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Bupivacaina liposomiale (Exparel) nei sarcomi

17 marzo 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'uso della bupivacaina liposomiale (Exparel) nella resezione del sarcoma dei tessuti molli

Lo scopo di questa ricerca è studiare un farmaco chiamato bupivacaina liposomiale (EXPAREL®). I medici dello studio vogliono vedere se è sicuro, se può ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico e il medico dello studio vuole studiarne l'uso dopo la rimozione di un tumore dei tessuti molli chiamato sarcoma

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi per questo progetto è che l'uso di bupivacaina liposomiale ridurrà l'uso postoperatorio di morfina equivalente da parte dei pazienti, pur mantenendo punteggi del dolore e durata della degenza simili rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto bupivacaina liposomiale intraoperatoria. Pertanto, se l'uso della bupivacaina liposomiale si dimostra di aiuto nel controllo del dolore e nella riduzione dell'uso iniziale di oppiacei dopo la resezione del sarcoma dei tessuti molli, si potrebbe ragionevolmente suggerire che la bupivacaina liposomiale venga incorporata in una forma multimodale di gestione del dolore dopo la resezione del sarcoma dei tessuti molli. Questi risultati dovrebbero avere un impatto positivo significativo; consentendo una riduzione dell'uso di antidolorifici narcotici e dei relativi effetti collaterali associati, riducendo al contempo le spese sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un sarcoma dei tessuti molli della coscia
  • Deve avere una salute sufficiente per sopportare le esigenze fisiche della chirurgia
  • ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG di ≤ 2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni mediche clinicamente significative tra cui: Cardiovascolare: fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare, malattia coronarica significativa. Epatico: epatite virale o autoimmune, cirrosi epatica, disturbi del metabolismo epatico. Renale: qualsiasi forma di insufficienza renale. EXPAREL® viene eliminato dai reni, quindi qualsiasi forma di insufficienza renale potrebbe causare una reazione avversa.
  • Condizioni mediche o interventi chirurgici concomitanti che potrebbero aver richiesto un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio per il dolore non strettamente correlato all'intervento chirurgico in studio.
  • Qualsiasi evento o condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico che potrebbe aver complicato il decorso postoperatorio del paziente, come il coinvolgimento vascolare o nervoso che era sconosciuto prima dell'intervento.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla bupivacaina liposomiale.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché EXPAREL ha il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con EXPAREL, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con EXPAREL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo bupivacaina liposomiale
Ai partecipanti qualificati con un sarcoma dei tessuti molli della coscia verrà fornito il protocollo alternativo che utilizza la bupivacaina liposomiale (Exparel®). Il protocollo alternativo utilizzerà l'anestesia generale o spinale, ma includerà anche l'uso di bupivacaina liposomiale intraoperatoria invece di un blocco nervoso regionale.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Verrà utilizzato un ago di calibro 25 o più grande per iniettare la bupivacaina liposomiale nel sito dell'operazione seguendo le linee guida di prescrizione fornite da Exparel®. La dose massima consentita per questo studio è di 266 mg o 20 ml, come indicato nel foglietto illustrativo della FDA.
Altri nomi:
  • Exparel
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Un gruppo di controllo retrospettivo sarà assemblato dalle cartelle cliniche elettroniche di 3 pazienti sottoposti a resezione di un sarcoma dei tessuti molli della coscia e sarà consultato e analizzato per la variabile di interesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggi di picco del dolore misurati da VAS inferiori a 7
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La fattibilità di Exparel per la gestione del dolore post-chirurgico negli interventi di sarcoma dei tessuti molli della coscia sarà definita come punteggio di picco del dolore misurato da VAS (Visual Analogue Scale) inferiore a 7. I punteggi VAS vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile) . Punteggi più alti denotano misure di esito peggiori.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di picco del dolore durante la degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
I punteggi del dolore di picco saranno misurati dalla VAS (Visual Analogue Scale) che è stampata sul questionario per la somministrazione di farmaci e dolore post-operatorio. VAS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile). Punteggi più alti denotano misure di esito peggiori.
Fino a 5 giorni
Quantità di uso di oppiacei postoperatorio mentre il paziente è in ospedale in milligrammo morfina equivalente (MME)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
I farmaci oppioidi che il soggetto utilizza verranno registrati e i dati relativi all'uso totale di stupefacenti verranno convertiti in MME per mantenere un'unità standard per lo studio.
Fino a 5 giorni
Numero di infezioni correlate all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il numero di infezioni correlate all'intervento chirurgico sarà documentato utilizzando il modulo di follow-up del trattamento e il registro degli eventi avversi.
6 settimane dopo l'intervento
Punteggi medi del dolore durante il ricovero
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
I punteggi medi del dolore saranno misurati da VAS (Visual Analogue Scale). VAS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile). Punteggi più alti denotano misure di esito peggiori.
fino a 5 giorni
Periodo di permanenza in ospedale
Lasso di tempo: Fine del ricovero (fino a 30 giorni)
L'unità di tempo utilizzata per registrare la durata del soggiorno sarà il giorno. Definito come il tempo dall'ingresso nell'unità di cura post anestesia (PACU) alla dimissione
Fine del ricovero (fino a 30 giorni)
Tasso di pazienti avvicinati e consenzienti
Lasso di tempo: fine dello studio fino a 2 anni
Il tasso sarà calcolato con il numero di partecipanti che hanno acconsentito diviso per il numero di pazienti contattati per lo studio
fine dello studio fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00050365
  • WFBCCC 71118 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione, nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati; Qualsiasi scopo. Dati disponibili a tempo indeterminato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

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