Condizionamento ischemico remoto nell'enterocolite necrotizzante
20 ottobre 2020 aggiornato da: Agostino Pierro, The Hospital for Sick Children
Condizionamento ischemico remoto nell'enterocolite necrotizzante: studio pilota di fattibilità e sicurezza.
L'enterocolite necrotizzante (NEC) colpisce fino al 10% dei neonati molto prematuri.
La mortalità dei NEC è alta (30-50%) ed è rimasta invariata negli ultimi decenni.
Sono urgentemente necessari nuovi trattamenti.
La patogenesi del NEC è multifattoriale, ma l'ischemia intestinale gioca un ruolo essenziale nello sviluppo del NEC.
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) consiste nell'indurre brevi periodi di ischemia non letale in un arto distante da un organo affetto da ischemia.
RIC è stato utilizzato in adulti, bambini e neonati a termine con una varietà di diagnosi.
Tuttavia, nessuno studio è stato condotto includendo neonati pretermine con NEC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un bracciale per la pressione sanguigna di dimensioni adeguate verrà applicato a un braccio o una gamba e gonfiato per promuovere il RIC.
Questo studio sarà condotto in tre fasi per valutare la fattibilità e la sicurezza del RIC in relazione alla durata del tempo di ischemia, al numero di cicli di RIC e se è fattibile e sicuro eseguire RIC in giorni consecutivi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati pretermine < 36 settimane con NEC (stadi I-III secondo la classificazione modificata di Bell).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con NEC (classificazione di Bell stadi I-III)
- Peso maggiore o uguale a 750 g.
- Età gestazionale < 36 settimane.
- Pazienti i cui genitori acconsentono a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie congenite maggiori
- Nessun antecedente di ischemia degli arti/eventi trombotici degli arti.
- Nessuna diagnosi antecedente di trombosi arteriosa o venosa occlusiva
- Instabilità emodinamica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perfusione degli arti dopo condizionamento ischemico remoto
Lasso di tempo: 1 giorni
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La perfusione degli arti verrà valutata prima (basale) e dopo il Remote Ischemic Conditioning (RIC).
La perfusione degli arti sarà determinata dalla saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria.
Il RIC sarà considerato fattibile e sicuro se la procedura viene completata come previsto senza fallimento della riperfusione dell'arto.
Il fallimento è definito come il mancato ritorno della saturazione arteriosa di ossigeno dell'arto al basale 4 minuti dopo la fase ischemica (tempo di riperfusione).
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1 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione cutanea
Lasso di tempo: 1 giorni
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Definito come lesione cutanea di nuova insorgenza, lividi, ecchimosi o petecchie.
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1 giorni
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Dolore persistente
Lasso di tempo: 1 giorni
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Dolore misurato in base ai punteggi del profilo del dolore del neonato prematuro (PIPP) (range 0-21).
I punteggi del dolore saranno ottenuti immediatamente prima (basale) e 6 ore dopo RIC.
Il dolore persistente sarà definito come un punteggio PIPP superiore al punteggio basale.
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1 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB1000061144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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