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Intervento sui fagioli biofortificati con ferro in Messico

18 febbraio 2019 aggiornato da: Cornell University

Una prova di alimentazione randomizzata di fagioli biofortificati con ferro nei bambini in età scolare in Messico

L'obiettivo di questo studio di alimentazione di efficacia randomizzato a grappolo era determinare gli effetti del consumo di fagioli biofortificati con ferro (Fe-Beans) sullo stato del ferro nei bambini, rispetto ai fagioli di controllo (Control-Beans). È stato condotto per 6 mesi uno studio randomizzato a grappolo di fagioli biofortificati (Phaseolus vulgaris L), allevati per migliorare il contenuto di ferro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro è la carenza di un singolo nutriente più comune al mondo, con il carico maggiore nei bambini e nelle donne in età riproduttiva. Le stime globali della prevalenza dell'anemia nei bambini in età scolare variano tra il 25% e il 46% e la carenza di ferro rappresenta la maggior parte dei casi di anemia. In Messico, l'indagine nazionale sulla nutrizione e la salute (2006) ha riportato una prevalenza di anemia del 16,6% e carenza di ferro del 17,6% (ferritina sierica <12,0 µg/L), che rappresentano un notevole rischio per la salute dei bambini.

Gli interventi, tra cui l'integrazione di micronutrienti e l'arricchimento alimentare, hanno migliorato lo stato del ferro e ridotto la prevalenza dell'anemia in alcuni contesti. Tuttavia, la carenza di ferro rimane un problema urgente di salute pubblica e una minaccia per la salute e lo sviluppo dei bambini. I bambini piccoli sono particolarmente ad alto rischio a causa della rapida crescita, dell'insufficiente apporto dietetico e dell'alto rischio di infezione in contesti con risorse limitate. La carenza di ferro è stata associata a compromissione della funzione cognitiva nei bambini e menomazioni a lungo termine della capacità di lavoro fisico nell'età adulta.

Un nuovo approccio per ridurre la malnutrizione da micronutrienti consiste nel migliorare la qualità dei nutrienti della dieta attraverso il bioarricchimento delle colture di base che sono già accettate e consumate a livello locale. La biofortificazione è stata quindi riconosciuta dal Copenhagen Consensus del 2008 come una delle prime cinque soluzioni alle attuali sfide globali in materia di salute e nutrizione. Il successo e le sfide della biofortificazione sono stati documentati in precedenza. Abbiamo recentemente esaminato le prove pubblicate dai tre studi randomizzati sull'efficacia di diverse colture arricchite di ferro che hanno dimostrato vari benefici nelle popolazioni, tra cui il riso nelle donne filippine adulte, il miglio perlato nei bambini in età scolare in India e i fagioli nelle donne in età riproduttiva in Ruanda. I risultati hanno dimostrato miglioramenti nelle concentrazioni di ferritina sierica e nelle concentrazioni totali di ferro corporeo, con un ulteriore potenziale beneficio nei soggetti che erano carenti di ferro al basale. Data questa evidenza limitata e senza studi dall'America Latina, sono giustificati ulteriori studi con popolazioni diverse e colture localmente rilevanti prima dell'attuazione di un intervento di salute pubblica potenzialmente importante.

Per colpire le popolazioni a rischio in America Latina, il Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) in Colombia ha allevato e biofortificato una comune varietà di fagioli neri (Phaseolus vulgaris L), il fagiolo nero standard attualmente ampiamente consumato in America centrale e Messico. In Messico, i fagioli sono stati classificati tra gli alimenti più consumati dai bambini in età scolare a livello nazionale, secondo Encuesta Nacional de Salud y Nutrición, un'indagine nutrizionale rappresentativa a livello nazionale nel 2006. La biofortificazione ha quasi raddoppiato la concentrazione di ferro (~100 contro ~50 mg/kg) della varietà di fagioli standard. Abbiamo ipotizzato che il consumo giornaliero di fagioli biofortificati con ferro (Fe-Beans) migliorerebbe l'emoglobina, la ferritina sierica e il ferro corporeo totale in 6 mesi, rispetto ai fagioli di controllo (Control-Beans). Per esaminare questa ipotesi, abbiamo condotto il primo studio randomizzato sull'efficacia dei fagioli biofortificati con ferro e sullo stato del ferro nei bambini in età scolare in un ambiente a basso reddito in Messico. Particolare considerazione è stata applicata per valutare gli indicatori dello stato del ferro con e senza anemia e la misurazione dei marcatori infiammatori, che possono mascherare la carenza di ferro, in particolare in contesti simili in cui la prevalenza dell'infezione è elevata.

L'obiettivo di questo studio di alimentazione di efficacia randomizzato a grappolo era determinare gli effetti del consumo di fagioli biofortificati con ferro (Fe-Beans) sullo stato del ferro nei bambini, rispetto ai fagioli di controllo (Control-Beans).

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è determinare se la bio-fortificazione del ferro dei fagioli è una strategia efficace e potenzialmente efficace per migliorare lo stato del ferro delle popolazioni a rischio in ambienti con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

574

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico
        • Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Convitti per bambini (5-12 anni)
  • Situato in una zona rurale a circa 60 chilometri a est della città di Oaxaca
  • Un'alta prevalenza di anemia (>=15,0%) nell'indagine di riferimento
  • Infrastrutture adeguate per sostenere una prova di alimentazione di 6 mesi. I criteri di esclusione erano una prevalenza di anemia inferiore al 15% nel sondaggio di base e infrastrutture inadeguate per sostenere una prova di alimentazione di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Una prevalenza di anemia <15,0% rispetto al sondaggio di riferimento
  • Infrastrutture inadeguate per sostenere una prova di alimentazione di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fagioli arricchiti con ferro
Fagioli arricchiti con ferro (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Fagioli arricchiti con ferro (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Altri nomi:
  • Fe-Fagioli
ACTIVE_COMPARATORE: Controllare i fagioli
Fagioli di controllo (varietà Phaseolus vulgaris L Jamapa)
Fagioli di controllo (varietà Phaseolus vulgaris L Jamapa), identici per colore e dimensioni
Altri nomi:
  • Controllo-fagioli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
Emoglobina (Hb)
6 mesi
Alterazione della ferritina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
Ferritina sierica (SF)
6 mesi
Cambio di sTfR
Lasso di tempo: 6 mesi
Recettore solubile della transferrina (sTfR)
6 mesi
Anemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Hb <115 g/L per <12 anni; <120 g/L per >=12 anni
6 mesi
Carenza di ferro (SF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ferritina sierica <15,0 µg/L
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del trauma cranico
Lasso di tempo: 6 mesi
Ferro corporeo totale (TBI)
6 mesi
Carenza di ferro (TBI)
Lasso di tempo: 6 mesi
TBI <0,0 mg/kg
6 mesi
Carenza di ferro (sTfr)
Lasso di tempo: 6 mesi
sTfr >8,3 μg/ml
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fagioli arricchiti con ferro

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