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Studio pilota per valutare il disagio tra i pazienti ambulatoriali che utilizzano actiTENS per il dolore neuropatico vs TENS ECO 2. (QolTENS)

24 gennaio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospettico, multicentrico, randomizzato su due bracci, controllato, mediante studio pilota cross-over, al fine di valutare il disagio tra i pazienti ambulatoriali che utilizzano actiTENS per il dolore neuropatico vs TENS ECO 2.

I trattamenti non farmacologici per alleviare il dolore sono sempre più utilizzati nella cura clinica nonostante nessuna validazione scientifica. Tra i trattamenti non farmacologici per alleviare il dolore neuropatico, la TENS (Electrical Nerve Stimulation Therapy) è il trattamento principale con i migliori benefici. Sfortunatamente, l'uso della TENS da parte dei pazienti appare molto difficile. A causa di questo inconveniente, oltre il 40% degli utilizzatori di TENS interrompe il trattamento nonostante i benefici del trattamento. Un nuovo dispositivo TENS: actiTENS che sembra essere meno vincolante di TENS è ora disponibile in Francia. L'efficacia e la sicurezza di ActiTENS rispetto alla TENS devono essere studiate.

L'obiettivo principale è valutare e confrontare l'uso di actiTENS, con TENS Eco 2, il dispositivo classico in pazienti con dolore neuropatico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU Amiens Picardie
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • CHD La Roche sur Yon
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75571
        • APHP - Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • Paziente coperto da assicurazione sanitaria nazionale
  • Paziente in grado di esprimere il consenso
  • Paziente con dolore neuropatico con DN4 (Douleur Neuropathique 4 Domande) > o = 4/10.
  • Lesione neurologica reale o potenziale
  • Paziente che utilizza ancora un dispositivo TENS

Criteri di esclusione:

  • Intervento programmato nei prossimi due mesi
  • Modifica del trattamento nei prossimi due mesi
  • Altro studio in corso per il paziente
  • Controindicazione medica per la TENS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TENS Eco2
TENS Eco2 è il dispositivo classico nei pazienti con dolore neuropatico cronico
Procedura: DECINE
TENS Eco2 o actiTENS, entrambi ammessi e rimborsati in FRANCIA secondo regolamento
Sperimentale: attiTENS
ActiTENS è un nuovo dispositivo TENS, che sembra meno cotraining.
Procedura: DECINE
TENS Eco2 o actiTENS, entrambi ammessi e rimborsati in FRANCIA secondo regolamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio nell'uso di TENS (Electrical Nerve Stimulation Therapy) Eco2 rispetto ad actiTENS
Lasso di tempo: day7 dopo l'inclusione del paziente
La valutazione del disagio sarà determinata utilizzando la VAS (Visual Analogue Scale)
day7 dopo l'inclusione del paziente
Disagio nell'uso di TENS (Electrical Nerve Stimulation Therapy) Eco2 rispetto ad actiTENS
Lasso di tempo: giorno 35 dopo l'inclusione del paziente
La valutazione del disagio sarà determinata utilizzando la VAS (Visual Analogue Scale)
giorno 35 dopo l'inclusione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'uso quotidiano della TENS
Lasso di tempo: day7 dopo l'inclusione del paziente
Durata dell'uso quotidiano TENS
day7 dopo l'inclusione del paziente
durata dell'uso quotidiano della TENS
Lasso di tempo: giorno 35 dopo l'inclusione del paziente
Durata dell'uso quotidiano TENS
giorno 35 dopo l'inclusione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Serra, MD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2018_843_0028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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