- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03851861
Intervento dietetico e funzione gastrointestinale nei pazienti con malattia di Parkinson (MED)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson diagnosticata dal medico di età compresa tra 21 e 85 anni
- Fase Hoehn & Yahr <3
- Attualmente vive nella stessa famiglia con un coniuge/partner sano che soddisfa i criteri di idoneità allo studio ed è disposto a partecipare
- Disposto e in grado di completare il consenso informato in inglese
- Disposto a completare questionari giornalieri e settimanali e 6 richiami dietetici in circa 7 settimane
- Disposto a evitare birra, vino e cocktail il giorno prima e il giorno dei test della sonda di zucchero.
- Disponibilità a fornire campioni di urina e feci durante i periodi di raccolta dello studio.
- Disposto e in grado di digiunare (niente cibo o bevande, eccetto acqua o tè) per un periodo di tempo prolungato durante lo studio raccolte di urine.
- Disposto a mantenere la dieta abituale durante il periodo pre-basale
- Disposto ad apportare cambiamenti dietetici per seguire un modello dietetico mediterraneo durante il periodo di intervento.
- - Disponibilità a interrompere l'assunzione di prebiotici, fibre, probiotici, erbe o integratori vitaminici o minerali ad alto dosaggio che possono influire sull'infiammazione durante il periodo pre-basale e durante il protocollo di studio.
- Disponibilità a limitare l'uso di farmaci lassativi orali a una "base necessaria" (ad es. <3 volte a settimana) durante l'intera durata dello studio
- Disposti a evitare esercizi ad alta intensità due giorni prima e il giorno dei test di permeabilità. Questi test verranno eseguiti in due occasioni.
- Disposto a fornire un numero di previdenza sociale per ricevere il pagamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di cui sopra
- Parkinsonismo atipico o secondario
- Storia della stimolazione cerebrale profonda
- Uso quotidiano di FANS negli ultimi 3 mesi o uso occasionale nelle ultime 2 settimane prima dello screening.
- Uso quotidiano di anticolinergici o agenti procinetici
- Uso di clisteri o supposte per alleviare la stitichezza
- Uso di un altro prodotto sperimentale entro 3 mesi dalla visita di screening.
- Uso di antibiotici entro 2 mesi dal giorno della raccolta delle feci
- Buona aderenza alla dieta mediterranea durante il periodo pre-basale (punteggio >6) basato sullo strumento di valutazione della dieta mediterranea a 14 voci
- Malattia o condizione gastrointestinale diagnosticata dal medico (come colite ulcerosa, morbo di Crohn, gastroparesi, cancro, ulcera peptica, malattia celiaca, malattia dell'intestino corto, ileostomia, colostomia) diversa da reflusso gastroesofageo o malattia diverticolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dieta mediterranea
I partecipanti riceveranno un'educazione alimentare personalizzata sulla dieta mediterranea e saranno istruiti a seguire la dieta per il periodo di intervento di 5 settimane.
L'educazione alimentare personalizzata sarà amministrata da un dietista nutrizionista (RDN) autorizzato e registrato, seguito da telefonate settimanali per garantire la conformità, migliorare l'aderenza alla dieta e monitorare gli eventi avversi.
|
I partecipanti saranno istruiti a includere nella loro dieta: a) uso abbondante di olio d'oliva per cucinare e condire le pietanze; b) consumo di ≥2 porzioni giornaliere di verdura; c) ≥2-3 porzioni giornaliere di frutta fresca (compresi i succhi naturali); d) ≥3 porzioni settimanali di legumi; e) ≥3 porzioni settimanali di pesce o frutti di mare (almeno una porzione di pesce grasso); f) ≥3 porzioni settimanali di noci o semi; g) selezionare carni bianche anziché rosse o carni lavorate (hamburger, salsicce); h) cuocere almeno due volte alla settimana con una salsa di pomodoro alle erbe. I partecipanti saranno istruiti ad eliminare o limitare il consumo dei seguenti alimenti: panna, burro, margarina, salumi, paté, anatra, bevande gassate e/o zuccherate, pasticcini, prodotti da forno industriali e dessert, patatine fritte o chips, e torte e dolci precotti fuori casa. Per i bevitori abituali, la principale fonte di alcol dovrebbe essere il vino. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Permeabilità gastroduodenale
Lasso di tempo: Settimana 1; Settimana 5
|
L'outcome primario è il cambiamento della permeabilità gastroduodenale indotto dalla dieta mediterranea.
La permeabilità gastroduodenale sarà valutata misurando la concentrazione di saccarosio nella raccolta delle urine da 0 a 5 ore (fine dell'intervento meno il basale)
|
Settimana 1; Settimana 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Permeabilità dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Settimana 1; Settimana 5
|
La variazione delle concentrazioni di lattulosio/ramnosio in una raccolta di urine di 5 ore (fine dell'intervento meno il basale)
|
Settimana 1; Settimana 5
|
Permeabilità del colon
Lasso di tempo: Settimana 1; Settimana 5
|
La variazione delle concentrazioni di sucralosio/eritritolo in una raccolta di urine da 5 a 24 ore (fine dell'intervento meno il basale)
|
Settimana 1; Settimana 5
|
Permeabilità dell'intestino intero
Lasso di tempo: Settimana 1; Settimana 5
|
La variazione delle concentrazioni di sucralosio/eritritolo in una raccolta di urine da 0 a 24 ore (fine dell'intervento meno il basale)
|
Settimana 1; Settimana 5
|
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Settimana 1; Settimana 5
|
Differenza nel numero medio di evacuazioni settimanali (fine intervento rispetto al basale)
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Settimana 1; Settimana 5
|
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Settimana 1; Settimana 5
|
Sintomi gastrointestinali giornalieri valutati utilizzando la Bristol Stool Scale (BSS).
Differenza nel BSS medio (fine intervento rispetto al basale).
|
Settimana 1; Settimana 5
|
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 1; Settimana 5
|
Sintomi gastrointestinali settimanali valutati utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Il GSRS è composto da 15 domande relative a 5 sindromi, costipazione, diarrea, reflusso, dolore addominale e indigestione.
I sintomi sono valutati da 1=nessun disagio a 7=molto grave disagio.
I punteggi di ciascuna delle 15 domande vengono sommati per il punteggio totale GSRS.
|
Settimana 1; Settimana 5
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD, Univeristy of Florida
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201900252
- OCR20178 (Altro identificatore: UF OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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