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Intervento dietetico e funzione gastrointestinale nei pazienti con malattia di Parkinson (MED)

3 maggio 2021 aggiornato da: University of Florida
In questo studio prospettico di intervento, i partecipanti con diagnosi di morbo di Parkinson saranno istruiti a seguire una dieta mediterranea per cinque settimane. La permeabilità intestinale sarà valutata utilizzando molecole di zucchero alimentare. I partecipanti forniranno campioni di urina e feci per valutare la permeabilità intestinale e le comunità microbiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson diagnosticata dal medico di età compresa tra 21 e 85 anni
  • Fase Hoehn & Yahr <3
  • Attualmente vive nella stessa famiglia con un coniuge/partner sano che soddisfa i criteri di idoneità allo studio ed è disposto a partecipare
  • Disposto e in grado di completare il consenso informato in inglese
  • Disposto a completare questionari giornalieri e settimanali e 6 richiami dietetici in circa 7 settimane
  • Disposto a evitare birra, vino e cocktail il giorno prima e il giorno dei test della sonda di zucchero.
  • Disponibilità a fornire campioni di urina e feci durante i periodi di raccolta dello studio.
  • Disposto e in grado di digiunare (niente cibo o bevande, eccetto acqua o tè) per un periodo di tempo prolungato durante lo studio raccolte di urine.
  • Disposto a mantenere la dieta abituale durante il periodo pre-basale
  • Disposto ad apportare cambiamenti dietetici per seguire un modello dietetico mediterraneo durante il periodo di intervento.
  • - Disponibilità a interrompere l'assunzione di prebiotici, fibre, probiotici, erbe o integratori vitaminici o minerali ad alto dosaggio che possono influire sull'infiammazione durante il periodo pre-basale e durante il protocollo di studio.
  • Disponibilità a limitare l'uso di farmaci lassativi orali a una "base necessaria" (ad es. <3 volte a settimana) durante l'intera durata dello studio
  • Disposti a evitare esercizi ad alta intensità due giorni prima e il giorno dei test di permeabilità. Questi test verranno eseguiti in due occasioni.
  • Disposto a fornire un numero di previdenza sociale per ricevere il pagamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di cui sopra
  • Parkinsonismo atipico o secondario
  • Storia della stimolazione cerebrale profonda
  • Uso quotidiano di FANS negli ultimi 3 mesi o uso occasionale nelle ultime 2 settimane prima dello screening.
  • Uso quotidiano di anticolinergici o agenti procinetici
  • Uso di clisteri o supposte per alleviare la stitichezza
  • Uso di un altro prodotto sperimentale entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • Uso di antibiotici entro 2 mesi dal giorno della raccolta delle feci
  • Buona aderenza alla dieta mediterranea durante il periodo pre-basale (punteggio >6) basato sullo strumento di valutazione della dieta mediterranea a 14 voci
  • Malattia o condizione gastrointestinale diagnosticata dal medico (come colite ulcerosa, morbo di Crohn, gastroparesi, cancro, ulcera peptica, malattia celiaca, malattia dell'intestino corto, ileostomia, colostomia) diversa da reflusso gastroesofageo o malattia diverticolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta mediterranea
I partecipanti riceveranno un'educazione alimentare personalizzata sulla dieta mediterranea e saranno istruiti a seguire la dieta per il periodo di intervento di 5 settimane. L'educazione alimentare personalizzata sarà amministrata da un dietista nutrizionista (RDN) autorizzato e registrato, seguito da telefonate settimanali per garantire la conformità, migliorare l'aderenza alla dieta e monitorare gli eventi avversi.
Altro: Dieta mediterranea

I partecipanti saranno istruiti a includere nella loro dieta: a) uso abbondante di olio d'oliva per cucinare e condire le pietanze; b) consumo di ≥2 porzioni giornaliere di verdura; c) ≥2-3 porzioni giornaliere di frutta fresca (compresi i succhi naturali); d) ≥3 porzioni settimanali di legumi; e) ≥3 porzioni settimanali di pesce o frutti di mare (almeno una porzione di pesce grasso); f) ≥3 porzioni settimanali di noci o semi; g) selezionare carni bianche anziché rosse o carni lavorate (hamburger, salsicce); h) cuocere almeno due volte alla settimana con una salsa di pomodoro alle erbe.

I partecipanti saranno istruiti ad eliminare o limitare il consumo dei seguenti alimenti: panna, burro, margarina, salumi, paté, anatra, bevande gassate e/o zuccherate, pasticcini, prodotti da forno industriali e dessert, patatine fritte o chips, e torte e dolci precotti fuori casa. Per i bevitori abituali, la principale fonte di alcol dovrebbe essere il vino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità gastroduodenale
Lasso di tempo: Settimana 1; Settimana 5
L'outcome primario è il cambiamento della permeabilità gastroduodenale indotto dalla dieta mediterranea. La permeabilità gastroduodenale sarà valutata misurando la concentrazione di saccarosio nella raccolta delle urine da 0 a 5 ore (fine dell'intervento meno il basale)
Settimana 1; Settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Settimana 1; Settimana 5
La variazione delle concentrazioni di lattulosio/ramnosio in una raccolta di urine di 5 ore (fine dell'intervento meno il basale)
Settimana 1; Settimana 5
Permeabilità del colon
Lasso di tempo: Settimana 1; Settimana 5
La variazione delle concentrazioni di sucralosio/eritritolo in una raccolta di urine da 5 a 24 ore (fine dell'intervento meno il basale)
Settimana 1; Settimana 5
Permeabilità dell'intestino intero
Lasso di tempo: Settimana 1; Settimana 5
La variazione delle concentrazioni di sucralosio/eritritolo in una raccolta di urine da 0 a 24 ore (fine dell'intervento meno il basale)
Settimana 1; Settimana 5
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Settimana 1; Settimana 5
Differenza nel numero medio di evacuazioni settimanali (fine intervento rispetto al basale)
Settimana 1; Settimana 5
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Settimana 1; Settimana 5
Sintomi gastrointestinali giornalieri valutati utilizzando la Bristol Stool Scale (BSS). Differenza nel BSS medio (fine intervento rispetto al basale).
Settimana 1; Settimana 5
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 1; Settimana 5
Sintomi gastrointestinali settimanali valutati utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Il GSRS è composto da 15 domande relative a 5 sindromi, costipazione, diarrea, reflusso, dolore addominale e indigestione. I sintomi sono valutati da 1=nessun disagio a 7=molto grave disagio. I punteggi di ciascuna delle 15 domande vengono sommati per il punteggio totale GSRS.
Settimana 1; Settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD, Univeristy of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201900252
  • OCR20178 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Dieta mediterranea

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