Efficacia dell'ossibutinina nella cistite pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa la metà dei bambini di età compresa tra 4 e 16 anni a cui viene diagnosticata un'infezione del tratto urinario soffre di cistite. Gli adulti che soffrono di cistite riferiscono terribili ustioni durante la minzione, frequente sensazione di necessità di urinare con scarsi risultati, dolore e pressione nell'addome e nei genitali. La gestione della cistite in età adulta spesso include farmaci diretti ad alleviare il dolore e il disagio. Poche ricerche sono state dirette a documentare la reale incidenza di questi spiacevoli sintomi nella cistite pediatrica e praticamente non esiste letteratura sulla gestione del dolore e del disagio associati. Questo studio mirerà a descrivere la natura e la durata dei sintomi spiacevoli di cui soffrono i bambini con cistite e indagherà l'efficacia di una possibile terapia per alleviare la loro sofferenza.
Ipotesi: i ricercatori ritengono che l'ossibutinina sia l'agente più adatto per la prima prova di antispasmodici della vescica nella cistite pediatrica. Il ragionamento degli inquirenti è il seguente:
- Precedenti studi sugli adulti hanno favorito un agente anticolinergico (flavossato) rispetto all'analgesico topico fenazopiridina nel trattamento sintomatico della cistite.
- Gli agenti anticolinergici più recenti come l'ossibutinina e la tolterodina hanno dimostrato di essere superiori agli agenti anticolinergici più vecchi (come il flavossato) nel trattamento di molte condizioni di disagio della vescica.
- L'ossibutinina è stata ampiamente studiata nei bambini per diverse condizioni non infettive della vescica. Il profilo di sicurezza, gli effetti indesiderati attesi e l'intervallo di dosaggio sono stati pertanto stabiliti per i bambini.
- L'ossibutinina è commercializzata in uno sciroppo appetibile. Si può facilmente produrre un placebo identico per gusto, consistenza, odore, colore e volume.
Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla terapia con ossibutinina per il controllo dei sintomi nella cistite pediatrica. Possono partecipare i bambini di età compresa tra 4 e 16 anni che si presentano al pronto soccorso dell'Alberta Children's Hospital (ACH) e ricevono una diagnosi di cistite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 4 - 16 anni
- Sospetta diagnosi di cistite sulla base di un prelievo pulito o analisi delle urine tramite catetere (deve avere almeno uno dei tre test di screening positivo - esterasi leucocitaria, nitriti o leucocitosi o batteriuria al microscopio)
- Intenzione di gestire il paziente in regime ambulatoriale con antibiotici orali
- Il genitore deve essere disponibile ad assistere i bambini più piccoli con le misurazioni per 24 ore e deve essere disposto a ricevere chiamate di follow-up ogni giorno fino alla risoluzione dei sintomi
- Consenso informato scritto (e assenso quando appropriato all'età)
Criteri di esclusione:
- Pielonefrite clinicamente sospetta (temperatura ED > 38,5, dolore al fianco significativo, vomito > 3 volte/24 ore)
- Paziente non addestrato alla toilette
- Paziente con significativi ritardi del linguaggio (impedendo l'uso della scala del dolore facciale)
- Paziente con deficit sensoriali a livello sacrale
- Incapacità del paziente e del genitore di parlare e comprendere l'inglese
- Controindicazione nota all'ossibutinina (ipersensibilità, glaucoma, occlusione intestinale, megacolon, colite ulcerosa, miestenia grave, malattia renale o epatica, ipertiroidismo, malattie cardiache e uropatia ostruttiva)
- Paziente che assume farmaci durante le 8 ore precedenti che hanno proprietà analgesiche o anticolinergiche (acetominofene e farmaci per via inalatoria saranno consentiti)
- Pazienti che sono stati precedentemente arruolati nello studio
- Mancanza di un telefono in casa
- Gravidanza o allattamento noti o sospetti nella paziente
- Il medico curante usa il piridio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossibutinina
Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni: ossibutinina 2,5 mg (2,5 ml) PO TID Bambini di età compresa tra 7 e 16 anni: ossibutinina 5 mg (5 ml) PO TID
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L'ossibutinina è un anticolinergico amminico terziario.
Esercita attività sia antispasmodica che antimuscarinica sulla muscolatura liscia.
Esercita anche effetti analgesici e anestetici locali.
Tutti i pazienti nei bracci di trattamento e di controllo sono stati trattati come co-intervento con un antibiotico orale, il cui tipo è stato scelto dal medico curante del bambino. Possibili antibiotici prescritti includono: trimetoprim e sulfametossazolo (Septra), Cefalotin, Cephalexin, Cefapirin, Cefdroxil, Cefazolin, Cefradine, Cefacetrile, Cefaloridine, Cefroxadine, Cefatrizine, Cefuroxime, Cefixime, amoxicillina/acido clavulanico (Clavulin) e Nitrofurantoin. |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo liquido Orasweet
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Tutti i pazienti nei bracci di trattamento e di controllo sono stati trattati come co-intervento con un antibiotico orale, il cui tipo è stato scelto dal medico curante del bambino. Possibili antibiotici prescritti includono: trimetoprim e sulfametossazolo (Septra), Cefalotin, Cephalexin, Cefapirin, Cefdroxil, Cefazolin, Cefradine, Cefacetrile, Cefaloridine, Cefroxadine, Cefatrizine, Cefuroxime, Cefixime, amoxicillina/acido clavulanico (Clavulin) e Nitrofurantoin.
Un placebo di ossibutinina formulato che è quasi identico per aspetto, volume, peso, gusto e odore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni del dolore/disagio ottenute 4 ore dopo ciascuna delle tre dosi del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Quattro ore dopo ciascuna delle tre dosi del farmaco in studio.
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare come si sentono in ciascuno di questi momenti utilizzando la McGrath Facial Affective Scale (MFAS).
L'MFAS va dal punteggio di dolore più basso A (faccia felice) al punteggio di dolore più alto I (faccia che piange molto infelice).
I dati verranno acquisiti nell'arco di 4 ore dopo la somministrazione dell'ossibutinina, pertanto gli investigatori possono aspettarsi che alcune delle misurazioni vengano interrotte dal sonno notturno per alcuni dei partecipanti.
Ai genitori verrà chiesto di documentare se il loro bambino sta dormendo durante il tempo in cui devono essere effettuate le misurazioni.
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Quattro ore dopo ciascuna delle tre dosi del farmaco in studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni del dolore/disagio con ogni minzione registrata durante le prime 24 ore.
Lasso di tempo: Immediate 24 ore dopo la presentazione al PS.
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Le misurazioni verranno effettuate utilizzando la scala affettiva facciale McGrath e saranno registrate dal partecipante o da un familiare a casa.
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Immediate 24 ore dopo la presentazione al PS.
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Numero di dosi supplementari di acetominofene utilizzate durante le prime 24 ore dello studio.
Lasso di tempo: Immediate 24 ore dopo la presentazione al PS.
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Queste informazioni saranno registrate dal partecipante o dall'assistente a casa.
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Immediate 24 ore dopo la presentazione al PS.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Cistite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Ossibutinina
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- OxyRCT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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