- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03835377
Intervento sui fagioli biofortificati con ferro in Messico
Una prova di alimentazione randomizzata di fagioli biofortificati con ferro nei bambini in età scolare in Messico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di ferro è la carenza di un singolo nutriente più comune al mondo, con il carico maggiore nei bambini e nelle donne in età riproduttiva. Le stime globali della prevalenza dell'anemia nei bambini in età scolare variano tra il 25% e il 46% e la carenza di ferro rappresenta la maggior parte dei casi di anemia. In Messico, l'indagine nazionale sulla nutrizione e la salute (2006) ha riportato una prevalenza di anemia del 16,6% e carenza di ferro del 17,6% (ferritina sierica <12,0 µg/L), che rappresentano un notevole rischio per la salute dei bambini.
Gli interventi, tra cui l'integrazione di micronutrienti e l'arricchimento alimentare, hanno migliorato lo stato del ferro e ridotto la prevalenza dell'anemia in alcuni contesti. Tuttavia, la carenza di ferro rimane un problema urgente di salute pubblica e una minaccia per la salute e lo sviluppo dei bambini. I bambini piccoli sono particolarmente ad alto rischio a causa della rapida crescita, dell'insufficiente apporto dietetico e dell'alto rischio di infezione in contesti con risorse limitate. La carenza di ferro è stata associata a compromissione della funzione cognitiva nei bambini e menomazioni a lungo termine della capacità di lavoro fisico nell'età adulta.
Un nuovo approccio per ridurre la malnutrizione da micronutrienti consiste nel migliorare la qualità dei nutrienti della dieta attraverso il bioarricchimento delle colture di base che sono già accettate e consumate a livello locale. La biofortificazione è stata quindi riconosciuta dal Copenhagen Consensus del 2008 come una delle prime cinque soluzioni alle attuali sfide globali in materia di salute e nutrizione. Il successo e le sfide della biofortificazione sono stati documentati in precedenza. Abbiamo recentemente esaminato le prove pubblicate dai tre studi randomizzati sull'efficacia di diverse colture arricchite di ferro che hanno dimostrato vari benefici nelle popolazioni, tra cui il riso nelle donne filippine adulte, il miglio perlato nei bambini in età scolare in India e i fagioli nelle donne in età riproduttiva in Ruanda. I risultati hanno dimostrato miglioramenti nelle concentrazioni di ferritina sierica e nelle concentrazioni totali di ferro corporeo, con un ulteriore potenziale beneficio nei soggetti che erano carenti di ferro al basale. Data questa evidenza limitata e senza studi dall'America Latina, sono giustificati ulteriori studi con popolazioni diverse e colture localmente rilevanti prima dell'attuazione di un intervento di salute pubblica potenzialmente importante.
Per colpire le popolazioni a rischio in America Latina, il Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) in Colombia ha allevato e biofortificato una comune varietà di fagioli neri (Phaseolus vulgaris L), il fagiolo nero standard attualmente ampiamente consumato in America centrale e Messico. In Messico, i fagioli sono stati classificati tra gli alimenti più consumati dai bambini in età scolare a livello nazionale, secondo Encuesta Nacional de Salud y Nutrición, un'indagine nutrizionale rappresentativa a livello nazionale nel 2006. La biofortificazione ha quasi raddoppiato la concentrazione di ferro (~100 contro ~50 mg/kg) della varietà di fagioli standard. Abbiamo ipotizzato che il consumo giornaliero di fagioli biofortificati con ferro (Fe-Beans) migliorerebbe l'emoglobina, la ferritina sierica e il ferro corporeo totale in 6 mesi, rispetto ai fagioli di controllo (Control-Beans). Per esaminare questa ipotesi, abbiamo condotto il primo studio randomizzato sull'efficacia dei fagioli biofortificati con ferro e sullo stato del ferro nei bambini in età scolare in un ambiente a basso reddito in Messico. Particolare considerazione è stata applicata per valutare gli indicatori dello stato del ferro con e senza anemia e la misurazione dei marcatori infiammatori, che possono mascherare la carenza di ferro, in particolare in contesti simili in cui la prevalenza dell'infezione è elevata.
L'obiettivo di questo studio di alimentazione di efficacia randomizzato a grappolo era determinare gli effetti del consumo di fagioli biofortificati con ferro (Fe-Beans) sullo stato del ferro nei bambini, rispetto ai fagioli di controllo (Control-Beans).
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è determinare se la bio-fortificazione del ferro dei fagioli è una strategia efficace e potenzialmente efficace per migliorare lo stato del ferro delle popolazioni a rischio in ambienti con risorse limitate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Messico
- Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Convitti per bambini (5-12 anni)
- Situato in una zona rurale a circa 60 chilometri a est della città di Oaxaca
- Un'alta prevalenza di anemia (>=15,0%) nell'indagine di riferimento
- Infrastrutture adeguate per sostenere una prova di alimentazione di 6 mesi. I criteri di esclusione erano una prevalenza di anemia inferiore al 15% nel sondaggio di base e infrastrutture inadeguate per sostenere una prova di alimentazione di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Una prevalenza di anemia <15,0% rispetto al sondaggio di riferimento
- Infrastrutture inadeguate per sostenere una prova di alimentazione di 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Fagioli arricchiti con ferro
Fagioli arricchiti con ferro (Phaseolus vulgaris L MIB465)
|
Fagioli arricchiti con ferro (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllare i fagioli
Fagioli di controllo (varietà Phaseolus vulgaris L Jamapa)
|
Fagioli di controllo (varietà Phaseolus vulgaris L Jamapa), identici per colore e dimensioni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Emoglobina (Hb)
|
6 mesi
|
Alterazione della ferritina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ferritina sierica (SF)
|
6 mesi
|
Cambio di sTfR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Recettore solubile della transferrina (sTfR)
|
6 mesi
|
Anemia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Hb <115 g/L per <12 anni; <120 g/L per >=12 anni
|
6 mesi
|
Carenza di ferro (SF)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ferritina sierica <15,0 µg/L
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione del trauma cranico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ferro corporeo totale (TBI)
|
6 mesi
|
Carenza di ferro (TBI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
TBI <0,0 mg/kg
|
6 mesi
|
Carenza di ferro (sTfr)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
sTfr >8,3 μg/ml
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-441
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