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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare (rTMS) per il trattamento del disturbo da uso di alcol

19 ottobre 2023 aggiornato da: Jon Houck, The Mind Research Network

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva cerebellare (rTMS) per la riduzione dell'affetto negativo e il trattamento del disturbo da uso di alcol

L'obiettivo del presente studio è quello di indagare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sull'affetto negativo auto-riferito, sull'attivazione del cervello cerebellare e sugli esiti dell'uso di alcol nel disturbo da uso di alcol (AUD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere gli obiettivi dello studio, 34 adulti in cerca di trattamento con AUD saranno reclutati da programmi di trattamento ambulatoriale intensivo locale (IOP) e randomizzati al trattamento con rTMS inibitorio da 1 Hz al verme cerebellare somministrato quotidianamente per 2 settimane (totale di 10 sessioni) o sham. Gli esiti dell'uso di alcol, l'affetto negativo auto-riferito e il craving saranno ottenuti al basale, 1 giorno, 1 settimana e 6 settimane dopo la fine della rTMS. Una scansione fMRI durante un'attività Stroop sarà ottenuta al basale e 1 giorno dopo l'ultima sessione rTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jon M Houck, PhD
  • Numero di telefono: 505-272-5028
  • Email: jhouck@mrn.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • The Mind Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri del DSM-V per AUD moderato o grave nell'ultimo anno;
  • Interessato a ridurre o smettere di bere;
  • In grado di fornire il consenso informato volontario;
  • Avere almeno 4 giorni di consumo eccessivo di alcol (≥ 5 drink al giorno per gli uomini e ≥4 per le donne) negli ultimi 60 giorni;
  • Attualmente in trattamento per il disturbo da uso di alcol.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neurologiche gravi (TBI/ictus/storia di convulsioni/demenza e altre malattie cognitive significative);
  • Altri problemi medici urgenti, come determinato dal medico dello studio dalla storia e dall'esame fisico;
  • Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare I
  • Pensieri suicidari (intenzione o piano) nell'ultimo mese;
  • Uso attuale moderato o grave di altra SUD (eccetto nicotina o marijuana) o di altre droghe (eccetto nicotina o marijuana) nell'ultimo mese;
  • Problemi legali attivi con il potenziale per provocare l'incarcerazione;
  • Gravidanza o allattamento, o età fertile e sessualmente attivi ma non sotto controllo delle nascite (metodi di barriera consentiti);
  • Attuale uso quotidiano di farmaci anti-craving, antidepressivi (a dosi considerate terapeutiche per la depressione), benzodiazepine, antipsicotici (a dosi considerate terapeutiche per psicosi o stabilizzazione dell'umore), stabilizzatori dell'umore (a dosi considerate terapeutiche per la stabilizzazione dell'umore);
  • Sono stati precedentemente sottoposti a rTMS (per garantire che il cieco sia efficace);
  • Storia personale o familiare (nei parenti di primo grado) di epilessia;
  • Qualsiasi controindicazione per risonanza magnetica (MRI) o TMS, inclusi frammenti di metallo o determinati impianti (pacemaker, ecc.) nel corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS cerebellare
RTMS cerebellare. Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a 1Hz al verme cerebellare.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). I partecipanti saranno sottoposti a 10 sessioni giornaliere (lun-ven) di 30 minuti di stimolazione a 1Hz, per un totale di 1800 impulsi erogati.
Comparatore fittizio: Sham TMS
Sham TMS. Sham stimolazione magnetica transcranica al verme cerebellare.
Dispositivo: Simulata stimolazione magnetica transcranica
Sham stimolazione magnetica transcranica (TMS). I partecipanti saranno sottoposti a 10 sessioni giornaliere (lun-ven) di 30 minuti di finta stimolazione. La stimolazione fittizia imiterà la rTMS attiva ma non ha una stimolazione attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ricaduta nel consumo di alcol misurato dalla Time Line Follow Back
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo alla ricaduta nel consumo di alcol misurato dalla Time Line Follow Back dal basale in giorni.
8 settimane
Variazione della percentuale di giorni di astinenza misurata dalla Time Line Follow Back
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione della percentuale di giorni di astinenza misurata dalla Time Line Follow Back dai 90 giorni prima del giorno 1 al giorno 14-21 (post-trattamento).
3 settimane
Variazione dell'affetto negativo auto-riferito misurato dalle scale di rabbia, ansia e depressione di Promise
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione dell'affetto negativo auto-riferito misurato dai punteggi T della scala Promise di rabbia, ansia e depressione dal basale al giorno 15 (post-trattamento).
2 settimane
Variazione dell'attivazione del cervello cerebellare come indicato dalla variazione percentuale del segnale nel cervelletto mediale durante prove incongruenti meno congruenti durante un'attività Stroop multisensoriale durante fMRI
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione dell'attivazione del cervello cerebellare come indicato dalla variazione percentuale del segnale nel cervelletto mediale durante prove incongruenti meno congruenti durante un'attività Stroop multisensoriale durante fMRI dal basale al giorno 15 (post-trattamento). Questo sarà calcolato utilizzando una maschera derivata dai dati preliminari di un campione di 33 individui con AUD in un singolo punto temporale. L'attivazione in questa regione del cervello era correlata a depressione, ansia e alcolismo recente. Il manoscritto che descrive questo risultato è in corso di revisione (Wilcox et al.) e un altro manoscritto descrive il compito in questione (Wilcox et al. 2014 Cognitive Control Network Function in Alcohol Use Disorder Before and During Treatment With Lorazepam. Subst Uso Abuso.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Mind Research Network

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon M Houck, PhD, The Mind Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14918 (Helse Vest IKT)
  • R21AA026573 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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