR
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
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Fase I: Efficacia (secondo RECIST v 1.1 o Cheson et al, 2007): definita come il tempo dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR fino alla prima data in cui la recidiva o la progressione della malattia (PD) è oggettivamente documentata (rispondenti solo)
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Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
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DCR
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
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Fase I: Efficacia (secondo RECIST v 1.1 o Cheson et al, 2007): definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta confermata (CR e PR) o una malattia stabile (SD) come migliore risposta globale
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Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
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DoSD
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
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Fase I: Efficacia (secondo RECIST v 1.1 o Cheson et al, 2007): definita come il tempo dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la SD fino alla prima data in cui la recidiva o la PD sono oggettivamente documentate
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Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
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PFS
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
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Fase I: Efficacia (secondo RECIST v 1.1 o Cheson et al, 2007): definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte
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Valutato ogni 8 settimane dopo il giorno 1 fino al ciclo 12 incluso (ogni ciclo è di 14 giorni), passando a ogni 12 settimane fino alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
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Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dalla data del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di NUC-7738 somministrata
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Fase II: sicurezza e tollerabilità di NUC-7738 come agente singolo o in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati e linfoma
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Dalla data del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di NUC-7738 somministrata
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Numero di pazienti con alterazioni di laboratorio clinicamente significative (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dalla data del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di NUC-7738 somministrata
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Fase II: sicurezza e tollerabilità di NUC-7738 come agente singolo o in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati e linfoma
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Dalla data del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di NUC-7738 somministrata
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Numero di pazienti con alterazioni dell'esame obiettivo, dei segni vitali e degli elettrocardiogrammi seriali.
Lasso di tempo: Dalla data del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di NUC-7738 somministrata
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Fase II: sicurezza e tollerabilità di NUC-7738 come agente singolo o in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati e linfoma
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Dalla data del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di NUC-7738 somministrata
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Fase I: concentrazione plasmatica di NUC-7738 alla fine dell'infusione (Cinf)
Lasso di tempo: Campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 2 del ciclo 2 (ciclo: 14 giorni).
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Campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 2 del ciclo 2 (ciclo: 14 giorni).
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Fase I: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di NUC-7738, 3'-dA, 3'-deossinosina (3'-dI) e metabolita alanina fosfato di NUC-7738
Lasso di tempo: Campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 2 del ciclo 2 (ciclo: 14 giorni).
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Campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 2 del ciclo 2 (ciclo: 14 giorni).
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Fase I: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di NUC-7738, 3'-dA, 3'-deossinosina (3'-dI) e metabolita alanina fosfato di NUC-7738
Lasso di tempo: Campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 2 del ciclo 2 (ciclo: 14 giorni).
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Campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 2 del ciclo 2 (ciclo: 14 giorni).
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Fase I: emivita di eliminazione (t½) di NUC-7738, 3'-dA, 3'-deossinosina (3'-dI) e metabolita alanina fosfato di NUC-7738
Lasso di tempo: Coorti con agente singolo: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun livello di dose (ciclo: 14 giorni). Coorti combinate: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nel giorno 1 della fase di incremento della dose (ciclo: 21 giorni)
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Coorti con agente singolo: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun livello di dose (ciclo: 14 giorni). Coorti combinate: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nel giorno 1 della fase di incremento della dose (ciclo: 21 giorni)
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Fase I: volume di distribuzione di NUC-7738, 3'-dA, 3'-deossinosina (3'-dI) e metabolita alanina fosfato di NUC-7738
Lasso di tempo: Coorti con agente singolo: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun livello di dose (ciclo: 14 giorni). Coorti combinate: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nel giorno 1 della fase di incremento della dose (ciclo: 21 giorni)
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Coorti con agente singolo: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun livello di dose (ciclo: 14 giorni). Coorti combinate: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nel giorno 1 della fase di incremento della dose (ciclo: 21 giorni)
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Fase I: eliminazione di NUC-7738, 3'-dA, 3'-deossinosina (3'-dI) e metabolita alanina fosfato di NUC-7738
Lasso di tempo: Coorti con agente singolo: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun livello di dose (ciclo: 14 giorni). Coorti combinate: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nel giorno 1 della fase di incremento della dose (ciclo: 21 giorni)
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Coorti con agente singolo: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun livello di dose (ciclo: 14 giorni). Coorti combinate: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nel giorno 1 della fase di incremento della dose (ciclo: 21 giorni)
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Fase II: concentrazione plasmatica di NUC-7738 alla fine dell'infusione (Cinf)
Lasso di tempo: Coorti con agente singolo: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun livello di dose (ciclo: 14 giorni). Coorti combinate: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nel giorno 1 della fase di incremento della dose (ciclo: 21 giorni)
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Coorti con agente singolo: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun livello di dose (ciclo: 14 giorni). Coorti combinate: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nel giorno 1 della fase di incremento della dose (ciclo: 21 giorni)
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Fase II: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di NUC-7738, 3'-dA, 3'-deossinosina (3'-dI) e metabolita alanina fosfato di NUC-7738
Lasso di tempo: Coorti con agente singolo: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun livello di dose (ciclo: 14 giorni). Coorti combinate: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nel giorno 1 della fase di incremento della dose (ciclo: 21 giorni)
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Coorti con agente singolo: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun livello di dose (ciclo: 14 giorni). Coorti combinate: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nel giorno 1 della fase di incremento della dose (ciclo: 21 giorni)
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Fase II: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di NUC-7738, 3'-dA, 3'-deossinosina (3'-dI) e metabolita alanina fosfato di NUC-7738
Lasso di tempo: Coorti con agente singolo: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun livello di dose (ciclo: 14 giorni). Coorti combinate: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nel giorno 1 della fase di incremento della dose (ciclo: 21 giorni)
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Coorti con agente singolo: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun livello di dose (ciclo: 14 giorni). Coorti combinate: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nel giorno 1 della fase di incremento della dose (ciclo: 21 giorni)
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Fase II: emivita di eliminazione (t½) di NUC-7738, 3'-dA, 3'-deossinosina (3'-dI) e metabolita alanina fosfato di NUC-7738
Lasso di tempo: Coorti con agente singolo: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun livello di dose (ciclo: 14 giorni). Coorti combinate: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nel giorno 1 della fase di incremento della dose (ciclo: 21 giorni)
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Coorti con agente singolo: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun livello di dose (ciclo: 14 giorni). Coorti combinate: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nel giorno 1 della fase di incremento della dose (ciclo: 21 giorni)
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Fase II: volume di distribuzione di NUC-7738, 3'-dA, 3'-deossinosina (3'-dI) e metabolita alanina fosfato di NUC-7738
Lasso di tempo: Coorti con agente singolo: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun livello di dose (ciclo: 14 giorni). Coorti combinate: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nel giorno 1 della fase di incremento della dose (ciclo: 21 giorni)
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Coorti con agente singolo: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun livello di dose (ciclo: 14 giorni). Coorti combinate: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nel giorno 1 della fase di incremento della dose (ciclo: 21 giorni)
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Fase II: eliminazione di NUC-7738, 3'-dA, 3'-deossinosina (3'-dI) e metabolita alanina fosfato di NUC-7738
Lasso di tempo: Coorti con agente singolo: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun livello di dose (ciclo: 14 giorni). Coorti combinate: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nel giorno 1 della fase di incremento della dose (ciclo: 21 giorni)
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Coorti con agente singolo: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun livello di dose (ciclo: 14 giorni). Coorti combinate: campioni raccolti nei giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nel giorno 1 della fase di incremento della dose (ciclo: 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elisabeth Oelmann, MD PhD, NuCana plc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- NuTide:701
- 2018-003417-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Pembrolizumab
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University Medical Center GroningenCompletato
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Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoMelanomaStati Uniti, Francia, Italia, Regno Unito, Spagna, Belgio, Israele, Messico, Giappone, Canada, Olanda, Svezia, Corea, Repubblica di, Australia, Federazione Russa, Chile, Germania, Polonia, Irlanda, Nuova Zelanda, Danimarca, ... e altro ancora
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma uroteliale metastaticoStati Uniti
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HUYABIO International, LLC.Attivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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Presage BiosciencesMerck Sharp & Dohme LLCReclutamentoTumore solidoStati Uniti
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Prof. Dr. Matthias PreusserSconosciutoLinfoma primitivo del sistema nervoso centraleAustria
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Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.ReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCina
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Chinese University of Hong KongCompletatoMelanoma lentigginoso acraleHong Kong
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoMelanoma della mucosa | Melanoma acraleCorea, Repubblica di